Vliv NOL Intraoperačně vedená fentanylová analgezie vs. SCC pro elektivní velkou abdominální chirurgii
Vliv nociceptivní úrovně (NOL) Intraoperačně vedené fentanylové analgezie versus standardní klinická péče (SCC) pro elektivní velkou abdominální chirurgii
Nedávno byl ověřen nově vyvinutý index, index Nociceptive Level (NOL), který prokázal převahu nad srdeční frekvencí a krevním tlakem pro rozpoznání a klasifikaci intenzivních a mírných nociceptivních podnětů během operace v celkové anestezii.
Předpokládáme, že ve srovnání se standardní léčbou povede anestezie vedená NOL ke snížení skóre pooperační bolesti a během anestezie ke zvýšení hemodynamické stability.
Přehled studie
Detailní popis
Nekontrolovaná pooperační bolest může mít významné klinické, psychologické a socioekonomické důsledky. Neadekvátní zvládání bolesti po operaci má za následek nejen zvýšenou morbiditu a mortalitu, ale také může oddálit zotavení, vést k neočekávanému opětovnému přijetí, snížit spokojenost pacientů a vést k chronické přetrvávající pooperační bolesti. Bolest je svou povahou multifaktoriální a pro dosažení úspěšného chirurgického výsledku je nezbytné pochopení jak složitosti bolesti, tak jejích vedlejších účinků.
Nocicepce/analgezie jsou v současnosti hodnoceny sledováním změn srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP) a dalších nepřímých parametrů, které nejsou citlivé nebo specifické pro nocicepci. V důsledku toho může být pacientovi podávána nedostatečná analgezie, která může podporovat pooperační bolest, nebo nadměrná analgezie, která může vést k předávkování a souvisejícím komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- ASA I-III
- Volitelné velké laparoskopické břišní chirurgické, urologické nebo gynekologické výkony v celkové anestezii.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli typu anestezie kromě celkové anestezie (neuraxiální, epidurální analgezie nebo lokální regionální anestezie, např. blok transversus břišní roviny)
- Pacienti s jiným rytmem než sinusovým srdečním rytmem, implantovanými kardiostimulátory, α2-adrenergními agonisty a β1-adrenergními antagonisty
- Těhotenství/kojení
- Poruchy centrálního nervového systému (neurologické/trauma hlavy/nekontrolované epileptické záchvaty)
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog za posledních 6 měsíců
- Chronické bolestivé stavy - bolest v 1 nebo více anatomických oblastech, která přetrvává nebo se opakuje po dobu delší než 3 měsíce a je spojena s významným emočním stresem nebo významným funkčním postižením.
- Tolerance opioidů – pokud pacient po dobu alespoň 1 týdne dostával perorálně morfin 60 mg/den; transdermální fentanyl 25 mcg/hodinu; perorální hydromorfon 8 mg/den; perorální oxymorfon 25 mg/den; nebo ekvianalgetická dávka jakéhokoli jiného opioidu
- Chronické užívání psychoaktivních látek během 90 dnů před operací
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
- Těžké srdeční arytmie v anamnéze během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nociceptivní úroveň (NOL)
Analgetická složka anestezie (fentanyl) bude vedena pomocí NOL
|
Systém PMD-200 se skládá z konzoly a určené prstové sondy se 4 senzory.
Senzory jsou fotopletysmografie (PPG), galvanická kožní odezva (GSR), akcelerometr (ACC) a termistor (TMP)
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická péče (SCC)
Podávání fentanylu řízené standardní klinickou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
Změna skóre bolesti v PACU pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neadekvátní analgezie/anestezie
Časové okno: Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
Změna frekvence neadekvátních příhod analgezie/anestezie*
|
Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
|
Celkový intraoperační fentanyl
Časové okno: Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
Změna celkové intraoperační spotřeby fentanylu (v mcg).
|
Po dokončení studia asi 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLI-01-1-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .