Effekt av temporisering på peri-implantatets myke vev av umiddelbare implantater: Randomisert kontrollert klinisk studie

• Intervensjon:

1. Kalibreringsprosess: Før studien starter, vil resultatvurderingen bli kalibrert. Resultatvurdering vil bli utført av Co-investigator-II og hovedetterforsker. Kalibreringsprosessen vil bli gjentatt til hver etterforsker har betydelig korrelasjon målt ved Cohens Kappa (k ≥ 0,6).

2. Klinisk undersøkelse og preoperativ evaluering ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (rekruttering):

   1. Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den samsvarer med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom i bue.
   2. Evaluering av bløtvevsbiotypen ved trans-gingival piercing ved bruk av en periodontal sonde.
   3. Bredde på keratinisert gingiva i millimeter (målt med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til slimhinneovergangen). Det måles ved tre områder (mesial, mid bukkal og distal)
   4. En preoperativ CBCT vil bli utført for alle pasienter før innrullering som en standard prosedyre. Evaluering og registrering av den periapikale tilstanden, crestalbennivå, tilgjengelig bukkalbeintykkelse (ikke mindre enn en millimeter), bucco-palatal beinbredde, høyde og tetthet. Egnet implantatlengde og -diameter vil også bli bestemt.

   Pasienter med alle inklusjonskriterier vil bli tilbudt å delta i studien og signere et samtykkeskjema.

3. Tilfeldig tildeling: Etter samtykke vil hver pasient bli tildelt en av de to studiegruppene tilfeldig ved å bruke tilfeldige tall generert av rand.org opprettet og oppbevart av en lærerassistent som ikke deltar i studien. Grupperingen vil være som følger:

   • Gruppe A (testgruppe): Umiddelbare implantater plassert med samtidig umiddelbar temporisering (Immediate Implants + Immediate Temporization).
   • Gruppe B (kontrollgruppe): Kun umiddelbare implantater
4. Tildelingsskjul: Det vil oppnås ved å bruke en forseglet kodet ugjennomsiktig konvolutter som inneholder behandling av emnet. De vil bli oppbevart av lærerassistenten. Konvolutten vil bli overlevert hovedetterforskeren og åpnet rett før den kirurgiske prosedyren utføres.
5. Blinding: blinding av etterforskere, resultatbedømmere og deltakere kan ikke oppnås på grunn av tilstedeværelsen av en midlertidig krone i testgruppen umiddelbart etter implantatplassering mens de er fraværende i kontrollgruppen.

6. Kirurgisk prosedyre:

   Kirurgiske prosedyrer vil bli utført av Co-invesigator-I. Etter administrering av lokalbedøvelse vil atraumatisk ekstraksjon gjøres med en gjenværende rot eller fremre tang.

   Etter korrekt curettering av sokkelveggen ved bruk av en liten benkyrett for å fjerne eventuelt granulasjonsvev, utføres implantatinnsetting i henhold til produsentens instruksjoner som følger:

   • Et inngangspunkt for øvelsene vil bli opprettet ved hjelp av en kirurgisk rundbor.
   • Bor vil bli brukt sekvensielt til den nødvendige implantatdiameteren er nådd.
   • Implantatinnsetting vil bli gjort på osteotomistedet ved hjelp av en momentnøkkel ved selvskjærende måte til implantatet er jevnet ca. to mm apikalt til den alveolære benkammen med tilstrekkelig primær stabilitet (moment over 35N).
   • Etter implantatplassering vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde med en røntgenholder og en røntgenstent for å bestemme crestalbennivået. Parallellteknikken i kombinasjon med akrylstenten vil bli brukt for å sikre reproduserbarhet.

   Når det gjelder kontrollgruppen (gruppe B), er det ikke nødvendig med temporisering. Implantateksponering og påfølgende proteseplassering av den endelige restaureringen (belastningen) vil bli utført 3 måneder etter kirurgi. Når det gjelder testgruppen (Gp A), vil temporiseringsprosedyrer utføres umiddelbart etter implantatplassering ved bruk av et midlertidig abutment levert av produsenten som vil bli skannet når det er plassert ved hjelp av en intraoral skanner [Dentsply blue cam]. Designet vil bli utført med Inlab premium 4.4-programvare. Fresing av de provisoriske kronene vil gjøres med CEREC [Dentsply] med estimert fresetid på 25 minutter per krone. Polymetylmetaakrylat (PMMA)-emner vil bli brukt til å fremstille de provisoriske kronene. Kroner vil bli ferdigbehandlet og polert av Soflex etterbehandlings- og poleringssett. Tilstrekkelig fremkomstprofil, marginal passform, okklusjon og estetikk vil bli bekreftet, og okklusjonen vil foredles ved bruk av medium og fint artikulerende papir. Endelig ny polering er obligatorisk for å sikre fravær av gingival betennelse.

7. Postoperativ behandling:

   1. Antibiotika (Amoxicillin 1 g oralt - to ganger daglig i 5 dager).
   2. Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre ganger daglig etter måltider i 5 dager).
   3. Antiseptisk munnvann (0,12 % klorheksidin) vil bli foreskrevet i 60 sekunder, 15 ml hver gang, to ganger daglig i 14 dager.

   4. Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:

      • Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene.
      • Børst forsiktig det opererte området fra den andre dagen med en myk børste med rulleteknikk.
8. Oppfølging: Pasientenes tilbakekallingsbesøk vil bli planlagt hver måned for støttende periodontal terapi og registrering av utfallsvariabler etter tre, seks og ni måneder.