CVD 37000: Studie imunity a mikrobiomu na střevních a systémových místech u dospělých očkovaných Ty21a
5. prosince 2023 aktualizováno: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie. Účelem této studie je lépe pochopit, jak vakcíny proti břišnímu tyfu ovlivňují normální imunitní systém a bakterie ve střevě. Pacienti s kolonoskopií se standardní péčí budou rozděleni do 3 skupin:
Skupina 1: Vivotif očkování proti tyfu, poté kolonoskopie; Skupina 2: Kolonoskopie, poté očkování proti tyfu Vivotif, poté kontrolní kolonoskopie; Skupina 3: Kolonoskopie bez očkování.
Vakcína proti tyfu Vivotif použitá v této studii je licencována Food and Drug Administration (FDA) pro cestující do rozvojových zemí. Dobrovolníci budou požádáni, aby darovali vzorky tkáně, krve, slin a stolice, aby mohli studovat, jak tělo reaguje na vakcínu proti tyfu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Absolvování kolonoskopie pro screening nebo dohled na kolorektální rakovinu na University of Maryland
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
- Zdravý, jak je definován jako způsobilý podstoupit ambulantní elektivní kolonoskopii odesílajícím poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojící matka
- Známá koagulopatie nebo porucha krvácení bránící slizniční biopsii
- Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Chirurgické odstranění ileocekální chlopně nebo jakékoli části tenkého nebo tlustého střeva
- Alergická reakce na perorální vakcínu proti tyfu v minulosti
Imunosuprese z nemoci nebo léčby, včetně
- poruchy imunitního systému, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- leukémie, lymfom nebo rakovina
- imunosupresivní léky nebo léčby, jako jsou kortikosteroidy nebo ozařování
- Přijetí jakékoli jiné vakcíny dva týdny před přijetím Ty21a
- Pozitivní těhotenský test z moči (HCG) před kolonoskopií nebo očkováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování, kolonoskopie
Jednotlivci jsou před rutinním kolonoskopickým vyšetřením imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu.
Během kolonoskopie budou odebrány biopsie tenkého střeva k vyšetření imunitních reakcí a mikroflóry na slizniční úrovni; budou také získány kartáčky.
|
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolonoskopie, očkování, kolonoskopie
Jednotlivci jsou imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu po úvodním kolonoskopickém vyšetření a odběru vzorků a před rutinním následným kolonoskopickým vyšetřením, během kterého budou odebrány další vzorky.
|
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kolonoskopie bez očkování
Jednotlivci nejsou imunizováni, ale souhlasí s odběrem vzorků během kolonoskopie.
Vzorky k odběru ve všech třech skupinách zahrnují biopsie stolice, slin a tenkého střeva (terminální ileum).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 5 let
|
Procento respondérů podle produkce cytokinů (interferon-gama (IFN-gama) nebo faktor nekrotizující nádory-alfa (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
Respondenti budou definováni jako dobrovolníci vykazující po imunizaci zvýšení o >0,1 % pozitivních CD8+ buněk na IFN-gama nebo TNF-a oproti výchozím hodnotám (před imunizací).
nebo Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
|
přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Booth JS, Goldberg E, Patil SA, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Age-dependency of terminal ileum tissue resident memory T cell responsiveness profiles to S. Typhi following oral Ty21a immunization in humans. Immun Ageing. 2021 Apr 19;18(1):19. doi: 10.1186/s12979-021-00227-y.
- Booth JS, Goldberg E, Barnes RS, Greenwald BD, Sztein MB. Oral typhoid vaccine Ty21a elicits antigen-specific resident memory CD4+ T cells in the human terminal ileum lamina propria and epithelial compartments. J Transl Med. 2020 Feb 25;18(1):102. doi: 10.1186/s12967-020-02263-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00056321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .