Wpływ prowizoryzacji na tkankę miękką wokół implantu implantów natychmiastowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

• Interwencja:

1. Proces kalibracji: Przed rozpoczęciem badania zostanie skalibrowana ocena wyników. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przez Współbadacza-II i Głównego badacza. Proces kalibracji będzie powtarzany, dopóki każdy badacz nie uzyska istotnej korelacji mierzonej za pomocą Kappa Cohena (k ≥ 0,6).

2. Badanie kliniczne i ocena przedoperacyjna z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (Rekrutacja):

   1. Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta w celu upewnienia się, że spełnia on kryteria wymagane do włączenia do badania w zakresie higieny jamy ustnej, stanów patologicznych, zgryzu i przestrzeni między łukami.
   2. Ocena biotypu tkanek miękkich poprzez przekłucie przezdziąsłowe sondą periodontologiczną.
   3. Szerokość dziąsła zrogowaciałego w milimetrach (mierzona sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego). Mierzy się go w trzech obszarach (mezjalnym, środkowym policzkowym i dystalnym)
   4. Przedoperacyjna CBCT zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed włączeniem jako standardowa procedura. Ocena i rejestracja stanu okołowierzchołkowego, poziomu kości wyrostka, dostępnej grubości kości policzkowej (nie mniej niż jeden milimetr), szerokości, wysokości i gęstości kości policzkowo-podniebiennej. Zostanie również określona odpowiednia długość i średnica implantu.

   Pacjentom spełniającym wszystkie kryteria włączenia zostanie zaproponowany udział w badaniu i podpisanie formularza zgody.

3. Przydział losowy: Po wyrażeniu zgody każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu liczb losowych wygenerowanych przez rand.org tworzony i prowadzony przez asystenta nauczyciela nieuczestniczącego w badaniu. Grupowanie będzie następujące:

   • Grupa A (grupa testowa): Implanty natychmiastowe osadzone z jednoczesną natychmiastową prowizorią (Immediate Implants + Immediate Temporization).
   • Grupa B (grupa kontrolna): Tylko implanty natychmiastowe
4. Ukrycie przydziału: Osiągnie się to za pomocą zapieczętowanych, zakodowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających leczenie podmiotu. Będą one przechowywane przez asystenta nauczyciela. Koperta zostanie przekazana kierownikowi badania i otwarta tuż przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.
5. Zaślepienie: zaślepienie badaczy, osób oceniających wynik i uczestników nie może zostać osiągnięte ze względu na obecność tymczasowej korony w grupie testowej natychmiast po wszczepieniu implantu, podczas gdy nieobecność w grupie kontrolnej.

6. Zabieg chirurgiczny:

   Procedury chirurgiczne będą przeprowadzane przez Współbadacza-I. Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonana atraumatyczna ekstrakcja przy użyciu pozostałego korzenia lub kleszczyków przednich.

   Po prawidłowym wyłyżeczkowaniu ściany zębodołu za pomocą małej kirety kostnej w celu usunięcia ziarniny, wprowadzanie implantu przeprowadza się zgodnie z zaleceniami producenta w następujący sposób:

   • Punkt wejścia dla wierteł zostanie utworzony za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego.
   • Wiertła będą używane sekwencyjnie, aż do osiągnięcia wymaganej średnicy implantu.
   • Wszczepienie implantu zostanie wykonane w miejscu osteotomii za pomocą klucza dynamometrycznego metodą samogwintującą, aż implant zostanie wypoziomowany około 2 mm wierzchołkowo w stosunku do grzebienia kości wyrostka zębodołowego z odpowiednią pierwotną stabilnością (moment obrotowy powyżej 35 N).
   • Po wszczepieniu implantu zostanie wykonane zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej przy użyciu uchwytu radiograficznego i stentu radiograficznego w celu określenia poziomu kości wyrostka zębodołowego. Technika równoległa w połączeniu ze stentem akrylowym zostanie zastosowana w celu zapewnienia powtarzalności.

   W odniesieniu do grupy kontrolnej (grupa B) nie ma potrzeby stosowania odroczenia. Odsłonięcie implantu, a następnie protetyczne umieszczenie ostatecznej odbudowy (obciążenie) zostanie wykonane 3 miesiące po operacji. Jeśli chodzi o grupę badaną (Gp A), procedury tymczasowej implantacji zostaną wykonane natychmiast po umieszczeniu implantu z wykorzystaniem tymczasowego łącznika dostarczonego przez producenta, który zostanie zeskanowany po założeniu za pomocą skanera wewnątrzustnego [Dentsply blue cam]. Projektowanie zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania Inlab premium 4.4. Frezowanie koron tymczasowych zostanie wykonane przy użyciu CEREC [Dentsply] z szacowanym czasem frezowania 25 minut na koronę. Do wykonania koron tymczasowych zostaną użyte bloczki z polimetakrylanu metylu (PMMA). Korony zostaną wykończone i wypolerowane zestawami do wykańczania i polerowania firmy Soflex. Odpowiedni profil wyłaniania, dopasowanie brzeżne, okluzja i estetyka zostaną potwierdzone, a okluzja zostanie udoskonalona przy użyciu średnio-a następnie drobnoziarnistej bibuły artykulacyjnej. Końcowe polerowanie jest obowiązkowe, aby zapewnić brak zapalenia dziąseł.

7. Opieka pooperacyjna:

   1. Antybiotyki (amoksycylina 1 g doustnie - 2 razy dziennie przez 5 dni).
   2. Leki przeciwzapalne (NLPZ; Ibuprofen 600 mg 3 razy dziennie po posiłkach przez 5 dni).
   3. Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyny) zostanie przepisany na 60 sekund, każdorazowo po 15 ml, dwa razy dziennie przez 14 dni.

   4. Instrukcje dotyczące samoopieki pacjenta:

      • Nakładanie worka z lodem na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
      • Delikatne szczotkowanie operowanego obszaru począwszy od drugiej doby miękką szczoteczką techniką rolkową.
8. Kontynuacja: Wizyty kontrolne pacjentów będą planowane co miesiąc w celu wspomagającego leczenia przyzębia i rejestrowania zmiennych wynikowych po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.