임시 임플란트의 임플란트 주위 연조직에 대한 임시화의 효과: 무작위 대조 임상 시험
2022년 1월 5일 업데이트: Shahinaz Elashiry, Misr International University
임시 임플란트의 임플란트 주위 연조직에 대한 임시화 효과에 대한 임상 평가: 무작위 통제 임상 시험
이 평행 암, 무작위 통제 임상 시험에는 상부 심미 영역에 복원할 수 없는 치아가 있는 22명의 전신 자유 환자가 참여합니다.
그들은 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A(테스트 그룹)는 즉시 임시 이식을 동시에 받는 반면, 그룹 B(대조군)는 임시 임시 없이 즉시 임플란트를 받습니다.
스케일링 치근 활택술 후 PES, 치은 후퇴, 치은 두께, 수술 후 통증 및 부종을 포함한 임상 파라미터와 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)에서 얻은 방사선 파라미터(협측 골 두께)를 기록합니다.
즉시 임플란트 식립 후 그룹 A에서만 동시 임시화가 수행됩니다.
수술 후 약물은 환자에게 처방되고 수술 후 지침은 자세히 설명됩니다.
적절한 구강 위생을 수행하기 위해 매월 후속 조치가 수행됩니다.
보철 배치 후 3개월, 6개월 및 9개월의 기준선(임플란트 삽입 시점)에 데이터가 기록됩니다.
수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
• 간섭:
- 보정 프로세스: 연구를 시작하기 전에 결과 평가가 보정됩니다. 결과 평가는 공동 조사자-II 및 수석 조사관이 수행합니다. 각 조사자가 Cohen's Kappa(k ≥ 0.6)로 측정한 상당한 상관관계를 가질 때까지 보정 프로세스를 반복합니다.
CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 이용한 임상 검사 및 수술 전 평가(모집):
- 구강 위생, 병리학적 상태, 교합 및 아치간 공간 측면에서 연구에 등록하는 데 필요한 기준을 준수하는지 확인하기 위한 구강의 환자의 일반적인 상태 평가.
- 치주 탐침을 이용한 경치은 천공에 의한 연조직 생체형 평가.
- 각질화된 치은의 너비(밀리미터)(치은 가장자리에서 점막치은 접합부까지 치주 탐침으로 측정). 3개 부위(근심, 중협, 원위)에서 측정합니다.
- 수술 전 CBCT는 표준 절차로 등록하기 전에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 치근단 상태, 정수골 수준, 이용 가능한 협측 골 두께(1밀리미터 이상), 협구개 골 폭, 높이 및 밀도의 평가 및 기록. 적절한 임플란트 길이와 직경도 결정됩니다.
모든 포함 기준을 가진 환자는 연구에 참여하고 동의서에 서명하도록 제안됩니다.
무작위 할당: 동의 후 각 환자는 rand.org에서 생성된 무작위 숫자를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구에 참여하지 않는 조교가 만들고 보관합니다. 그룹화는 다음과 같습니다.
- 그룹 A(테스트 그룹): 동시 즉시 임시화와 함께 배치된 즉시 임플란트(즉시 임플란트 + 즉시 임시화).
- 그룹 B(대조군): 즉시 임플란트만
- 할당 은폐: 대상의 처리를 포함하는 봉인된 암호화된 불투명 봉투를 사용하여 달성됩니다. 조교가 보관합니다. 봉투는 주임 조사관에게 건네지고 수술 절차를 수행하기 직전에 개봉됩니다.
- 눈가림: 대조군에는 없는 반면 임플란트 식립 직후 테스트 그룹에는 임시 치관이 있기 때문에 조사자, 결과 평가자 및 참가자의 눈가림을 수행할 수 없습니다.
수술 절차:
수술 절차는 Co-invesigator-I에 의해 수행됩니다. 국소마취 후 남은 치근 또는 전방 겸자를 이용하여 무외상적 발치를 시행합니다.
모든 육아 조직을 제거하기 위해 작은 뼈 큐렛을 사용하여 소켓 벽을 적절하게 소파술한 후 다음과 같이 제조업체의 지침에 따라 임플란트 삽입을 수행합니다.
- 수술용 라운드 버를 사용하여 드릴의 입구 지점을 만듭니다.
