CVD 37000: Immunitási és mikrobiomvizsgálatok bélrendszeri és szisztémás helyeken Ty21a vakcinázott felnőtteknél
2023. december 5. frissítette: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Ez egy nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan hatnak a tífusz elleni vakcinák a normál immunrendszerre és a bélbaktériumokra. A standard ellátású kolonoszkópiás betegeket 3 csoportra osztják:
1. csoport: Vivotif tífusz elleni oltás, majd kolonoszkópia; 2. csoport: vastagbéltükrözés, majd Vivotif tífusz elleni oltás, majd utókövető kolonoszkópia; 3. csoport: Kolonoszkópia oltás nélkül.
A tanulmányban használt Vivotif tífusz elleni vakcinát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a fejlődő országokba utazók számára. Az önkénteseket felkérik, hogy adjanak szövet-, vér-, nyál- és székletmintákat, hogy megvizsgálják, hogyan reagál a szervezet a tífusz elleni oltásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Kolonoszkópia alatt a vastagbélrák szűrésére vagy megfigyelésére a Marylandi Egyetemen
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges, a beutaló egészségügyi szolgáltató által meghatározott ambuláns, elektív kolonoszkópia elvégzésére alkalmasnak ítélt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptató anya
- Ismert koagulopátia vagy vérzési rendellenesség, amely megakadályozza a nyálkahártya biopsziáját
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- Az ileocecalis billentyű vagy a vékony- vagy vastagbél bármely részének műtéti eltávolítása
- Allergiás reakció az orális tífusz elleni vakcinára a múltban
Immunszuppresszió betegség vagy kezelés következtében, beleértve
- immunhiányos betegségek, például a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- leukémia, limfóma vagy rák
- immunszuppresszív gyógyszerek vagy kezelések, például kortikoszteroidok vagy sugárzás
- Bármilyen más vakcina átvétele két héttel a Ty21a átvétele előtt
- Pozitív vizelet terhességi teszt (HCG) a kolonoszkópia vagy az oltás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőoltás, kolonoszkópia
Az egyéneket Vivotif tífusz elleni vakcinával immunizálják a rutin kolonoszkópiás vizsgálat előtt.
A kolonoszkópia során vékonybél biopsziát vesznek az immunválaszok és a mikrobiota nyálkahártya szintjén történő vizsgálatára; fogkefét is kapunk.
|
A 4 adagot (egy kapszula egyenként) a vizsgálati koordinátor(ok) felügyelete mellett másodlagos napokon, például a 0., 2., 4. és 7. napon (± 1 nap) kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kolonoszkópia, védőoltás, kolonoszkópia
Az egyének Vivotif tífusz vakcinával immunizálásban részesülnek a kezdeti kolonoszkópiás vizsgálat és a mintagyűjtés után, valamint a rutin követő kolonoszkópiás vizsgálat előtt, amelynek során további mintákat vesznek.
|
A 4 adagot (egy kapszula egyenként) a vizsgálati koordinátor(ok) felügyelete mellett másodlagos napokon, például a 0., 2., 4. és 7. napon (± 1 nap) kell beadni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kolonoszkópia oltás nélkül
Az egyének nem részesülnek immunizálásban, de beleegyeznek a kolonoszkópia során történő mintavételbe.
Mindhárom csoportban a gyűjtendő minták közé tartozik a széklet, a nyál és a vékonybél biopszia (terminális csípőbél).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A válaszadók százalékos aránya citokintermelés alapján (gamma-interferon (IFN-gamma) vagy tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
A válaszadók azok az önkéntesek, akiknél az IFN-gamma- vagy TNF-α-pozitív CD8+-sejtek posztimmunizálása >0,1%-kal nőtt a kiindulási (immunizálás előtti) értékekhez képest.)
vagy Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00056321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .