Efficienza del riscaldamento mediante body warmer rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati (THERMOTRAUMA)
31 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione dell'efficienza del riscaldamento mediante body warmer rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati durante la gestione medica pre-ospedaliera
Studio di pazienti adulti con traumi gravi per tutte le cause con temperatura corporea inferiore a 36° Celsius (C) gestito da un'équipe di Pronto Soccorso Mobile e orientato verso un Pronto Soccorso Vitale.
Attualmente vengono utilizzati due dispositivi per riscaldare i pazienti durante le loro cure sulla scena di un incidente: una coperta di sopravvivenza e il riscaldamento nel veicolo di emergenza. Nonostante questi due dispositivi molti pazienti arrivano in ipotermia (temperatura corporea inferiore a 36°C) nei reparti di emergenza. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un body warmer associato a dispositivi di riscaldamento standard sulla correzione dell'ipotermia rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati con ipotermia.
È uno studio multicentrico nazionale con 14 centri di servizio di emergenza mobile partecipanti e, si spera, includerà 612 pazienti.
Lo studio sarà condotto secondo uno schema di 28 periodi consecutivi di una settimana ciascuno durante il periodo invernale (da ottobre ad aprile), per una durata complessiva di 7 mesi. 14 periodi di azione ON (procedura standard di riscaldamento + body warmer) e 14 periodi di controllo OFF (procedura standard di riscaldamento) verranno eseguiti in ordine casuale per ciascun centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore con trauma per tutte le cause Grado A o B
- Paziente con una temperatura corporea transtimpanica inferiore a 36°Celsius (C) alla gestione primaria da parte del team del servizio di emergenza mobile terrestre o dell'eliporto.
Criteri di esclusione:
- Paziente inizialmente supportato da un team medico pre-ospedaliero che non partecipa allo studio,
- Paziente con arresto cardiopolmonare alla gestione iniziale del team medico pre-ospedaliero,
- Paziente con otorragia bilaterale (a causa della non fattibilità della temperatura transtimpanica),
- Paziente con piega inguinale o lesione della fossa sottoclavicolare,
- Paziente con grave ustione (superficie corporea bruciata> 20%),
- Paziente privato della libertà compresi i pazienti con braccialetto elettronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ON (processo di riscaldamento standard + body warmer)
I pazienti inclusi nei periodi ON costituiranno il gruppo sperimentale.
Il riscaldamento sarà fornito dal body warmer in aggiunta alla procedura di riscaldamento standard (coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza).
|
Il body warmer sarà avvolto in un campo di trattamento impermeabile per evitare il rischio di scottature, verranno applicati 2 body warmer sulla piega inguinale e 2 sulla fossa sottoclavicolare.
|
|
Comparatore fittizio: OFF / Gruppo di controllo (processo di riscaldamento standard)
I pazienti inclusi durante i periodi OFF costituiranno il gruppo di controllo.
Il riscaldamento sarà fornito dalla procedura di riscaldamento standard: coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza.
|
Riscaldamento solo secondo la procedura standard: coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con temperatura > 36°C quando il paziente è arrivato in Emergenza Vitale
Lasso di tempo: 4 ore
|
La temperatura corporea verrà misurata in transtimpanico all'arrivo del paziente nel Pronto Soccorso Vitale.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della temperatura corporea tra il trattamento iniziale da parte dell'équipe del Servizio di emergenza mobile e l'arrivo al Pronto Soccorso Vitale.
Lasso di tempo: 4 ore
|
La temperatura corporea verrà misurata in transtimpanico ogni 15 minuti tra il trattamento iniziale da parte del team medico pre-ospedaliero e l'arrivo al pronto soccorso.
|
4 ore
|
|
Proporzione di pazienti con coagulopatia all'arrivo al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Per coagulopatia si intendono i disturbi della coagulazione del sangue siano essi trombosi patologiche o sindromi emorragiche.
I criteri di coagulopatia compaiono precocemente e le loro misurazioni vengono effettuate sistematicamente al momento del ricovero in pronto soccorso.
|
4 ore
|
|
Proporzione di pazienti con acidosi all'arrivo al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'acidosi è un disturbo dell'equilibrio acido-base del corpo corrispondente ad un aumento della concentrazione di acido nel plasma e nei fluidi interstiziali.
Può essere metabolica o respiratoria.
In caso di stato di shock, l'acido lattico si verifica in situazioni in cui i tessuti del corpo sono scarsamente irrigati e privi di ossigeno.
|
4 ore
|
|
Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: 72 ore
|
Proporzione di decessi a un mese (72 ore dopo il ricovero in pronto soccorso).
|
72 ore
|
|
Valutazione della mortalità (morti prima del ricovero)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Percentuale di decessi prima del ricovero al pronto soccorso.
|
72 ore
|
|
Valutazione della mortalità (arresto cardiorespiratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Proporzione di arresto cardiorespiratorio prima del ricovero al pronto soccorso.
|
72 ore
|
|
Perdita di calore per abbassamento di temperatura
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
|
Ustione di primo grado
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
|
Il paziente sente freddo
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .