CVD 37000: Ty21aワクチンを接種した成人の腸および全身部位における免疫およびマイクロバイオーム研究
2026年1月5日 更新者：Bruce Greenwald、University of Maryland, Baltimore
これは非盲検の無作為化されていない研究です。 この研究の目的は、腸チフスに対するワクチンが正常な免疫系と腸内の細菌にどのように影響するかをよりよく理解することです. 標準治療の大腸内視鏡検査を受ける患者は、次の 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: Vivotif 腸チフスワクチン接種、その後大腸内視鏡検査。グループ 2: 大腸内視鏡検査、次に Vivotif 腸チフスワクチン接種、その後の大腸内視鏡検査。グループ 3: ワクチン接種なしの大腸内視鏡検査。
この研究で使用される Vivotif 腸チフスワクチンは、発展途上国への旅行者向けに食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。 ボランティアは、体が腸チフスワクチンにどのように反応するかを研究するために、組織、血液、唾液、便のサンプルを提供するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- メリーランド大学で大腸がんのスクリーニングまたはサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 紹介元の医療提供者が選択的外来大腸内視鏡検査を受けるのに適していると判断した健康状態
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
- -粘膜生検を妨げる既知の凝固障害または出血性疾患
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 回盲弁または小腸または大腸の任意の部分の外科的切除
- 過去の経口腸チフスワクチンに対するアレルギー反応
以下を含む、病気または治療による免疫抑制
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や後天性免疫不全症候群（AIDS）などの免疫不全疾患
- 白血病、リンパ腫、または癌
- コルチコステロイドや放射線などの免疫抑制薬または治療
- -Ty21aの受領の2週間前に他のワクチンを受領した
- 大腸内視鏡検査またはワクチン接種前の陽性尿妊娠検査（HCG）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防接種、大腸内視鏡検査
個人は定期的な大腸内視鏡検査の前にVivotif腸チフスワクチンによる予防接種を受けます。
大腸内視鏡検査では、粘膜レベルでの免疫応答と微生物叢を調べるために小腸生検が行われます。ブラッシングも受けられます。
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4 用量 (各 1 カプセル) は、試験コーディネーターの監督下で、隔日、例えば、0、2、4、および 7 日目 (± 1 日) に投与されます。
他の名前：
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実験的：大腸内視鏡検査、ワクチン接種、大腸内視鏡検査
個人は、最初の大腸内視鏡検査と検体採取の後、追加の検体が採取される定期的なフォローアップ大腸内視鏡検査の前に、Vivotif 腸チフスワクチンによる予防接種を受けます。
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4 用量 (各 1 カプセル) は、試験コーディネーターの監督下で、隔日、例えば、0、2、4、および 7 日目 (± 1 日) に投与されます。
他の名前：
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介入なし：ワクチン接種なしの大腸内視鏡検査
個人は予防接種を受けませんが、大腸内視鏡検査中に検体を採取することに同意します。
3 つのグループすべてで収集される検体には、便、唾液、および小腸の生検 (末端回腸) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：約5年
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マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによるサイトカイン産生 (インターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ) または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)) によるレスポンダーの割合。
レスポンダーは、ベースライン（免疫前）の値を超えてIFN-γまたはTNF-αの陽性CD8 +細胞の> 0.1％の免疫後増加を示すボランティアとして定義されます。）
マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによる腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α))。
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月24日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。