- 드릴은 필요한 임플란트 직경에 도달할 때까지 순차적으로 사용됩니다.
- 임플란트 삽입은 임플란트가 적절한 1차 안정성(35N 이상의 토크)으로 치조골 꼭대기에서 약 2mm의 수평이 될 때까지 셀프 태핑 방식으로 토크 렌치를 사용하여 절골술 부위에 수행됩니다.
- 임플란트 식립 후 방사선 사진 홀더와 방사선 스텐트를 사용하여 치근단 방사선 사진을 촬영하여 치조골 수준을 결정합니다. 재현성을 보장하기 위해 아크릴 스텐트와 함께 병렬 기술을 사용합니다.
제어 그룹(그룹 B)에 대해서는 임시화가 필요하지 않습니다. 임플란트 노출 및 최종 수복물의 후속 보철 배치(로딩)는 수술 후 3개월에 수행됩니다. 시험군(Gp A)의 경우 임플란트 식립 직후 제조사에서 제공하는 임시 지대주를 이용하여 임시화 시술을 진행하며, 구강스캐너[덴츠플라이 블루캠]으로 식립 후 스캔한다. 설계는 Inlab 프리미엄 4.4 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 임시 크라운의 밀링은 크라운당 예상 밀링 시간이 25분인 CEREC [Dentsply]를 사용하여 수행됩니다. PMMA(Polymethylmethaacrylate) 블랭크는 임시 크라운을 제작하는 데 사용됩니다. 크라운은 Soflex 마무리 및 연마 키트로 마무리되고 연마됩니다. 적절한 출현 윤곽, 변연 맞춤, 교합 및 심미성이 확인되고 교합은 미디엄 이후 파인 아티큘레이팅 페이퍼를 사용하여 다듬어집니다. 잇몸 염증이 없는지 확인하기 위해 최종 재연마가 필수입니다.
수술 후 관리:
- 항생제(아목시실린 1g 경구 - 5일 동안 하루에 두 번).
- 항염증제(NSAIDS; Ibuprofen 600mg 1일 3회 식후 5일 동안).
- 살균 구강청정제(0.12% 클로르헥시딘)를 1회 15ml씩 하루 2회 60초 동안 14일 동안 처방한다.
환자 자가 관리 지침:
- 처음 24시간 동안 치료 부위에 얼음주머니를 대십시오.
- 2일째부터 롤 기법을 사용하여 부드러운 브러시로 수술 부위를 부드럽게 닦습니다.
- 후속 조치: 지지적 치주 치료 및 3개월, 6개월 및 9개월의 결과 변수 기록을 위해 매달 환자의 리콜 방문이 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11218
- Misr International University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악 심미영역(전치부 및 소구치)에 수복불가 치아가 1개 이상 존재하여 건전한 인접치아로 발거해야 하는 환자
- 전신적으로 자유로운 환자(미국마취과학회 I)
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 협측 골 두께는 CBCT에서 최소 1mm 이상 평가되어야 합니다.
- CBCT에서 평가된 치근단에서 최소 4mm의 부비동 바닥 또는 비강 바닥 간극
- 좋은 구강 위생
- 9개월의 추적 관찰 기간 허용(협조 환자)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료에 영향을 미치는 병리학적 병변 또는 관심 부위와 관련된 급성 감염 징후가 있는 환자
- 이갈이 등의 이상습관 등 임플란트 수명을 위태롭게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 습관을 가진 환자
- 흡연자
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 임시화를 통한 즉각적인 임플란트
임시 크라운의 즉시 배치와 최종 수복물(로딩)의 배치를 동시에 수행하는 즉시 임플란트는 수술 후 3개월에 수행됩니다.
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발치 후 바로 임플란트 식립
임시 수복물은 임플란트 식립 직후에 배치됩니다.
최종 수복물(로딩)은 수술 후 3개월에 배치됩니다.
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활성 비교기: 임시화 없이 즉각적인 임플란트
임시치관을 사용하지 않고 즉시 임플란트를 식립하고 최종 보철물(로딩)을 식립하는 수술 후 3개월
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발치 후 바로 임플란트 식립
최종 수복물(로딩)은 수술 후 3개월에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑크 에스테틱 점수(PES)의 변화
기간: 3, 6, 9개월에
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이는 결과 평가자가 수행합니다.
