Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​NOL Intraoperativ Guided Fentanyl Analgesi vs SCC for elektiv større abdominal kirurgi

16. januar 2022 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Effekten af ​​Nociceptive Level (NOL) Intraoperativ Guided Fentanyl Analgesi Versus Standard Clinical Care (SCC) for elektiv større abdominal kirurgi

For nylig blev et nyudviklet indeks, Nociceptive Level (NOL) indekset, valideret og viste overlegenhed i forhold til hjertefrekvens og blodtryk til genkendelse og gradering af intense og milde nociceptive stimuli under operation under generel anæstesi.

Vi antager, at sammenlignet med standardbehandling vil NOL-guidet anæstesi føre til reducerede postoperative smertescore og under anæstesi til øget hæmodynamisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukontrollerede postoperative smerter kan resultere i betydelige kliniske, psykologiske og socioøkonomiske konsekvenser. Ikke alene resulterer utilstrækkelig smertebehandling efter operation i øget sygelighed og dødelighed, men det kan også forsinke bedring, resultere i uventede genindlæggelser, mindske patienttilfredsheden og føre til kroniske vedvarende postkirurgiske smerter. Smerter er multifaktoriel i naturen, og det er bydende nødvendigt at forstå både kompleksiteten af ​​smerte og dens bivirkninger for at opnå et vellykket kirurgisk resultat.

Nociception/analgesi vurderes i øjeblikket ved at overvåge ændringer i hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og andre indirekte parametre, som ikke er følsomme eller specifikke for nociception. Som følge heraf kan patienten få utilstrækkelig analgesi, som kan fremme postoperativ smerte, eller overdreven analgesi, som kan resultere i overdosering og relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. ASA I-III
  3. Elektive større laparoskopiske abdominale kirurgiske, urologiske eller gynækologiske procedurer under generel anæstesi.
  4. Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af enhver anden form for anæstesi end generel anæstesi (neuraksial, epidural analgesi eller lokal regional anæstesi, f.eks. transversus abdominal plan blok)
  2. Patienter med anden rytme end sinus-hjerterytme, implanterede pacemakere, α2-adrenerge agonister og β1-adrenerge antagonister
  3. Graviditet/amning
  4. Lidelse i centralnervesystemet (neurologisk/hovedtraume/ukontrollerede epileptiske anfald)
  5. Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de sidste 6 måneder
  6. Kroniske smertetilstande - smerter i 1 eller flere anatomiske områder, der varer ved eller gentager sig i mere end 3 måneder og er forbundet med betydelig følelsesmæssig nød eller betydelig funktionsnedsættelse.
  7. Opioidtolerant - hvis patienten i mindst 1 uge har fået oral morfin 60 mg/dag; transdermal fentanyl 25 mcg/time; oral hydromorfon 8 mg/dag; oral oxymorfon 25 mg/dag; eller en equianalgetisk dosis af et hvilket som helst andet opioid
  8. Kronisk brug af psykoaktive stoffer inden for 90 dage før operationen
  9. Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  10. Anamnese med alvorlige hjertearytmier inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nociceptivt niveau (NOL)
Analgetisk komponent af anæstesi (fentanyl) vil blive vejledt ved hjælp af NOL
Enhed: PMD-200
PMD-200-systemet består af en konsol og en udpeget fingersonde med 4 sensorer. Sensorerne er Photoplethysmography (PPG) Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) og Thermistor (TMP)
Ingen indgriben: Standard Clinical Care (SCC)
Standard Clinical Care-guidet fentanyladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder
Ændring i smertescore i PACU ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelige analgesi/bedøvelseshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​utilstrækkelige analgesi/anæstesihændelser*
Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder
Total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder
Ændring i totalt intraoperativt fentanylforbrug (i mcg).
Gennem studieafslutning, omkring 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-01-1-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med PMD-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner