CVD 37000: Estudios de inmunidad y microbioma en sitios intestinales y sistémicos en adultos vacunados con Ty21a
5 de enero de 2026 actualizado por: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Este es un estudio abierto, no aleatorizado. El propósito de este estudio es comprender mejor cómo las vacunas contra la fiebre tifoidea afectan el sistema inmunitario normal y las bacterias en el intestino. Los pacientes que se someten a colonoscopias estándar de atención se dividirán en 3 grupos:
Grupo 1: vacunación contra la fiebre tifoidea Vivotif luego colonoscopia; Grupo 2: Colonoscopia, luego vacunación contra la fiebre tifoidea Vivotif, luego colonoscopia de seguimiento; Grupo 3: Colonoscopia sin vacunación.
La vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif utilizada en este estudio está autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para viajeros a países en desarrollo. Se pedirá a los voluntarios que donen muestras de tejido, sangre, saliva y heces para estudiar cómo responde el cuerpo a la vacuna contra la fiebre tifoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Someterse a una colonoscopia para detección o vigilancia del cáncer colorrectal en la Universidad de Maryland
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Saludable, según lo definido por el proveedor de atención médica que lo refirió, considerado apto para someterse a una colonoscopia electiva ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Embarazo o madre lactante
- Coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico que impide la biopsia de la mucosa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Extirpación quirúrgica de la válvula ileocecal o cualquier parte del intestino delgado o grueso
- Reacción alérgica a la vacuna oral contra la fiebre tifoidea en el pasado
Inmunosupresión por enfermedad o tratamiento, incluyendo
- trastornos de inmunodeficiencia como el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- leucemia, linfoma o cáncer
- medicamentos o tratamientos inmunosupresores, como corticosteroides o radiación
- Recepción de cualquier otra vacuna dos semanas antes de la recepción de Ty21a
- Prueba de embarazo en orina (HCG) positiva antes de la colonoscopia o vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación, Colonoscopia
Las personas reciben inmunización con la vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif antes del examen de colonoscopia de rutina.
Durante la colonoscopia, se obtendrán biopsias del intestino delgado para examinar las respuestas inmunitarias y la microbiota a nivel de la mucosa; También se obtendrán cepillados.
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Las 4 dosis (1 cápsula cada una) se administrarán en días alternos, por ejemplo, los días 0, 2, 4 y 7 (± 1 día) bajo la supervisión de los coordinadores del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Colonoscopia, Vacunación, Colonoscopia
Las personas reciben la inmunización con la vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif después del examen de colonoscopia inicial y la recolección de muestras y antes de un examen de colonoscopia de seguimiento de rutina durante el cual se recolectarán muestras adicionales.
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Las 4 dosis (1 cápsula cada una) se administrarán en días alternos, por ejemplo, los días 0, 2, 4 y 7 (± 1 día) bajo la supervisión de los coordinadores del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Colonoscopia Sin Vacunación
Las personas no reciben inmunización pero dan su consentimiento para la recolección de muestras durante la colonoscopia.
Las muestras que se recolectarán en los tres grupos incluyen heces, saliva y biopsias del intestino delgado (íleon terminal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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Porcentaje de respondedores por producción de citoquinas (Interferón-gamma (IFN-gamma) o Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo.
Los respondedores se definirán como aquellos voluntarios que muestren aumentos posteriores a la inmunización de >0,1 % de células CD8+ positivas para IFN-gamma o TNF-α sobre los valores iniciales (antes de la inmunización).
o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo.
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aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00056321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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