Efeito da Temporização no Tecido Mole Peri-implantar de Implantes Imediatos: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

• Intervenção:

1. Processo de calibração: Antes de iniciar o estudo, a avaliação do resultado será calibrada. A avaliação dos resultados será realizada pelo co-investigador-II e pelo investigador principal. O processo de calibração será repetido até que cada investigador tenha correlação substancial medida pelo Kappa de Cohen (k ≥ 0,6).

2. Exame clínico e avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (recrutamento):

   1. Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para certificar-se de que cumpre os critérios exigidos para inclusão no estudo em termos de higiene oral, condições patológicas, oclusão e espaço inter-arcos.
   2. Avaliação do biotipo de tecido mole por piercing transgengival com sonda periodontal.
   3. Largura da gengiva queratinizada em milímetros (medida por uma sonda periodontal da margem gengival até a junção mucogengival). É medido em três áreas (mesial, meio vestibular e distal)
   4. Um CBCT pré-operatório será realizado para todos os pacientes antes da inscrição como um procedimento padrão. Avaliação e registro da condição periapical, nível da crista óssea, espessura óssea vestibular disponível (não inferior a um milímetro), largura, altura e densidade óssea vestíbulo-palatal. O comprimento e o diâmetro adequados do implante também serão determinados.

   Os pacientes com todos os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e assinar um termo de consentimento.

3. Alocação aleatória: após o consentimento, cada paciente será alocado em um dos dois grupos de estudo aleatoriamente usando números aleatórios gerados por rand.org criado e mantido por um professor auxiliar não participante do estudo. O agrupamento será o seguinte:

   • Grupo A (grupo teste): Implantes imediatos colocados com temporização imediata simultânea (Implantes Imediatos + Temporização Imediata).
   • Grupo B (grupo de controle): apenas implantes imediatos
4. Ocultação de alocação: Será obtido usando envelopes opacos codificados e selados contendo o tratamento do assunto. Eles serão mantidos pelo assistente de ensino. O envelope será entregue ao investigador principal e aberto imediatamente antes da realização do procedimento cirúrgico.
5. Cegueira: não é possível cegar os investigadores, avaliadores de resultados e participantes devido à presença de uma coroa temporária no grupo de teste imediatamente após a colocação do implante, embora ausente no grupo de controle.

6. Procedimento cirúrgico:

   Os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo Co-investigador-I. Após a administração de anestesia local, a extração atraumática será feita usando uma raiz remanescente ou fórceps anterior.

   Após curetagem adequada da parede do alvéolo usando uma pequena cureta óssea para remover qualquer tecido de granulação, a inserção do implante é realizada de acordo com as instruções do fabricante da seguinte forma:

   • Um ponto de entrada para as brocas será criado usando uma broca redonda cirúrgica.
   • As brocas serão usadas sequencialmente até que o diâmetro necessário do implante seja alcançado.
   • A inserção do implante será feita no local da osteotomia usando um torquímetro de forma autorroscante até que o implante esteja nivelado cerca de dois mm apical à crista óssea alveolar com estabilidade primária adequada (torque acima de 35N).
   • Após a colocação do implante, será feita uma radiografia periapical usando um suporte radiográfico e um stent radiográfico para determinar o nível da crista óssea. A técnica paralela em combinação com o stent acrílico será utilizada para garantir a reprodutibilidade.

   Com relação ao Grupo de controle (Grupo B), não há necessidade de temporização. A exposição do implante e a subsequente colocação protética da restauração final (carga) serão realizadas 3 meses após a cirurgia. Quanto ao grupo de teste (Gp A), os procedimentos de temporização serão feitos imediatamente após a colocação do implante utilizando um pilar temporário fornecido pelo fabricante que será escaneado uma vez colocado usando um scanner intraoral [Dentsply blue cam]. O design será realizado usando o software Inlab premium 4.4. A fresagem das coroas provisórias será feita usando CEREC [Dentsply] com tempo estimado de fresagem de 25 minutos por coroa. Blocos de polimetilmetacrilato (PMMA) serão usados ​​para fabricar as coroas provisórias. As coroas serão finalizadas e polidas pelos kits de acabamento e polimento Soflex. Perfil de emergência adequado, ajuste marginal, oclusão e estética serão confirmados e a oclusão será refinada usando papel de articulação médio e fino. O repolimento final é obrigatório para garantir a ausência de inflamação gengival.

7. Cuidados pós-operatórios:

   1. Antibióticos (Amoxicilina 1g por via oral - duas vezes ao dia por 5 dias).
   2. Anti-inflamatórios (AINEs; Ibuprofeno 600mg três vezes ao dia após as refeições por 5 dias).
   3. Será prescrito antisséptico bucal (clorexidina a 0,12%) por 60 segundos, 15 ml de cada vez, duas vezes ao dia, durante 14 dias.

   4. Instruções de autocuidado do paciente:

      • Aplicação de bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
      • Escovar suavemente a área operada a partir do segundo dia com uma escova macia usando a técnica de rolo.
8. Acompanhamento: As consultas de retorno dos pacientes serão agendadas todos os meses para terapia periodontal de suporte e registro das variáveis ​​de resultado aos três, seis e nove meses.