Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVD 37000: Immunitets- og mikrobiomundersøgelser på tarm- og systemiske steder hos Ty21a-vaccinerede voksne

5. januar 2026 opdateret af: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan vacciner mod tyfus påvirker det normale immunsystem og bakterier i tarmen. Patienter med standard-of-care koloskopier vil blive opdelt i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif-tyfusvaccination derefter koloskopi; Gruppe 2: Koloskopi, derefter Vivotif-tyfusvaccination, derefter opfølgende koloskopi; Gruppe 3: Koloskopi uden vaccination.

Vivotif-tyfusvaccinen, der bruges i denne undersøgelse, er licenseret af Food and Drug Administration (FDA) til rejsende til udviklingslande. Frivillige vil blive bedt om at donere prøver af væv, blod, spyt og afføring for at studere, hvordan kroppen reagerer på tyfusvaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Undergår koloskopi til screening eller overvågning for kolorektal cancer ved University of Maryland
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Sund, som defineret ved at være egnet til at gennemgå ambulant elektiv koloskopi af den henvisende sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mor
  • Kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse, der forhindrer slimhindebiopsi
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Kirurgisk fjernelse af ileocecal-klappen eller enhver del af tynd- eller tyktarmen
  • Allergisk reaktion på oral tyfusvaccine i fortiden

  • Immunsuppression fra sygdom eller behandling, herunder

    • immundefektsygdomme såsom humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    • leukæmi, lymfom eller cancer
    • immunundertrykkende medicin eller behandlinger, såsom kortikosteroider eller stråling
  • Modtagelse af enhver anden vaccine to uger før modtagelse af Ty21a
  • Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination, Koloskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine forud for rutinemæssig koloskopiundersøgelse. Under koloskopi vil der blive taget tyndtarmsbiopsier for at undersøge immunresponser og mikrobiota på slimhindeniveau; børster vil også blive anskaffet.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Eksperimentel: Koloskopi, Vaccination, Koloskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine efter den indledende koloskopiundersøgelse og prøvetagning og forud for en rutinemæssig opfølgende koloskopiundersøgelse, hvor yderligere prøver vil blive indsamlet.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Ingen indgriben: Koloskopi uden vaccination
Individer modtager ikke immunisering, men giver samtykke til indsamling af prøver under koloskopi. De prøver, der skal indsamles i alle tre grupper, omfatter afføring, spyt og tyndtarmsbiopsier (terminal ileum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: cirka 5 år
Procentdel af respondere ved cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil blive defineret som de frivillige, der viser stigninger efter immunisering på >0,1 % af positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (præ-immunisering) værdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00056321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner