重度の外傷患者におけるカイロと標準手順によるウォーミングアップ効率 (THERMOTRAUMA)
2022年5月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
入院前の医療管理中の重度の外傷患者におけるカイロと標準手順によるウォームアップ効率の評価
モバイル緊急サービスチームによって管理され、重要な緊急治療室に向けられた、体温が摂氏36度未満の重度の全原因外傷を有する成人患者の研究。
現在、事故現場でのケア中に患者を温めるために、サバイバル ブランケットと緊急車両の暖房の 2 つの装置が使用されています。 これら 2 つの装置にもかかわらず、多くの患者が低体温症 (体温が 36°C 未満) で救急外来に到着します。 この研究の目的は、重度の外傷を負った低体温症患者の標準的な手順と比較して、標準的な加温装置に関連付けられたカイロの有効性を評価することです。
これは、参加している 14 のモバイル緊急サービス センターによる全国的な多中心研究であり、できれば 612 人の患者が含まれる予定です。
研究は、冬季（10月から4月）に1週間ずつ連続する28のパターンに従って、合計7か月間実施されます。 14 の動作期間 ON (加温標準手順 + カイロ) と 14 の制御期間 OFF (加温標準手順) が、各センターごとに順不同で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全原因外傷グレードAまたはBの主要患者
- -地上またはヘリポートのモバイル緊急サービスチームによる一次管理で、鼓膜通過体温が摂氏36度未満の患者（C）。
除外基準:
- 研究に参加していない病院前の医療チームによって最初にサポートされた患者、
- 病院前の最初の医療チーム管理で心肺停止を起こした患者、
- 両側耳漏症の患者（トランス鼓膜温度の実現不可能性による）、
- 鼠径部のしわまたは鎖骨下窩損傷の患者、
- 重度のやけどを負った患者（やけどした体表面> 20％）、
- 電子ブレスレットを持つ患者を含む、自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ON（標準温熱＋カイロ）
ON 期間中に含まれる患者は、実験グループを構成します。
標準的な加温手順（サバイバル ブランケットと緊急車両の暖房）に加えて、カイロによる加温が行われます。
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カイロは火傷の危険を避けるために防水処理フィールドに包まれ、2つのカイロは鼠径部のしわに、2つは鎖骨下窩に適用されます。
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偽コンパレータ：OFF / コントロール群（標準加温工程）
オフ期間中に含まれる患者は、対照群を構成します。
加温は、標準的な加温手順によって提供されます。サバイバル ブランケットと緊急車両の暖房です。
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標準的な手順に従ってのみ加温します。サバイバル ブランケットと緊急車両の暖房。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が重大な緊急事態に到着したとき、体温が 36°C を超えていた患者の割合
時間枠：4時間
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体温は、患者がバイタル緊急治療室に到着したときにトランス鼓膜で測定されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイル緊急サービスチームによる最初の治療と重要な緊急治療室への到着の間の体温の変化。
時間枠：4時間
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体温は、病院前の医療チームによる最初の治療から緊急治療室に到着するまでの間、15分ごとにトランス鼓膜で測定されます。
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4時間
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救急治療室到着時の凝固障害患者の割合。
時間枠：4時間
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凝固障害とは、病的血栓症であろうと出血性症候群であろうと、血液凝固障害を指します。
凝固障害の基準は早期に出現し、その測定値は緊急治療室への入院時に体系的に実施されます。
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4時間
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救急室到着時のアシドーシス患者の割合。
時間枠：4時間
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アシドーシスは、血漿および間質液中の酸濃度の増加に対応する身体の酸塩基バランスの障害です。
それは代謝または呼吸器である可能性があります。
ショック状態の場合、体の組織の灌漑が不十分で酸素が不足している状況で乳酸が発生します。
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4時間
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死亡率の評価
時間枠：72時間
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1 か月 (緊急治療室への入院後 72 時間) での死亡率。
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72時間
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死亡率の評価（入院前の死亡）
時間枠：72時間
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緊急治療室に入院する前の死亡率。
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72時間
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死亡率の評価（心肺停止）
時間枠：72時間
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緊急治療室に入院する前の心肺停止の割合。
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72時間
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温度低下による熱の損失
時間枠：4時間
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4時間
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Ⅰ度熱傷
時間枠：4時間
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4時間
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患者が寒気を感じる
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Delphine HUGENSCHMITT、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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