CVD 37000: Studi sull'immunità e sul microbioma nei siti intestinali e sistemici negli adulti vaccinati con Ty21a
5 dicembre 2023 aggiornato da: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato. Lo scopo di questo studio è capire meglio come i vaccini contro la febbre tifoide influenzino il normale sistema immunitario e i batteri nell'intestino. I pazienti sottoposti a colonscopie standard saranno divisi in 3 gruppi:
Gruppo 1: vaccinazione tifoide Vivotif poi colonscopia; Gruppo 2: colonscopia, quindi vaccinazione tifoide Vivotif, quindi colonscopia di follow-up; Gruppo 3: colonscopia senza vaccinazione.
Il vaccino contro il tifo Vivotif utilizzato in questo studio è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per i viaggiatori nei paesi in via di sviluppo. Ai volontari verrà chiesto di donare campioni di tessuto, sangue, saliva e feci per studiare come il corpo risponde al vaccino contro il tifo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- In fase di colonscopia per lo screening o la sorveglianza per il cancro del colon-retto presso l'Università del Maryland
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- Sano, come definito da considerato idoneo a sottoporsi a colonscopia elettiva ambulatoriale da parte dell'operatore sanitario di riferimento
Criteri di esclusione:
- Madre incinta o che allatta
- Coagulopatia nota o disturbo della coagulazione che impedisce la biopsia della mucosa
- Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Rimozione chirurgica della valvola ileocecale o di qualsiasi parte dell'intestino tenue o crasso
- Reazione allergica al vaccino contro il tifo orale in passato
Immunosoppressione da malattia o trattamento, incluso
- disturbi da immunodeficienza come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- leucemia, linfoma o cancro
- farmaci o trattamenti immunosoppressivi, come corticosteroidi o radiazioni
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino due settimane prima della ricezione di Ty21a
- Test di gravidanza sulle urine positivo (HCG) prima della colonscopia o della vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccinazione, colonscopia
Gli individui ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il tifo Vivotif prima dell'esame colonscopico di routine.
Durante la colonscopia, verranno ottenute biopsie dell'intestino tenue per esaminare le risposte immunitarie e il microbiota a livello della mucosa; si otterranno anche spazzolature.
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Le 4 dosi (1 capsula ciascuna) saranno somministrate a giorni alterni, ad es. i giorni 0, 2, 4 e 7 (± 1 giorno) sotto la supervisione del/i coordinatore/i dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Colonscopia, vaccinazione, colonscopia
Gli individui ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il tifo Vivotif dopo l'esame colonscopico iniziale e la raccolta del campione e prima di un esame colonscopico di follow-up di routine durante il quale verranno raccolti ulteriori campioni.
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Le 4 dosi (1 capsula ciascuna) saranno somministrate a giorni alterni, ad es. i giorni 0, 2, 4 e 7 (± 1 giorno) sotto la supervisione del/i coordinatore/i dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Colonscopia senza vaccinazione
Gli individui non ricevono l'immunizzazione ma acconsentono alla raccolta di campioni durante la colonscopia.
I campioni da raccogliere in tutti e tre i gruppi includono biopsie di feci, saliva e intestino tenue (ileo terminale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Percentuale di responder per produzione di citochine (interferone-gamma (IFN-gamma) o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso.
I responder saranno definiti come quei volontari che mostrano aumenti post-immunizzazione di> 0,1% di cellule CD8 + positive per IFN-gamma o TNF-α rispetto ai valori basali (pre-immunizzazione).)
o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso.
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circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2013
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00056321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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