Effet de la temporisation sur les tissus mous péri-implantaires des implants immédiats : essai clinique contrôlé randomisé

• Intervention:

1. Processus de calibrage : Avant de commencer l'étude, l'évaluation des résultats sera calibrée. L'évaluation des résultats sera effectuée par le co-chercheur-II et le chercheur principal. Le processus d'étalonnage sera répété jusqu'à ce que chaque chercheur ait une corrélation substantielle telle que mesurée par le Kappa de Cohen (k ≥ 0,6).

2. Examen clinique et évaluation préopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) (Recrutement) :

   1. Évaluation de l'état général de la cavité buccale du patient, pour s'assurer qu'il respecte les critères requis pour être inclus dans l'étude en termes d'hygiène buccale, de conditions pathologiques, d'occlusion et d'espace inter-arcade.
   2. Évaluation du biotype des tissus mous par perçage trans-gingival à l'aide d'une sonde parodontale.
   3. Largeur de la gencive kératinisée en millimètres (mesurée par une sonde parodontale du bord gingival à la jonction mucogingivale). Elle est mesurée en trois zones (mésiale, mi-buccale et distale)
   4. Un CBCT préopératoire sera effectué pour tous les patients avant l'inscription en tant que procédure standard. Évaluation et enregistrement de l'état périapical, du niveau de l'os crestal, de l'épaisseur de l'os vestibulaire disponible (pas moins d'un millimètre), de la largeur, de la hauteur et de la densité de l'os bucco-palatin. La longueur et le diamètre d'implant appropriés seront également déterminés.

   Les patients présentant tous les critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement.

3. Répartition aléatoire : après avoir consenti, chaque patient sera réparti dans l'un des deux groupes d'étude au hasard en utilisant des nombres aléatoires générés par rand.org créé et conservé par un assistant d'enseignement ne participant pas à l'étude. Le regroupement sera le suivant :

   • Groupe A (groupe test) : Implants immédiats posés avec temporisation immédiate simultanée (Implants immédiats + Temporisation immédiate).
   • Groupe B (groupe témoin) : implants immédiats uniquement
4. Dissimulation d'attribution : Elle sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques codées scellées contenant le traitement du sujet. Ils seront conservés par l'assistant pédagogique. L'enveloppe sera remise à l'investigateur principal et ouverte juste avant la réalisation de l'acte chirurgical.
5. Mise en aveugle : la mise en aveugle des enquêteurs, des évaluateurs des résultats et des participants ne peut pas être réalisée en raison de la présence d'une couronne temporaire dans le groupe test immédiatement après la pose de l'implant alors qu'ils sont absents dans le groupe témoin.

6. Opération chirurgicale:

   Les interventions chirurgicales seront effectuées par le co-investigateur-I. Suite à l'administration d'une anesthésie locale, une extraction atraumatique sera effectuée à l'aide d'une racine restante ou d'une pince antérieure.

   Après un curetage approprié de la paroi de l'emboîture à l'aide d'une petite curette osseuse pour retirer tout tissu de granulation, l'insertion de l'implant est effectuée conformément aux instructions du fabricant comme suit :

   • Un point d'entrée pour les forets sera créé à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale.
   • Les forets seront utilisés séquentiellement jusqu'à ce que le diamètre d'implant requis soit atteint.
   • L'insertion de l'implant sera effectuée dans le site d'ostéotomie à l'aide d'une clé dynamométrique de manière autotaraudante jusqu'à ce que l'implant soit nivelé à environ deux mm apical de la crête osseuse alvéolaire avec une stabilité primaire adéquate (couple supérieur à 35N).
   • Après la pose de l'implant, une radiographie périapicale utilisant un support radiographique et un stent radiographique sera prise pour déterminer le niveau de l'os crestal. La technique parallèle en combinaison avec le stent acrylique sera utilisée pour assurer la reproductibilité.

   En ce qui concerne le Groupe témoin (Groupe B), aucune temporisation n'est nécessaire. L'exposition de l'implant et le placement prothétique ultérieur de la restauration finale (chargement) seront effectués 3 mois après la chirurgie. Comme pour le groupe test (Gp A), les procédures de temporisation seront effectuées immédiatement après la pose de l'implant en utilisant un pilier provisoire fourni par le fabricant qui sera scanné une fois placé à l'aide d'un scanner intra-oral [Dentsply blue cam]. La conception sera réalisée à l'aide du logiciel Inlab premium 4.4. Le fraisage des couronnes provisoires sera effectué à l'aide de CEREC [Dentsply] avec un temps de fraisage estimé à 25 minutes par couronne. Des ébauches en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) seront utilisées pour fabriquer les couronnes provisoires. Les couronnes seront finies et polies par les kits de finition et de polissage Soflex. Le profil d'émergence adéquat, l'ajustement marginal, l'occlusion et l'esthétique seront confirmés et l'occlusion sera affinée à l'aide de papier à articuler moyen puis fin. Le repolissage final est obligatoire pour assurer l'absence d'inflammation gingivale.

7. Soins postopératoires :

   1. Antibiotiques (Amoxicilline 1g par voie orale - deux fois par jour pendant 5 jours).
   2. Médicaments anti-inflammatoires (AINS ; ibuprofène 600 mg trois fois par jour après les repas pendant 5 jours).
   3. Un bain de bouche antiseptique (Chlorhexidine à 0,12 %) sera prescrit pendant 60 secondes, 15 ml à chaque fois, deux fois par jour pendant 14 jours.

   4. Instructions d'auto-soins pour le patient :

      • Application d'un sac de glace sur la zone traitée pendant les 24 premières heures.
      • Brosser délicatement la zone opérée à partir du deuxième jour avec une brosse douce en utilisant la technique du rouleau.
8. Suivi : Des visites de rappel des patients seront programmées chaque mois pour une thérapie parodontale de soutien et l'enregistrement des variables de résultats à trois, six et neuf mois.