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CVD 37000 : Études de l'immunité et du microbiome sur les sites intestinaux et systémiques chez les adultes vaccinés contre Ty21a

5 décembre 2023 mis à jour par: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée. Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les vaccins contre la fièvre typhoïde affectent le système immunitaire normal et les bactéries de l'intestin. Les patients ayant des coloscopies standard de soins seront divisés en 3 groupes :

Groupe 1 : Vaccination typhoïde Vivotif puis coloscopie ; Groupe 2 : Coloscopie, puis vaccination Vivotif contre la typhoïde, puis coloscopie de contrôle ; Groupe 3 : Coloscopie sans vaccination.

Le vaccin Vivotif contre la typhoïde utilisé dans cette étude est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les voyageurs dans les pays en développement. Les volontaires seront invités à donner des échantillons de tissus, de sang, de salive et de selles pour étudier comment le corps réagit au vaccin contre la typhoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Subissant une coloscopie pour le dépistage ou la surveillance du cancer colorectal à l'Université du Maryland
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
  • En bonne santé, tel que défini par considéré comme apte à subir une coloscopie élective ambulatoire par le fournisseur de soins de santé référant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Coagulopathie connue ou trouble hémorragique empêchant la biopsie muqueuse
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  • Ablation chirurgicale de la valve iléo-colique ou de toute partie de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Réaction allergique au vaccin oral contre la typhoïde dans le passé

  • Immunosuppression due à une maladie ou à un traitement, y compris

    • les troubles d'immunodéficience tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
    • leucémie, lymphome ou cancers
    • médicaments ou traitements immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes ou la radiothérapie
  • Réception de tout autre vaccin deux semaines avant la réception de Ty21a
  • Test de grossesse urinaire (HCG) positif avant la coloscopie ou la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination, Coloscopie
Les personnes sont immunisées avec le vaccin Vivotif contre la typhoïde avant l'examen coloscopie de routine. Au cours de la coloscopie, des biopsies de l'intestin grêle seront obtenues pour examiner les réponses immunitaires et le microbiote au niveau des muqueuses ; des brossages seront également obtenus.
Médicament: Vaccin oral Vivotif contre la typhoïde
Les 4 doses (1 capsule chacune) seront administrées un jour sur deux, par exemple les jours 0, 2, 4 et 7 (± 1 jour) sous la supervision du ou des coordonnateurs de l'étude.
Autres noms:
  • Ty21a Vaccin oral contre la typhoïde
Expérimental: Coloscopie, Vaccination, Coloscopie
Les personnes sont immunisées avec le vaccin Vivotif contre la typhoïde après l'examen de coloscopie initial et le prélèvement d'échantillons et avant une coloscopie de suivi de routine au cours de laquelle des échantillons supplémentaires seront prélevés.
Médicament: Vaccin oral Vivotif contre la typhoïde
Les 4 doses (1 capsule chacune) seront administrées un jour sur deux, par exemple les jours 0, 2, 4 et 7 (± 1 jour) sous la supervision du ou des coordonnateurs de l'étude.
Autres noms:
  • Ty21a Vaccin oral contre la typhoïde
Aucune intervention: Coloscopie sans vaccination
Les individus ne sont pas vaccinés mais consentent au prélèvement d'échantillons lors de la coloscopie. Les échantillons à prélever dans les trois groupes comprennent les biopsies de selles, de salive et de l'intestin grêle (iléon terminal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: environ 5 ans
Pourcentage de répondeurs par production de cytokines (Interféron-gamma (IFN-gamma) ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux. Les répondeurs seront définis comme les volontaires présentant des augmentations post-immunisation de > 0,1 % de cellules CD8+ positives pour l'IFN-gamma ou le TNF-α par rapport aux valeurs de référence (pré-immunisation).) ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux.
environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00056321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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