Efecto de la temporización en el tejido blando periimplantario de implantes inmediatos: ensayo clínico controlado aleatorizado

• Intervención:

1. Proceso de calibración: antes de comenzar el estudio, se calibrará la evaluación de resultados. La evaluación de resultados será realizada por el co-investigador-II y el investigador principal. El proceso de calibración se repetirá hasta que cada investigador tenga una correlación sustancial medida por el Kappa de Cohen (k ≥ 0,6).

2. Examen clínico y evaluación preoperatoria mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Reclutamiento):

   1. Evaluación del estado general de la cavidad bucal del paciente, para asegurarse de que cumple con los criterios requeridos para ser incluido en el estudio en cuanto a higiene bucal, condiciones patológicas, oclusión y espacio entre arcadas.
   2. Evaluación del biotipo de tejido blando mediante perforación transgingival con sonda periodontal.
   3. Ancho de la encía queratinizada en milímetros (medido con una sonda periodontal desde el margen gingival hasta la unión mucogingival). Se mide en tres áreas (mesial, medio bucal y distal)
   4. Se realizará un CBCT preoperatorio para todos los pacientes antes de la inscripción como procedimiento estándar. Evaluación y registro de la condición periapical, nivel de hueso crestal, espesor de hueso bucal disponible (no menos de un milímetro), ancho, altura y densidad de hueso bucopalatino. También se determinará la longitud y el diámetro adecuados del implante.

   A los pacientes con todos los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento.

3. Asignación aleatoria: después de dar su consentimiento, cada paciente será asignado en uno de los dos grupos de estudio al azar utilizando números aleatorios generados por rand.org creado y mantenido por un asistente de enseñanza que no participa en el estudio. La agrupación será la siguiente:

   • Grupo A (grupo de prueba): Implantes inmediatos colocados con temporización inmediata simultánea (Implantes Inmediatos + Temporización Inmediata).
   • Grupo B (grupo control): Solo implantes inmediatos
4. Ocultamiento de la asignación: Se logrará mediante un sobre cerrado codificado y opaco que contenga el tratamiento del tema. Serán conservados por el ayudante de cátedra. El sobre se entregará al investigador principal y se abrirá justo antes de realizar el procedimiento quirúrgico.
5. Cegamiento: no se puede lograr el cegamiento de los investigadores, los evaluadores de resultados y los participantes debido a la presencia de una corona temporal en el grupo de prueba inmediatamente después de la colocación del implante mientras que está ausente en el grupo de control.

6. Procedimiento quirúrgico:

   Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el Co-investigador-I. Tras la administración de anestesia local, se realizará una extracción atraumática utilizando una raíz remanente o fórceps anterior.

   Después de un curetaje adecuado de la pared del alveolo con una cureta de hueso pequeña para eliminar cualquier tejido de granulación, la inserción del implante se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la siguiente manera:

   • Se creará un punto de entrada para las fresas utilizando una fresa redonda quirúrgica.
   • Las fresas se utilizarán secuencialmente hasta alcanzar el diámetro de implante requerido.
   • La inserción del implante se realizará en el sitio de la osteotomía utilizando una llave dinamométrica de forma autorroscante hasta que el implante esté nivelado unos dos mm apical a la cresta ósea alveolar con una estabilidad primaria adecuada (torque superior a 35N).
   • Después de la colocación del implante, se tomará una radiografía periapical con un soporte radiográfico y un stent radiográfico para determinar el nivel del hueso crestal. Se utilizará la técnica paralela en combinación con el stent acrílico para garantizar la reproducibilidad.

   En cuanto al Grupo de control (Grupo B), no se necesita temporización. La exposición del implante y la posterior colocación protésica de la restauración final (carga) se realizarán 3 meses después de la cirugía. En cuanto al grupo de prueba (Grupo A), los procedimientos de provisionalización se realizarán inmediatamente después de la colocación del implante utilizando un pilar provisional proporcionado por el fabricante que se escaneará una vez colocado con un escáner intraoral [Dentsply blue cam]. El diseño se realizará utilizando el software Inlab premium 4.4. El fresado de las coronas provisionales se realizará con CEREC [Dentsply] con un tiempo de fresado estimado de 25 minutos por corona. Se utilizarán piezas en bruto de polimetilmetacrilato (PMMA) para fabricar las coronas provisionales. Las coronas se acabarán y pulirán con los kits de acabado y pulido de Soflex. Se confirmará el perfil de emergencia adecuado, el ajuste marginal, la oclusión y la estética y se refinará la oclusión utilizando papel de articular medio y luego fino. El pulido final es obligatorio para garantizar la ausencia de inflamación gingival.

7. Cuidado Postoperatorio:

   1. Antibióticos (Amoxicilina 1 g por vía oral, dos veces al día durante 5 días).
   2. Medicamentos antiinflamatorios (AINE; ibuprofeno 600 mg tres veces al día después de las comidas durante 5 días).
   3. Se prescribirá enjuague bucal antiséptico (clorhexidina al 0,12 %) durante 60 segundos, 15 ml cada vez, dos veces al día durante 14 días.

   4. Instrucciones de autocuidado del paciente:

      • Aplicación de una bolsa de hielo en la zona tratada durante las primeras 24 horas.
      • Cepillar suavemente la zona operada a partir del segundo día con un cepillo suave utilizando la técnica del rodillo.
8. Seguimiento: Las visitas de revisión de los pacientes se programarán cada mes para la terapia periodontal de apoyo y el registro de las variables de resultado a los tres, seis y nueve meses.