PES는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 합니다.
각 변수는 2-1-0 점수로 평가되며 2가 최고이고 0이 가장 낮은 점수입니다.
근심 및 원위 유두는 완전성, 불완전성 또는 부재에 대해 평가됩니다.
다른 모든 변수는 기준 치아(대측 치아)와 비교하여 평가됩니다.
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3, 6, 9개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화이트 에스테틱 스코어(WES)
기간: 9개월
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이는 결과 평가자가 수행합니다.
WES는 일반 치아 형태, 외형, 임상 크라운 볼륨, 색상(색상 및 명도), 표면 질감, 반투명도 및 특성화의 5가지 매개변수를 기반으로 임플란트 수복물의 눈에 보이는 부분에 중점을 둡니다.
2,1,0의 점수가 5개의 매개변수에 할당됩니다.
다섯 가지 매개변수 모두 반대쪽 기준 치아와 직접 비교하여 평가합니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 후퇴의 변화
기간: 3, 6, 9개월에
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이는 결과 평가자가 UNC(University of North Carolina)15 치주 프로브를 사용하여 치은 마진에서 임플란트 플랫폼까지의 거리를 mm 단위로 측정하여 수행합니다.
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3, 6, 9개월에
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치은 두께의 변화
기간: 3, 6, 9개월에
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이것은 9개의 다른 지점에서 뼈에 닿을 때까지 치아/임플란트의 장축에 수직으로 치은 조직을 수평으로 관통하여 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 세 가지 판독값: 세 가지 다른 수준에서 근심, 협측 중간 및 원위; 2mm, 4mm 및 6mm에서 치은 마진까지 치근단.
연조직에 침투한 기구 부분의 길이는 mm 단위로 측정됩니다.
이것은 고무 마개가 추가된 마취 바늘을 사용하여 수행됩니다.
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3, 6, 9개월에
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수술 후 통증의 변화
기간: 14일 동안 매일, 수술 시작일
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VAS(Visual analogue scale) 척도를 사용하여 환자가 기록했으며, 여기서 (1)은 최소 통증을 나타내고 (10)은 더 심한 통증을 나타냅니다.
환자가 수술 시작일부터 14일 동안 실시합니다(항상 환자마다 정해진 시간에 취침 전 복용).
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14일 동안 매일, 수술 시작일
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수술 후 붓기의 변화
기간: 7일 동안 매일, 수술 시작일
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VAS(Visual analogue scale) 척도를 사용하여 환자가 기록했습니다. 여기서 (1)은 가벼운 부기를 나타내고 (10)은 심한 부기를 나타냅니다. 항상 환자마다 정해진 시간에 취침 전에 복용합니다. 숫자 값은 다음과 같이 결과 평가자에 의해 범주로 변환됩니다. 0= 결석(부기 없음) 1-3= 수술 영역에서 약간의 구강 내 부종 4-6= 수술 영역에서 중등도의 구강 내 부종 7-10= 수술 영역을 넘어 확장되는 심한 구강 외 부종 |
7일 동안 매일, 수술 시작일
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다른 수준에서 협측 골 두께의 변화
기간: 수술 전(연구에 포함하기 위해), 9개월
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이는 수술 전 뼈의 능선에서 0, 2, 4 및 6mm 지점에서 그리고 9개월에 결과 평가자 중앙 협측에 의해 수행될 것입니다.
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수술 전(연구에 포함하기 위해), 9개월
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환자 만족도
기간: 9개월
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환자가 5점 응답 척도를 사용하도록 요청하는 3개 항목 설문지를 작성함으로써 수행됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shahinaz G Elashiry, Assoc. Prof., Periodontics Dep., Faculty of Dentistry, Misr International University
- 연구 책임자: Hani El-Nahass, Assoc. Prof., Periodontics Dep., Faculty of Dentistry, Cairo University
- 연구 의자: Fatma H Eldemerdash, Lecturer, Periodontics Dep., Faculty of Dentistry, Misr International University
- 연구 의자: Talaat Samhan, Lecturer, Fixed Prosthodontic Div., Faculty of Dentistry, Misr International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIU-IRB -1819-079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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