Vliv provizoria na periimplantátovou měkkou tkáň okamžitých implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

• Zásah:

1. Proces kalibrace: Před zahájením studie bude zkalibrováno hodnocení výsledku. Hodnocení výsledku provede spoluřešitel II a hlavní řešitel. Kalibrační proces se bude opakovat, dokud každý vyšetřovatel nebude mít podstatnou korelaci, jak je měřeno Cohenovou kappa (k ≥ 0,6).

2. Klinické vyšetření a předoperační vyhodnocení pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Recruitment):

   1. Posouzení celkového stavu pacientova dutiny ústní, aby bylo zajištěno, že vyhovuje kritériím pro zařazení do studie, pokud jde o ústní hygienu, patologické stavy, okluzi a meziklenební prostor.
   2. Hodnocení biotypu měkkých tkání transgingiválním piercingem pomocí periodontální sondy.
   3. Šířka keratinizované gingivy v milimetrech (měřeno parodontální sondou od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení). Měří se ve třech oblastech (meziální, střední bukální a distální)
   4. Všem pacientům bude před zařazením jako standardní procedura provedena předoperační CBCT. Vyhodnocení a záznam periapikálního stavu, úrovně hřebenové kosti, dostupné tloušťky bukální kosti (ne méně než jeden milimetr), šířky, výšky a hustoty buko-palatinální kosti. Rovněž bude určena vhodná délka a průměr implantátu.

   Pacientům se všemi kritérii zařazení bude nabídnuta účast ve studii a podepsání formuláře souhlasu.

3. Náhodné rozdělení: Po souhlasu bude každý pacient rozdělen do jedné ze dvou studijních skupin náhodně pomocí náhodných čísel generovaných rand.org vytvořil a uchovává asistent pedagoga, který se studie neúčastní. Seskupení bude následující:

   • Skupina A (testovací skupina): Okamžité implantáty umístěné se současným okamžitým načasováním (okamžité implantáty + okamžité načasování).
   • Skupina B (kontrolní skupina): Pouze okamžité implantáty
4. Utajení alokace: Bude dosaženo použitím zapečetěných kódovaných neprůhledných obálek obsahujících ošetření subjektu. Uchová je asistent pedagoga. Obálka bude předána hlavnímu zkoušejícímu a otevřena těsně před provedením chirurgického zákroku.
5. Zaslepení: oslepení vyšetřovatelů, hodnotitelů výsledků a účastníků nelze dosáhnout kvůli přítomnosti dočasné korunky v testovací skupině bezprostředně po zavedení implantátu, zatímco v kontrolní skupině chybí.

6. Chirurgický zásah:

   Chirurgické výkony bude provádět spoluřešitel-I. Po podání lokální anestezie bude provedena atraumatická extrakce pomocí zbývajícího kořene nebo předních kleští.

   Po řádné kyretáži stěny objímky pomocí malé kostní kyrety k odstranění případné granulační tkáně se vložení implantátu provede podle pokynů výrobce takto:

   • Vstupní bod pro vrtáky bude vytvořen pomocí chirurgické kruhové frézy.
   • Vrtáky budou použity postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného průměru implantátu.
   • Vložení implantátu bude provedeno v místě osteotomie pomocí momentového klíče samořezným způsobem, dokud nebude implantát vyrovnán asi 2 mm apikálně k hřebenu alveolární kosti s adekvátní primární stabilitou (točivý moment nad 35 N).
   • Po umístění implantátu bude odebrán periapikální rentgenový snímek pomocí radiografického držáku a radiografického stentu, aby se určila úroveň hřebenové kosti. Pro zajištění reprodukovatelnosti bude použita paralelní technika v kombinaci s akrylovým stentem.

   Pokud jde o kontrolní skupinu (skupina B), není potřeba žádného načasování. Expozice implantátu a následné protetické umístění konečné náhrady (zatížení) bude provedeno 3 měsíce po operaci. Pokud jde o testovací skupinu (Gp A), provizorní procedury budou provedeny ihned po zavedení implantátu pomocí dočasného abutmentu dodaného výrobcem, který bude po umístění naskenován pomocí intraorálního skeneru [Dentsply blue cam]. Návrh bude proveden pomocí softwaru Inlab premium 4.4. Frézování provizorních korunek bude provedeno pomocí CEREC [Dentsply] s předpokládanou dobou frézování 25 minut na korunku. K výrobě provizorních korunek budou použity polotovary z polymetylmetakrylátu (PMMA). Korunky budou dokončeny a vyleštěny pomocí dokončovacích a leštících souprav Soflex. Adekvátní profil vzcházení, okrajové přizpůsobení, okluze a estetika budou potvrzeny a okluze bude zjemněna pomocí středně jemného artikulačního papíru. Konečné přeleštění je povinné, aby se zajistilo nepřítomnost zánětu dásní.

7. Pooperační péče:

   1. Antibiotika (Amoxicilin 1 g perorálně - dvakrát denně po dobu 5 dnů).
   2. Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po jídle po dobu 5 dnů).
   3. Antiseptická ústní voda (0,12% Chlorhexidin) bude předepsána na 60 sekund, pokaždé 15 ml, dvakrát denně po dobu 14 dnů.

   4. Pokyny pro péči o pacienta:

      • Aplikace sáčku s ledem na ošetřované místo po dobu prvních 24 hodin.
      • Od druhého dne jemně čistěte operovanou oblast měkkým kartáčkem pomocí válečkové techniky.
8. Sledování: Kontrolní návštěvy pacientů budou naplánovány každý měsíc za účelem podpůrné periodontální terapie a zaznamenávání výsledných proměnných po třech, šesti a devíti měsících.