Effetto della provvisorizzazione sui tessuti molli perimplantari degli impianti immediati: studio clinico controllato randomizzato

• Intervento:

1. Processo di calibrazione: prima di iniziare lo studio, verrà calibrata la valutazione dei risultati. La valutazione dei risultati sarà eseguita dal co-ricercatore-II e dal ricercatore principale. Il processo di calibrazione verrà ripetuto fino a quando ogni ricercatore non avrà una correlazione sostanziale misurata dal Kappa di Cohen (k ≥ 0,6).

2. Esame clinico e valutazione preoperatoria mediante Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Reclutamento):

   1. Valutazione delle condizioni generali del cavo orale del paziente, per assicurarsi che rispetti i criteri richiesti per essere arruolato nello studio in termini di igiene orale, condizioni patologiche, occlusione e spazio interarcata.
   2. Valutazione del biotipo dei tessuti molli mediante piercing transgengivale con sonda parodontale.
   3. Larghezza della gengiva cheratinizzata in millimetri (misurata con una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale). Viene misurata in tre aree (mesiale, medio vestibolare e distale)
   4. Una CBCT preoperatoria verrà eseguita per tutti i pazienti prima dell'arruolamento come procedura standard. Valutazione e registrazione della condizione periapicale, livello osseo crestale, spessore osseo buccale disponibile (non inferiore a un millimetro), larghezza, altezza e densità ossea bucco-palatale. Saranno determinati anche la lunghezza e il diametro dell'impianto adatti.

   Ai pazienti con tutti i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso.

3. Assegnazione casuale: dopo aver acconsentito, ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio utilizzando numeri casuali generati da rand.org creato e conservato da un assistente didattico che non partecipa allo studio. Il raggruppamento sarà il seguente:

   • Gruppo A (gruppo di prova): impianti immediati posizionati con provvisorizzazione immediata simultanea (impianti immediati + provvisorizzazione immediata).
   • Gruppo B (gruppo di controllo): solo impianti immediati
4. Occultamento dell'allocazione: si otterrà utilizzando buste opache codificate sigillate contenenti il ​​trattamento del soggetto. Saranno custoditi dall'assistente didattico. La busta verrà consegnata al ricercatore principale e aperta appena prima di eseguire la procedura chirurgica.
5. Accecamento: l'accecamento degli investigatori, dei valutatori dei risultati e dei partecipanti non può essere raggiunto a causa della presenza di una corona provvisoria nel gruppo di test immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto mentre è assente nel gruppo di controllo.

6. Operazione chirurgica:

   Le procedure chirurgiche saranno eseguite dal co-investigatore-I. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, l'estrazione atraumatica verrà eseguita utilizzando una radice rimanente o una pinza anteriore.

   Dopo un corretto curettage della parete dell'alveolo utilizzando una piccola curette ossea per rimuovere qualsiasi tessuto di granulazione, l'inserimento dell'impianto viene eseguito secondo le istruzioni del produttore come segue:

   • Verrà creato un punto di ingresso per le frese utilizzando una fresa tonda chirurgica.
   • Le frese verranno utilizzate in sequenza fino al raggiungimento del diametro implantare richiesto.
   • L'inserimento dell'impianto verrà eseguito nel sito dell'osteotomia utilizzando una chiave dinamometrica autofilettante fino a quando l'impianto non sarà livellato a circa due mm apicalmente alla cresta ossea alveolare con un'adeguata stabilità primaria (coppia superiore a 35 N).
   • Dopo il posizionamento dell'impianto, verrà eseguita una radiografia periapicale utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico per determinare il livello dell'osso crestale. La tecnica parallela in combinazione con lo stent acrilico verrà utilizzata per garantire la riproducibilità.

   Per quanto riguarda il Gruppo di controllo (Gruppo B), non è necessaria alcuna temporizzazione. L'esposizione dell'impianto e il successivo posizionamento protesico del restauro finale (carico) saranno eseguiti 3 mesi dopo l'intervento. Per quanto riguarda il gruppo di test (Gp A), le procedure di provvisorizzazione verranno eseguite immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando un moncone provvisorio fornito dal produttore che verrà scansionato una volta posizionato utilizzando uno scanner intraorale [Dentsply blue cam]. La progettazione verrà eseguita utilizzando il software Inlab premium 4.4. La fresatura delle corone provvisorie verrà eseguita utilizzando CEREC [Dentsply] con un tempo di fresatura stimato di 25 minuti per corona. Verranno utilizzati grezzi in polimetilmetaacrilato (PMMA) per fabbricare le corone provvisorie. Le corone saranno rifinite e lucidate dai kit di finitura e lucidatura Soflex. Verranno confermati il ​​profilo di emergenza, l'adattamento marginale, l'occlusione e l'estetica adeguati e l'occlusione verrà rifinita utilizzando carta per articolazione media e fine. La rilucidatura finale è obbligatoria per garantire l'assenza di infiammazione gengivale.

7. Assistenza postoperatoria:

   1. Antibiotici (amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 5 giorni).
   2. Farmaci antinfiammatori (FANS; ibuprofene 600 mg tre volte al giorno dopo i pasti per 5 giorni).
   3. Verrà prescritto un collutorio antisettico (clorexidina allo 0,12%) per 60 secondi, 15 ml ogni volta, due volte al giorno per 14 giorni.

   4. Istruzioni per la cura personale del paziente:

      • Applicazione di una borsa del ghiaccio sulla zona trattata per le prime 24 ore.
      • Spazzolare delicatamente l'area operata a partire dal secondo giorno con una spazzola morbida utilizzando la tecnica del rullo.
8. Follow-up: le visite di richiamo dei pazienti saranno programmate ogni mese per la terapia parodontale di supporto e la registrazione delle variabili di esito a tre, sei e nove mesi.