即時インプラントのインプラント周囲軟部組織に対するテンポライゼーションの影響：無作為対照臨床試験

• 介入:

1. 調整プロセス: 研究を開始する前に、結果の評価が調整されます。 結果評価は、共同研究者-IIおよび主任研究者によって行われます。 キャリブレーション プロセスは、コーエンのカッパ (k ≥ 0.6) によって測定されるように、各研究者が実質的な相関関係を持つまで繰り返されます。

2. コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を用いた臨床検査と術前評価（募集）：

   1. 患者の口腔の全身状態の評価。口腔衛生、病理学的状態、閉塞および歯列弓間スペースに関して、研究に登録するために必要な基準に準拠していることを確認します。
   2. 歯周プローブを用いた経歯肉ピアスによる軟部組織バイオタイプの評価。
   3. 角化した歯肉の幅 (ミリメートル単位) (歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの歯周プローブによって測定)。 3つの領域（近心、中頬、遠位）で測定されます
   4. 術前CBCTは、標準的な手順として、登録前にすべての患者に対して実行されます。 根尖周囲の状態、歯槽骨レベル、利用可能な頬骨の厚さ（1 mm 以上）、頬口蓋骨の幅、高さ、および密度の評価と記録。 適切なインプラントの長さと直径も決定されます。

   すべての選択基準を持つ患者は、研究に参加し、同意書に署名するよう提案されます。

3. ランダム割り当て: 同意後、各患者は、rand.org によって生成された乱数を使用してランダムに 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 研究に参加していないティーチングアシスタントによって作成され保管されています。 グループ化は次のようになります。

   • グループ A (テスト グループ): 即時テンポライゼーションと同時に配置された即時インプラント (即時インプラント + 即時テンポライゼーション)。
   • グループ B (コントロール グループ): 即時インプラントのみ
4. 割り当ての隠蔽: 被験者の治療を含む密封されたコード化された不透明な封筒を使用して達成されます。 ティーチングアシスタントが保管します。 封筒は治験責任医師に渡され、手術の直前に開封されます。
5. 盲検化: 治験責任医師、結果評価者、および参加者の盲検化は、対照群には存在しないが、インプラント埋入直後の試験群に一時的なクラウンが存在するため達成できません。

6. 外科的処置:

   外科的処置は、共同研究者-Iによって実施されます。 局所麻酔の投与に続いて、残りの根または前部鉗子を使用して非外傷性抽出が行われます。

   小さな骨キュレットを使用してソケット壁を適切に掻爬して肉芽組織を除去した後、製造元の指示に従って次のようにインプラントを挿入します。

   • ドリルの入り口は、手術用ラウンド バーを使用して作成されます。
   • ドリルは、必要なインプラント直径に達するまで順次使用されます。
   • トルク レンチを使用してセルフタッピング方式で骨切り術部位にインプラントを挿入し、インプラントが歯槽骨稜の約 2 mm の先端に水平になるまで、適切な初期安定性 (35N を超えるトルク) を維持します。
   • インプラント埋入後、X線撮影ホルダーとX線撮影用ステントを使用して根尖X線写真を撮影し、歯槽頂骨レベルを決定します。 再現性を確保するために、アクリルステントと組み合わせた並列技術が使用されます。

   コントロールグループ（グループ B）に関しては、一時的な処理は必要ありません。 インプラントの露出とその後の最終修復物の補綴配置 (ローディング) は、術後 3 か月で行われます。 テスト グループ (Gp A) については、インプラント埋入直後に、製造業者が提供する一時的なアバットメントを使用して一時的な処置を行います。 設計は、Inlab プレミアム 4.4 ソフトウェアを使用して実行されます。 仮クラウンのミリングは CEREC [Dentsply] を使用し、クラウンあたりの推定ミリング時間は 25 分です。 ポリメチルメタクリレート (PMMA) のブランクを使用して仮のクラウンを製作します。 クラウンは、Soflex 仕上げおよび研磨キットによって仕上げおよび研磨されます。 適切なエマージェンス プロファイル、限界適合、咬合および審美性が確認され、咬合はミディアムからファインの咬合紙を使用して改善されます。 歯肉の炎症がないことを確認するために、最終的な再研磨が必須です。

7. 術後ケア:

   1. 抗生物質（アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、5 日間経口投与）。
   2. 抗炎症薬 (NSAIDS; イブプロフェン 600mg を 1 日 3 回、食後に 5 日間)。
   3. 防腐性マウスウォッシュ (0.12% クロルヘキシジン) を 60 秒間、毎回 15 ml、1 日 2 回、14 日間処方します。

   4. 患者のセルフケアの指示:

      • 最初の 24 時間は、治療部位にアイスバッグをあてます。
      • 2日目から施術部位を柔らかいブラシでやさしくブラッシング。
8. フォローアップ: 支持的な歯周治療と、3、6、9 か月後の結果変数の記録のために、患者のリコール訪問が毎月スケジュールされます。