Эффект временной фиксации на мягких тканях иммедиатных имплантатов вокруг имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

• Вмешательство:

1. Процесс калибровки: перед началом исследования проводится калибровка оценки результатов. Оценка результатов будет проводиться соисследователем-II и главным исследователем. Процесс калибровки будет повторяться до тех пор, пока у каждого исследователя не будет существенной корреляции, измеренной каппа Коэна (k ≥ 0,6).

2. Клиническое обследование и предоперационная оценка с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (набор):

   1. Оценка общего состояния полости рта пациента на соответствие критериям, необходимым для включения в исследование, в отношении гигиены полости рта, патологических состояний, окклюзии и межзубного промежутка.
   2. Оценка биотипа мягких тканей при трансгингивальном прокалывании пародонтальным зондом.
   3. Ширина ороговевшей десны в миллиметрах (измеряется пародонтологическим зондом от края десны до слизисто-десневого соединения). Он измеряется в трех областях (мезиальной, среднещечной и дистальной).
   4. Предоперационная КЛКТ будет выполняться для всех пациентов перед включением в исследование в качестве стандартной процедуры. Оценка и регистрация периапикального состояния, уровня крестальной кости, доступной толщины щечной кости (не менее одного миллиметра), ширины, высоты и плотности щечно-небной кости. Также будут определены подходящая длина и диаметр имплантата.

   Пациентам, соответствующим всем критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму согласия.

3. Случайное распределение: после получения согласия каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования с использованием случайных чисел, сгенерированных rand.org. создается и хранится ассистентом преподавателя, не участвующим в исследовании. Группировка будет следующей:

   • Группа A (тестовая группа): Немедленные имплантаты, установленные с одновременной немедленной временной установкой (Immediate Implants + Immediate Temporization).
   • Группа B (контрольная группа): только немедленная имплантация
4. Сокрытие размещения: Достигается с помощью запечатанных кодированных непрозрачных конвертов, содержащих обращение с предметом. Их хранит ассистент учителя. Конверт будет передан главному исследователю и открыт непосредственно перед выполнением хирургической процедуры.
5. Ослепление: ослепление исследователей, оценщиков результатов и участников не может быть достигнуто из-за наличия временной коронки в тестовой группе сразу после установки имплантата при отсутствии в контрольной группе.

6. Хирургическая процедура:

   Хирургические процедуры будут проводиться соисследователем-I. После введения местной анестезии будет выполнено атравматическое извлечение с использованием оставшегося корня или передних щипцов.

   После надлежащего выскабливания стенки лунки с помощью небольшой костной кюретки для удаления любой грануляционной ткани установка имплантата выполняется в соответствии с инструкциями производителя следующим образом:

   • Точка входа для сверл будет создана с помощью хирургического круглого бора.
   • Сверла будут использоваться последовательно, пока не будет достигнут необходимый диаметр имплантата.
   • Введение имплантата будет производиться в месте остеотомии с помощью динамометрического ключа самонарезающим способом до тех пор, пока имплантат не будет выровнен примерно на два мм апикально по отношению к гребню альвеолярной кости с достаточной первичной стабильностью (крутящий момент выше 35 Н).
   • После установки имплантата будет сделана периапикальная рентгенограмма с использованием рентгенографического держателя и рентгенографического стента для определения уровня костного гребня. Параллельная техника в сочетании с акриловым стентом будет использоваться для обеспечения воспроизводимости.

   Что касается контрольной группы (группа Б), то выжидание не требуется. Обнажение имплантата и последующее ортопедическое размещение окончательной реставрации (нагрузка) будет выполняться через 3 месяца после операции. Что касается тестовой группы (Gp A), процедуры временной фиксации будут выполнены сразу после установки имплантата с использованием временного абатмента, предоставленного производителем, который будет отсканирован после установки с помощью внутриротового сканера [Dentsply blue cam]. Проектирование будет выполняться с использованием программного обеспечения Inlab Premium 4.4. Фрезерование временных коронок будет выполнено с помощью CEREC [Dentsply] с расчетным временем фрезерования 25 минут на коронку. Для изготовления временных коронок будут использоваться заготовки из полиметилметакрилата (ПММА). Коронки будут обработаны и отполированы комплектами для финишной обработки и полировки Soflex. Адекватный профиль выступания, краевое прилегание, окклюзия и эстетика будут подтверждены, а окклюзия будет уточнена с использованием артикуляционной бумаги средней, а затем тонкой. Окончательная повторная полировка обязательна, чтобы убедиться в отсутствии воспаления десны.

7. Послеоперационный уход:

   1. Антибиотики (амоксициллин по 1 г перорально 2 раза в день в течение 5 дней).
   2. Противовоспалительные препараты (НПВП; ибупрофен по 600 мг 3 раза в день после еды в течение 5 дней).
   3. Назначат антисептические жидкости для полоскания рта (0,12% хлоргексидин) на 60 секунд по 15 мл 2 раза в день в течение 14 дней.

   4. Инструкции по уходу за собой пациента:

      • Применение пакета со льдом к обрабатываемой области в течение первых 24 часов.
      • Мягко чистите прооперированную область, начиная со второго дня, мягкой щеткой, используя валиковую технику.
8. Последующее наблюдение: повторные визиты пациентов будут планироваться каждый месяц для поддерживающей пародонтальной терапии и регистрации переменных результатов через три, шесть и девять месяцев.