Auswirkung der provisorischen Versorgung auf das periimplantäre Weichgewebe von Sofortimplantaten: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

• Intervention:

1. Kalibrierungsprozess: Vor Beginn der Studie wird die Ergebnisbewertung kalibriert. Die Ergebnisbewertung wird von Co-Ermittler-II und Hauptermittler durchgeführt. Der Kalibrierungsprozess wird wiederholt, bis jeder Prüfer eine substantielle Korrelation hat, gemessen durch Cohens Kappa (k ≥ 0,6).

2. Klinische Untersuchung und präoperative Evaluation mittels Cone Beam Computer Tomography (DVT) (Rekrutierung):

   1. Bewertung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle des Patienten, um sicherzustellen, dass sie die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Kriterien in Bezug auf Mundhygiene, pathologische Zustände, Okklusion und Abstand zwischen den Zahnbögen erfüllt.
   2. Beurteilung des Weichgewebebiotyps durch transgingivales Piercing mit einer Parodontalsonde.
   3. Breite der keratinisierten Gingiva in Millimetern (gemessen mit einer Parodontalsonde vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang). Es wird an drei Stellen gemessen (mesial, mittig bukkal und distal)
   4. Als Standardverfahren wird bei allen Patienten vor der Aufnahme ein präoperatives DVT durchgeführt. Bewertung und Aufzeichnung des periapikalen Zustands, des krestalen Knochenniveaus, der verfügbaren bukkalen Knochendicke (mindestens ein Millimeter), der bukko-palatinalen Knochenbreite, -höhe und -dichte. Die geeignete Implantatlänge und der Durchmesser werden ebenfalls bestimmt.

   Patienten mit allen Einschlusskriterien wird angeboten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

3. Zufällige Zuteilung: Nach Zustimmung wird jeder Patient unter Verwendung von Zufallszahlen, die von rand.org generiert werden, zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeteilt erstellt und aufbewahrt von einem Lehrassistenten, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Gruppierung wird wie folgt sein:

   • Gruppe A (Testgruppe): Sofortimplantate gesetzt mit gleichzeitiger sofortiger provisorischer Versorgung (Sofortimplantate + sofortige provisorische Versorgung).
   • Gruppe B (Kontrollgruppe): Nur Sofortimplantate
4. Verschleierung der Zuordnung: Dies wird durch die Verwendung eines versiegelten, codierten, undurchsichtigen Umschlags erreicht, der die Behandlung des Themas enthält. Sie werden von der Lehrassistentin aufbewahrt. Der Umschlag wird dem leitenden Prüfarzt ausgehändigt und unmittelbar vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs geöffnet.
5. Verblindung: Die Verblindung von Prüfärzten, Ergebnisbewertern und Teilnehmern kann nicht erreicht werden, da in der Testgruppe unmittelbar nach der Implantatinsertion eine provisorische Krone vorhanden ist, während sie in der Kontrollgruppe fehlt.

6. Chirurgische Prozedur:

   Chirurgische Eingriffe werden von Co-Untersucher-I durchgeführt. Nach örtlicher Betäubung erfolgt eine atraumatische Extraktion mit einer Restwurzel- oder Frontzahnzange.

   Nach ordnungsgemäßer Kürettage der Alveolenwand mit einer kleinen Knochenkürette zur Entfernung von Granulationsgewebe wird die Implantatinsertion gemäß den Anweisungen des Herstellers wie folgt durchgeführt:

   • Mit einem chirurgischen Rosenbohrer wird ein Eintrittspunkt für die Bohrer geschaffen.
   • Die Bohrer werden nacheinander verwendet, bis der erforderliche Implantatdurchmesser erreicht ist.
   • Die Implantatinsertion erfolgt an der Osteotomiestelle mit einem Drehmomentschlüssel durch selbstschneidendes Verfahren, bis das Implantat etwa zwei mm apikal zum Alveolarknochenkamm mit ausreichender Primärstabilität (Drehmoment über 35 N) nivelliert ist.
   • Nach der Implantatinsertion wird eine periapikale Röntgenaufnahme mit einem Röntgenhalter und einem Röntgenstent angefertigt, um das krestale Knochenniveau zu bestimmen. Die Paralleltechnik in Kombination mit dem Acrylstent wird verwendet, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

   Hinsichtlich der Kontrollgruppe (Gruppe B) ist keine zeitliche Begrenzung erforderlich. Die Freilegung des Implantats und die anschließende prothetische Platzierung der endgültigen Restauration (Belastung) werden 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Wie bei der Testgruppe (Gp A) erfolgt die provisorische Versorgung unmittelbar nach der Implantatinsertion unter Verwendung eines vom Hersteller gelieferten provisorischen Abutments, das nach dem Einsetzen mit einem Intraoralscanner [Dentsply Blue Cam] gescannt wird. Das Design wird mit Inlab Premium 4.4 Software durchgeführt. Das Schleifen der provisorischen Kronen erfolgt mit CEREC [Dentsply] mit einer geschätzten Schleifzeit von 25 Minuten pro Krone. Zur Herstellung der provisorischen Kronen werden Rohlinge aus Polymethylmethaacrylat (PMMA) verwendet. Kronen werden mit den Finishing- und Polierkits von Soflex endbearbeitet und poliert. Adäquates Emergenzprofil, Randpassung, Okklusion und Ästhetik werden bestätigt und die Okklusion wird mit mittlerem und dann feinem Artikulationspapier verfeinert. Eine abschließende Nachpolitur ist obligatorisch, um sicherzustellen, dass keine Zahnfleischentzündung auftritt.

7. Postoperative Versorgung:

   1. Antibiotika (Amoxicillin 1 g oral – zweimal täglich für 5 Tage).
   2. Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 5 Tage).
   3. Antiseptisches Mundwasser (0,12 % Chlorhexidin) wird für 60 Sekunden, jeweils 15 ml, zweimal täglich für 14 Tage verschrieben.

   4. Anweisungen zur Patientenselbstversorgung:

      • Auflegen eines Eisbeutels auf die behandelte Stelle für die ersten 24 Stunden.
      • Sanftes Bürsten des operierten Bereichs ab dem zweiten Tag mit einer weichen Bürste in Rolltechnik.
8. Nachsorge: Zur unterstützenden Parodontaltherapie und zur Aufzeichnung der Ergebnisvariablen nach drei, sechs und neun Monaten werden jeden Monat Recall-Besuche der Patienten geplant.