Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CVD 37000: Badania odporności i mikrobiomu w jelitach i układach u dorosłych szczepionych Ty21a

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób szczepionki przeciwko durowi brzusznemu wpływają na normalny układ odpornościowy i bakterie w jelicie. Pacjenci poddani standardowej kolonoskopii zostaną podzieleni na 3 grupy:

Grupa 1: szczepienie Vivotif przeciw durowi brzusznemu, następnie kolonoskopia; Grupa 2: Kolonoskopia, następnie szczepienie Vivotif przeciw durowi brzusznemu, następnie kolonoskopia kontrolna; Grupa 3: Kolonoskopia bez szczepienia.

Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif zastosowana w tym badaniu jest licencjonowana przez Food and Drug Administration (FDA) dla osób podróżujących do krajów rozwijających się. Wolontariusze zostaną poproszeni o oddanie próbek tkanek, krwi, śliny i kału w celu zbadania reakcji organizmu na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poddawany kolonoskopii w celu badań przesiewowych lub nadzoru nad rakiem jelita grubego na Uniwersytecie Maryland
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Zdrowy, zgodnie z definicją uznaną za nadającą się do poddania się ambulatoryjnej planowej kolonoskopii przez kierującego pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Znana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi uniemożliwiające wykonanie biopsji błony śluzowej
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Chirurgiczne usunięcie zastawki krętniczo-kątniczej lub dowolnej części jelita cienkiego lub grubego
  • Reakcja alergiczna na doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w przeszłości

  • Immunosupresja spowodowana chorobą lub leczeniem, w tym

    • zaburzenia związane z niedoborem odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • białaczka, chłoniak lub nowotwory
    • leki lub terapie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub promieniowanie
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki dwa tygodnie przed otrzymaniem Ty21a
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) przed kolonoskopią lub szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienia, kolonoskopia
Osoby otrzymują immunizację szczepionką przeciw durowi brzusznemu Vivotif przed rutynowym badaniem kolonoskopowym. Podczas kolonoskopii zostaną pobrane biopsje jelita cienkiego w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej i mikroflory na poziomie błony śluzowej; otrzymamy również szczotki.
Lek: Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif
4 dawki (każda po 1 kapsułce) będą podawane co drugi dzień, np. w dniach 0, 2, 4 i 7 (± 1 dzień) pod nadzorem koordynatora(ów) badania.
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka tyfusowa Ty21a
Eksperymentalny: Kolonoskopia, Szczepienia, Kolonoskopia
Osoby otrzymują immunizację szczepionką przeciw durowi brzusznemu Vivotif po wstępnym badaniu kolonoskopii i pobraniu próbki oraz przed rutynowym badaniem kontrolnym, podczas którego zostaną pobrane dodatkowe próbki.
Lek: Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vivotif
4 dawki (każda po 1 kapsułce) będą podawane co drugi dzień, np. w dniach 0, 2, 4 i 7 (± 1 dzień) pod nadzorem koordynatora(ów) badania.
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka tyfusowa Ty21a
Brak interwencji: Kolonoskopia bez szczepienia
Osoby nie otrzymują szczepienia, ale wyrażają zgodę na pobranie materiału podczas kolonoskopii. Próbki do pobrania we wszystkich trzech grupach obejmują biopsje kału, śliny i jelita cienkiego (końcowe jelito kręte).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: około 5 lat
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według produkcji cytokin (interferonu gamma (IFN-gamma) lub czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)) metodą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej. Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako ochotnicy wykazujący wzrost po immunizacji >0,1% dodatnich komórek CD8+ dla IFN-gamma lub TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych (przed immunizacją).) lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)) za pomocą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej.
około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00056321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj