CVD 37000: Immunitäts- und Mikrobiomstudien an intestinalen und systemischen Stellen bei mit Ty21a geimpften Erwachsenen
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Impfstoffe gegen Typhus das normale Immunsystem und Bakterien im Darm beeinflussen. Patienten mit Standard-Koloskopien werden in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Vivotif-Typhus-Impfung, dann Koloskopie; Gruppe 2: Koloskopie, dann Vivotif-Typhus-Impfung, dann Nachsorgekoloskopie; Gruppe 3: Koloskopie ohne Impfung.
Der in dieser Studie verwendete Vivotif-Typhus-Impfstoff ist von der Food and Drug Administration (FDA) für Reisende in Entwicklungsländer zugelassen. Freiwillige werden gebeten, Gewebe-, Blut-, Speichel- und Stuhlproben zu spenden, um zu untersuchen, wie der Körper auf den Typhus-Impfstoff reagiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Sich einer Koloskopie zum Screening oder zur Überwachung von Darmkrebs an der University of Maryland unterziehen
- Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Gesund, definiert als geeignet, sich einer ambulanten elektiven Koloskopie durch den überweisenden Gesundheitsdienstleister zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörung, die eine Schleimhautbiopsie verhindert
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Chirurgische Entfernung der Ileozökalklappe oder eines Teils des Dünn- oder Dickdarms
- Allergische Reaktion auf einen oralen Typhusimpfstoff in der Vergangenheit
Immunsuppression durch Krankheit oder Behandlung, einschließlich
- Immunschwächekrankheiten wie Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
- Leukämie, Lymphom oder Krebs
- immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen wie Kortikosteroide oder Bestrahlung
- Erhalt eines anderen Impfstoffs zwei Wochen vor Erhalt von Ty21a
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest (HCG) vor Koloskopie oder Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfung, Darmspiegelung
Personen erhalten vor der routinemäßigen Koloskopie-Untersuchung eine Immunisierung mit Vivotif Typhus-Impfstoff.
Während der Koloskopie werden Dünndarmbiopsien entnommen, um Immunantworten und Mikrobiota auf Schleimhautebene zu untersuchen; Bürsten werden auch erhalten.
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Die 4 Dosen (jeweils 1 Kapsel) werden an abwechselnden Tagen verabreicht, z. B. an den Tagen 0, 2, 4 und 7 (± 1 Tag) unter der Aufsicht des Studienkoordinators bzw. der Studienkoordinatoren.
Andere Namen:
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Experimental: Darmspiegelung, Impfung, Darmspiegelung
Einzelpersonen erhalten eine Immunisierung mit Vivotif Typhus-Impfstoff nach der anfänglichen Darmspiegelung und der Probenentnahme und vor einer routinemäßigen Nachsorge-Darmspiegelung, bei der zusätzliche Proben entnommen werden.
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Die 4 Dosen (jeweils 1 Kapsel) werden an abwechselnden Tagen verabreicht, z. B. an den Tagen 0, 2, 4 und 7 (± 1 Tag) unter der Aufsicht des Studienkoordinators bzw. der Studienkoordinatoren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Darmspiegelung ohne Impfung
Einzelpersonen erhalten keine Immunisierung, stimmen jedoch der Entnahme von Proben während der Koloskopie zu.
Die in allen drei Gruppen zu entnehmenden Proben umfassen Stuhl-, Speichel- und Dünndarmbiopsien (terminales Ileum).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
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Prozentsatz der Responder durch Zytokinproduktion (Interferon-Gamma (IFN-Gamma) oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie.
Als Responder werden diejenigen Freiwilligen definiert, die nach der Immunisierung einen Anstieg von >0,1 % positiver CD8+-Zellen für IFN-gamma oder TNF-α gegenüber den Ausgangswerten (vor der Immunisierung) aufweisen.)
oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie.
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ungefähr 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00056321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Vivotif Typhus oraler Impfstoff
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenHepatitis A | Grippe | Gesunde Erwachsene | TyphusVereinigte Staaten