Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CVD 37000: immuniteits- en microbioomonderzoeken op intestinale en systemische locaties bij met Ty21a gevaccineerde volwassenen

5 januari 2026 bijgewerkt door: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe vaccins tegen buiktyfus het normale immuunsysteem en bacteriën in de darm aantasten. Patiënten met standaard colonoscopieën worden verdeeld in 3 groepen:

Groep 1: Vivotif tyfusvaccinatie gevolgd door colonoscopie; Groep 2: Colonoscopie, daarna Vivotif tyfusvaccinatie, daarna follow-up colonoscopie; Groep 3: Colonoscopie zonder vaccinatie.

Het Vivotif-tyfusvaccin dat in deze studie wordt gebruikt, heeft een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) voor reizigers naar ontwikkelingslanden. Vrijwilligers zullen worden gevraagd weefsel-, bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters te doneren om te bestuderen hoe het lichaam reageert op het tyfusvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Colonoscopie ondergaan voor screening of surveillance voor colorectale kanker aan de Universiteit van Maryland
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures
  • Gezond, zoals gedefinieerd door geschikt geacht om poliklinische electieve colonoscopie te ondergaan door de verwijzende zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of zogende moeder
  • Bekende coagulopathie of bloedingsstoornis die mucosale biopsie verhindert
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Chirurgische verwijdering van de ileocecale klep of een deel van de dunne of dikke darm
  • Allergische reactie op oraal tyfusvaccin in het verleden

  • Immunosuppressie door ziekte of behandeling, inclusief

    • aandoeningen van het immuunsysteem zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
    • leukemie, lymfoom of kanker
    • immuunonderdrukkende medicijnen of behandelingen, zoals corticosteroïden of bestraling
  • Ontvangst van een ander vaccin twee weken voor ontvangst van Ty21a
  • Positieve urinezwangerschapstest (HCG) voorafgaand aan colonoscopie of vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie, colonoscopie
Individuen krijgen immunisatie met Vivotif tyfusvaccin voorafgaand aan routinematig colonoscopieonderzoek. Tijdens colonoscopie zullen biopsieën van de dunne darm worden verkregen om immuunresponsen en microbiota op mucosaal niveau te onderzoeken; poetsbeurten zullen ook worden verkregen.
Geneesmiddel: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
De 4 doses (elk 1 capsule) worden om de dag toegediend, bijvoorbeeld dag 0, 2, 4 en 7 (± 1 dag) onder toezicht van de studiecoördinator(en).
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin
Experimenteel: Colonoscopie, Vaccinatie, Colonoscopie
Individuen krijgen immunisatie met het Vivotif-tyfusvaccin na het eerste colonoscopie-onderzoek en het verzamelen van monsters en voorafgaand aan een routinematig follow-up colonoscopie-onderzoek waarbij extra monsters worden verzameld.
Geneesmiddel: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
De 4 doses (elk 1 capsule) worden om de dag toegediend, bijvoorbeeld dag 0, 2, 4 en 7 (± 1 dag) onder toezicht van de studiecoördinator(en).
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin
Geen tussenkomst: Colonoscopie zonder vaccinatie
Individuen ontvangen geen immunisatie, maar stemmen in met het verzamelen van monsters tijdens colonoscopie. De monsters die in alle drie de groepen moeten worden verzameld, omvatten biopsieën van ontlasting, speeksel en dunne darm (terminale ileum).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
Percentage responders op basis van cytokineproductie (interferon-gamma (IFN-gamma) of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)) op basis van massacytometrie of flowcytometrie. Responders zullen worden gedefinieerd als die vrijwilligers die na immunisatie een toename van >0,1% positieve CD8+-cellen voor IFN-gamma of TNF-α vertonen ten opzichte van de basiswaarden (pre-immunisatie).) of Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) door middel van massacytometrie of flowcytometrie.
ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00056321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren