Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVD 37000: Immuniteetti- ja mikrobiomitutkimukset suolisto- ja systeemisissä kohdissa Ty21a-rokotetuilla aikuisilla

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka lavantautirokotteet vaikuttavat normaaliin immuunijärjestelmään ja suoliston bakteereihin. Potilaat, joille on tehty tavanomaisen hoidon kolonoskopia, jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: Vivotif-lavantautirokotus ja sitten kolonoskopia; Ryhmä 2: Kolonoskopia, sitten Vivotif-lavantautirokotus, sitten seurantakolonoskopia; Ryhmä 3: Kolonoskopia ilman rokotusta.

Tässä tutkimuksessa käytetyllä Vivotif-lavantautirokotteella on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lisenssi kehitysmaihin matkustaville. Vapaaehtoisia pyydetään luovuttamaan kudos-, verta-, sylki- ja ulostenäytteitä tutkiakseen, kuinka keho reagoi lavantautirokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Käytetään kolonoskopiaa kolorektaalisyövän seulontaan tai seurantaan Marylandin yliopistossa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Terve, lähettävän terveydenhuollon tarjoajan määrittelemän, soveltuvan avohoitoon valittavaan kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö, joka estää limakalvobiopsian
  • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Leocekaaliläpän tai minkä tahansa ohutsuolen tai paksusuolen osan kirurginen poisto
  • Allerginen reaktio suun kautta annettavalle lavantautirokotteelle aiemmin

  • Immunosuppressio sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien

    • immuunikatohäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
    • leukemia, lymfooma tai syövät
    • immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai hoidot, kuten kortikosteroidit tai säteily
  • Minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto kaksi viikkoa ennen Ty21a:n vastaanottamista
  • Positiivinen virtsan raskaustesti (HCG) ennen kolonoskopiaa tai rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus, kolonoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ennen rutiininomaista kolonoskopiatutkimusta. Kolonoskopian aikana otetaan ohutsuolen biopsiat immuunivasteiden ja mikrobiotan tutkimiseksi limakalvotasolla; myös harjauksia hankitaan.
Lääke: Vivotif lavantautirokote suun kautta
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
  • Ty21a lavantautioraalinen rokote
Kokeellinen: Kolonoskopia, rokotus, kolonoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ensimmäisen kolonoskopiatutkimuksen ja näytteenoton jälkeen sekä ennen rutiininomaista kolonoskopiatutkimusta, jonka aikana otetaan lisää näytteitä.
Lääke: Vivotif lavantautirokote suun kautta
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
  • Ty21a lavantautioraalinen rokote
Ei väliintuloa: Kolonoskopia ilman rokotusta
Yksilöt eivät saa immunisaatiota, mutta suostuvat näytteiden keräämiseen kolonoskopian aikana. Kaikista kolmesta ryhmästä kerättävät näytteet sisältävät uloste-, sylki- ja ohutsuolen biopsiat (terminaalinen sykkyräsuoli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Vastaajien prosenttiosuus sytokiinituotannon perusteella (gamma-interferoni (IFN-gamma) tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla. Responserit määritellään sellaisiksi vapaaehtoisiksi, joiden IFN-gamma- tai TNF-α-positiivisten CD8+-solujen immunisaation jälkeen on >0,1 % enemmän kuin perusarvot (ennen immunisaatiota). tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla.
noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00056321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa