Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVD 37000: Immunitets- og mikrobiomstudier på tarm- og systemiske steder hos Ty21a-vaksinerte voksne

5. januar 2026 oppdatert av: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie. Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan vaksiner mot tyfoidfeber påvirker det normale immunforsvaret og bakterier i tarmen. Pasienter som har standard-of-care koloskopier vil bli delt inn i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif tyfusvaksinasjon deretter koloskopi; Gruppe 2: Koloskopi, deretter Vivotif tyfusvaksinasjon, deretter oppfølgingskoloskopi; Gruppe 3: Koloskopi uten vaksinasjon.

Vivotif-tyfusvaksinen som brukes i denne studien er lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland. Frivillige vil bli bedt om å donere prøver av vev, blod, spytt og avføring for å studere hvordan kroppen reagerer på tyfusvaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgår koloskopi for screening eller overvåking for kolorektal kreft ved University of Maryland
  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  • Sunn, som definert av ansett som skikket til å gjennomgå poliklinisk elektiv koloskopi av henvisende helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mor
  • Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse som forhindrer slimhinnebiopsi
  • Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Kirurgisk fjerning av ileocecal ventilen eller noen del av tynntarmen eller tykktarmen
  • Allergisk reaksjon på oral tyfusvaksine tidligere

  • Immunsuppresjon fra sykdom eller behandling, inkludert

    • immunsviktsykdommer som humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    • leukemi, lymfom eller kreft
    • immundempende medisiner eller behandlinger, som kortikosteroider eller stråling
  • Mottak av annen vaksine to uker før mottak av Ty21a
  • Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon, koloskopi
Enkeltpersoner får immunisering med Vivotif tyfusvaksine før rutinemessig koloskopiundersøkelse. Under koloskopi vil det bli tatt tynntarmsbiopsier for å undersøke immunresponser og mikrobiota på slimhinnenivå; børster vil også bli skaffet.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Eksperimentell: Koloskopi, Vaksinasjon, Koloskopi
Individer mottar immunisering med Vivotif tyfusvaksine etter innledende koloskopiundersøkelse og prøvetaking og før en rutinemessig oppfølging av koloskopiundersøkelse hvor ytterligere prøver vil bli tatt.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Ingen inngripen: Koloskopi uten vaksinasjon
Enkeltpersoner mottar ikke immunisering, men samtykker til innsamling av prøver under koloskopi. Prøvene som skal tas i alle tre gruppene inkluderer avføring, spytt og tynntarmsbiopsier (terminal ileum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 5 år
Prosentandel av respondere ved cytokinproduksjon (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil bli definert som de frivillige som viser økninger etter immunisering av >0,1 % av positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (pre-immunisering) verdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00056321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere