Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CVD 37000: Исследования иммунитета и микробиома в желудочно-кишечном и системном отделах у взрослых, вакцинированных Ty21a

5 января 2026 г. обновлено: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

Это открытое нерандомизированное исследование. Цель этого исследования — лучше понять, как вакцины против брюшного тифа влияют на нормальную иммунную систему и бактерии в кишечнике. Пациенты, проходящие стандартную колоноскопию, будут разделены на 3 группы:

Группа 1: вакцинация против брюшного тифа Vivotif, затем колоноскопия; Группа 2: колоноскопия, затем прививка от брюшного тифа Vivotif, затем контрольная колоноскопия; Группа 3: Колоноскопия без вакцинации.

Вакцина против брюшного тифа Vivotif, используемая в этом исследовании, лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для путешественников в развивающиеся страны. Добровольцев попросят сдать образцы тканей, крови, слюны и стула для изучения реакции организма на вакцину против брюшного тифа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Universtiy of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прохождение колоноскопии для скрининга или наблюдения за колоректальным раком в Университете Мэриленда.
  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
  • Здоров, в соответствии с определением пригодности для прохождения амбулаторной плановой колоноскопии лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормящая мать
  • Известная коагулопатия или нарушение свертываемости крови, препятствующие биопсии слизистой оболочки
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • Хирургическое удаление илеоцекального клапана или любой части тонкой или толстой кишки
  • Аллергическая реакция на пероральную брюшнотифозную вакцину в прошлом

  • Иммуносупрессия вследствие болезни или лечения, в том числе

    • иммунодефицитные состояния, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • лейкемия, лимфома или рак
    • иммуносупрессивные препараты или методы лечения, такие как кортикостероиды или облучение
  • Получение любой другой вакцины за две недели до получения Ty21a
  • Положительный тест мочи на беременность (ХГЧ) перед колоноскопией или вакцинацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация, Колоноскопия
Люди получают иммунизацию брюшнотифозной вакциной Vivotif перед плановой колоноскопией. Во время колоноскопии будут получены биопсии тонкой кишки для изучения иммунных реакций и микробиоты на уровне слизистой оболочки; щетки также будут получены.
Лекарство: Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif
4 дозы (по 1 капсуле каждая) будут вводиться через день, например, дни 0, 2, 4 и 7 (± 1 день) под наблюдением координатора(ов) исследования.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a
Экспериментальный: Колоноскопия, вакцинация, колоноскопия
Люди получают иммунизацию брюшнотифозной вакциной Vivotif после начальной колоноскопии и сбора образцов, а также перед плановой последующей колоноскопией, во время которой будут взяты дополнительные образцы.
Лекарство: Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif
4 дозы (по 1 капсуле каждая) будут вводиться через день, например, дни 0, 2, 4 и 7 (± 1 день) под наблюдением координатора(ов) исследования.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a
Без вмешательства: Колоноскопия без прививки
Люди не получают иммунизацию, но соглашаются на сбор образцов во время колоноскопии. Образцы, которые должны быть собраны во всех трех группах, включают биопсию стула, слюны и тонкой кишки (терминальный отдел подвздошной кишки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: примерно 5 лет
Процент респондеров по продукции цитокинов (интерферон-гамма (IFN-gamma) или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) по данным масс-цитометрии или проточной цитометрии. Респонденты будут определяться как те добровольцы, у которых после иммунизации наблюдается увеличение >0,1% положительных клеток CD8+ для IFN-gamma или TNF-α по сравнению с исходными значениями (до иммунизации). или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) с помощью масс-цитометрии или проточной цитометрии.
примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00056321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться