Effect van temporisatie op het peri-implantaire zachte weefsel van directe implantaten: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

• Interventie:

1. Kalibratieproces: Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt de uitkomstbeoordeling gekalibreerd. De uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd door co-onderzoeker-II en hoofdonderzoeker. Het kalibratieproces wordt herhaald totdat elke onderzoeker een substantiële correlatie heeft, zoals gemeten door Cohen's Kappa (k ≥ 0,6).

2. Klinisch onderzoek en preoperatieve evaluatie met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Rekrutering):

   1. Evaluatie van de algemene toestand van de mondholte van de patiënt, om er zeker van te zijn dat deze voldoet aan de criteria die vereist zijn om deel te nemen aan het onderzoek op het gebied van mondhygiëne, pathologische omstandigheden, occlusie en ruimte tussen de bogen.
   2. Evaluatie van het biotype van zacht weefsel door transgingivale piercing met behulp van een parodontale sonde.
   3. Breedte van verhoornde gingiva in millimeters (gemeten door een parodontale sonde vanaf de gingivale rand tot de mucogingivale overgang). Het wordt gemeten op drie gebieden (mesiaal, midden buccaal en distaal)
   4. Een preoperatieve CBCT zal voor alle patiënten worden uitgevoerd voordat ze als standaardprocedure worden ingeschreven. Evaluatie en registratie van de periapicale toestand, crestaal botniveau, beschikbare buccale botdikte (niet minder dan een millimeter), bucco-palatale botbreedte, hoogte en dichtheid. De geschikte lengte en diameter van het implantaat zullen ook worden bepaald.

   Patiënten met alle inclusiecriteria zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen.

3. Willekeurige toewijzing: na toestemming wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van willekeurige getallen gegenereerd door rand.org gemaakt en bewaard door een onderwijsassistent die niet aan het onderzoek deelneemt. Groepering zal als volgt zijn:

   • Groep A (testgroep): Immediate implantaten geplaatst met gelijktijdige onmiddellijke temporisatie (Immediate Implants + Immediate Temporization).
   • Groep B (controlegroep): alleen directe implantaten
4. Toewijzing verhulling: Het zal worden bereikt met behulp van een verzegelde gecodeerde ondoorzichtige enveloppen die de behandeling van het onderwerp bevatten. Ze worden bewaard door de onderwijsassistent. De envelop wordt overhandigd aan de hoofdonderzoeker en net voor de chirurgische ingreep geopend.
5. Blindering: blindering van onderzoekers, uitkomstbeoordelaars en deelnemers kan niet worden bereikt vanwege de aanwezigheid van een tijdelijke kroon in de testgroep direct na plaatsing van het implantaat terwijl deze afwezig is in de controlegroep.

6. Chirurgische ingreep:

   Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door Co-onderzoeker-I. Na de toediening van lokale anesthesie zal atraumatische extractie worden uitgevoerd met behulp van een resterende wortel- of anterieure pincet.

   Na een correcte curettage van de kokerwand met behulp van een kleine botcurette om eventueel granulatieweefsel te verwijderen, wordt het implantaat als volgt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant:

   • Met een chirurgische ronde boor wordt een ingangspunt voor de boren gecreëerd.
   • De boren worden opeenvolgend gebruikt totdat de vereiste implantaatdiameter is bereikt.
   • Het implantaat wordt op de plaats van de osteotomie ingebracht met behulp van een momentsleutel op zelftappende wijze totdat het implantaat ongeveer twee mm apicaal ten opzichte van de alveolaire botkam waterpas staat met voldoende primaire stabiliteit (koppel boven 35N).
   • Na plaatsing van het implantaat wordt een periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een radiografische houder en een radiografische stent om het crestale botniveau te bepalen. De parallelle techniek in combinatie met de acrylstent zal worden gebruikt om de reproduceerbaarheid te waarborgen.

   Wat betreft de controlegroep (Groep B), is er geen temporisering nodig. Implantaatblootstelling en daaropvolgende prothetische plaatsing van de uiteindelijke restauratie (belasting) zal 3 maanden na de operatie worden uitgevoerd. Wat de testgroep (Gp A) betreft, zullen er onmiddellijk na het plaatsen van het implantaat temporisatieprocedures worden uitgevoerd met behulp van een tijdelijk abutment dat door de fabrikant wordt geleverd en dat na plaatsing wordt gescand met een intraorale scanner [Dentsply blue cam]. Het ontwerpen zal worden uitgevoerd met behulp van Inlab premium 4.4-software. Het frezen van de voorlopige kronen gebeurt met CEREC [Dentsply] met een geschatte freestijd van 25 minuten per kroon. Polymethylmethaacrylaat (PMMA) blanco's zullen worden gebruikt om de voorlopige kronen te fabriceren. Kronen worden afgewerkt en gepolijst door Soflex afwerkings- en polijstkits. Adequaat opkomstprofiel, marginale pasvorm, occlusie en esthetiek zullen worden bevestigd en de occlusie zal worden verfijnd met medium dan fijn articulerend papier. Laatste keer polijsten is verplicht om de afwezigheid van tandvleesontsteking te garanderen.

7. Postoperatieve zorg:

   1. Antibiotica (Amoxicilline 1 g oraal - tweemaal daags gedurende 5 dagen).
   2. Ontstekingsremmers (NSAID's; ibuprofen 600 mg driemaal daags na de maaltijd gedurende 5 dagen).
   3. Antiseptisch mondwater (0,12% chloorhexidine) wordt voorgeschreven gedurende 60 seconden, 15 ml per keer, twee keer per dag gedurende 14 dagen.

   4. Instructies voor zelfzorg voor de patiënt:

      • Aanbrengen van een ijszak op het behandelde gebied gedurende de eerste 24 uur.
      • Het geopereerde gebied vanaf de tweede dag voorzichtig borstelen met een zachte borstel volgens roltechniek.
8. Follow-up: De terugroepbezoeken van patiënten worden elke maand gepland voor ondersteunende parodontale therapie en registratie van uitkomstvariabelen na drie, zes en negen maanden.