CVD 37000: Estudos de imunidade e microbioma em locais intestinais e sistêmicos em adultos vacinados com Ty21a
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Este é um estudo aberto, não randomizado. O objetivo deste estudo é entender melhor como as vacinas contra a febre tifóide afetam o sistema imunológico normal e as bactérias no intestino. Os pacientes com colonoscopias padrão serão divididos em 3 grupos:
Grupo 1: Vacinação tifóide Vivotif seguida de colonoscopia; Grupo 2: Colonoscopia, depois vacinação contra febre tifóide Vivotif, depois colonoscopia de acompanhamento; Grupo 3: Colonoscopia sem vacinação.
A vacina contra a febre tifóide Vivotif usada neste estudo é licenciada pela Food and Drug Administration (FDA) para viajantes a países em desenvolvimento. Os voluntários serão solicitados a doar tecidos, sangue, saliva e amostras de fezes para estudar como o corpo responde à vacina contra a febre tifóide.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fazendo colonoscopia para triagem ou vigilância de câncer colorretal na Universidade de Maryland
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Saudável, conforme definido por ser considerado apto para se submeter à colonoscopia eletiva ambulatorial pelo prestador de cuidados de saúde de referência
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactante
- Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico que impeça a biópsia da mucosa
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Remoção cirúrgica da válvula ileocecal ou de qualquer parte do intestino delgado ou grosso
- Reação alérgica à vacina oral contra a febre tifóide no passado
Imunossupressão de doença ou tratamento, incluindo
- distúrbios de imunodeficiência, como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- leucemia, linfoma ou câncer
- medicamentos ou tratamentos imunossupressores, como corticosteróides ou radiação
- Recebimento de qualquer outra vacina duas semanas antes do recebimento de Ty21a
- Teste de gravidez de urina positivo (HCG) antes da colonoscopia ou vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação, Colonoscopia
Os indivíduos recebem imunização com a vacina Vivotif tifóide antes do exame de colonoscopia de rotina.
Durante a colonoscopia, serão obtidas biópsias do intestino delgado para examinar as respostas imunes e a microbiota no nível da mucosa; brushings também serão obtidos.
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As 4 doses (1 cápsula cada) serão administradas em dias alternados, por exemplo, dias 0, 2, 4 e 7 (± 1 dia) sob a supervisão do(s) coordenador(es) do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Colonoscopia, Vacinação, Colonoscopia
Os indivíduos recebem a imunização com a vacina Vivotif tifóide após o exame inicial de colonoscopia e coleta de amostras e antes de um exame de colonoscopia de acompanhamento de rotina durante o qual amostras adicionais serão coletadas.
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As 4 doses (1 cápsula cada) serão administradas em dias alternados, por exemplo, dias 0, 2, 4 e 7 (± 1 dia) sob a supervisão do(s) coordenador(es) do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Colonoscopia sem vacinação
Os indivíduos não recebem imunização, mas consentem na coleta de amostras durante a colonoscopia.
As amostras a serem coletadas em todos os três grupos incluem fezes, saliva e biópsias do intestino delgado (íleo terminal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de respondedores por produção de citocinas (interferon-gama (IFN-gama) ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo.
Os respondedores serão definidos como os voluntários que apresentam aumentos pós-imunização de >0,1% de células CD8+ positivas para IFN-gama ou TNF-α em relação aos valores basais (pré-imunização).
ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo.
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aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00056321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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