Opvarmningseffektivitet ved kropsvarmer versus standardprocedure hos svært traumatiserede patienter (THERMOTRAUMA)
31. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Evaluering af opvarmningseffektivitet ved kropsvarmer versus standardprocedure hos svært traumatiserede patienter under præhospital medicinsk behandling
Undersøgelse af voksne patienter med alvorlige traumer af alle årsager med en kropstemperatur på under 36°C (C), der styres af et mobilt akutteam og orienteret mod en vital skadestue.
I øjeblikket bruges to enheder til at opvarme patienter under deres pleje på ulykkesstedet: et overlevelsestæppe og varme i udrykningskøretøjet. På trods af disse to anordninger ankommer mange patienter i hypotermi (kropstemperatur mindre end 36°C) på akutmodtagelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kropsvarmer forbundet med standard opvarmningsanordninger til korrektion af hypotermi sammenlignet med standardproceduren hos svært traumatiserede patienter med hypotermi.
Det er et nationalt multicentrisk studie med 14 deltagende Mobile Emergency Service-centre og vil forhåbentlig omfatte 612 patienter.
Undersøgelsen vil blive udført efter et mønster af 28 på hinanden følgende perioder af en uge hver i vinterperioden (oktober til april), i en samlet varighed på 7 måneder. 14 aktionsperioder ON (opvarmningsstandardprocedure + kropsvarmer) og 14 kontrolperioder OFF (standardopvarmningsprocedure) vil blive kørt i tilfældig rækkefølge for hvert center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient med traumer af alle årsager Grad A eller B
- Patient med en transtympanisk kropstemperatur på mindre end 36 °Celsius (C) ved primær behandling af jordbaseret eller heliport mobilt nødhjælpsteam.
Ekskluderingskriterier:
- Patient støttet i første omgang af et præhospitalt medicinsk team, som ikke deltager i undersøgelsen,
- Patient med hjerte-lungestop ved indledende præ-hospital medicinsk teamledelse,
- Patient med bilateral otorrhagia (på grund af manglende gennemførlighed af trans tympanisk temperatur),
- Patient med lyskefold eller subclavikulær fossaskade,
- Patient med alvorlig forbrænding (forbrændt kropsoverflade > 20 %),
- Frihedsberøvet patient, herunder patienter med elektronisk armbånd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ON (standard opvarmningsproces + kropsvarmer)
Patienter inkluderet i ON-perioderne vil udgøre forsøgsgruppen.
Opvarmning vil blive leveret af kropsvarmeren ud over standardopvarmningsproceduren (overlevelsestæppe og opvarmning i udrykningskøretøjet).
|
Kropsvarmeren vil blive pakket ind i et vandtæt behandlingsfelt for at undgå risiko for forbrændinger, 2 kropsvarmere påføres på lyskefolden og 2 på den subclavikulære fossa.
|
|
Sham-komparator: FRA / Kontrolgruppe (standard opvarmningsproces)
Patienter inkluderet i OFF-perioderne vil udgøre kontrolgruppen.
Opvarmning vil blive leveret af standardopvarmningsproceduren: overlevelsestæppe og opvarmning i udrykningskøretøjet.
|
Opvarmning kun i henhold til standardproceduren: overlevelsestæppe og opvarmning i udrykningskøretøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en temperatur > 36°C, når patienten ankom i Vital Emergency
Tidsramme: 4 timer
|
Kropstemperaturen vil blive målt trans-tympanisk, når patienten ankom til Vital Emergency Room.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur mellem indledende behandling af det mobile akutteam og ankomst til Vital skadestue.
Tidsramme: 4 timer
|
Kropstemperaturen vil blive målt trans-tympanisk hvert 15. minut mellem indledende behandling af det præhospitale lægeteam og ankomst til skadestuen.
|
4 timer
|
|
Andel af patienter med koagulopati ved ankomst til skadestuen.
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulopati refererer til forstyrrelser i blodkoagulationen, hvad enten de er patologisk trombose eller hæmoragiske syndromer.
Koagulopatikriterierne optræder tidligt, og deres målinger udføres systematisk ved indlæggelse på skadestuen.
|
4 timer
|
|
Andel af patienter med acidose ved ankomst til skadestuen.
Tidsramme: 4 timer
|
Acidose er en forstyrrelse af kroppens syre-base balance svarende til en stigning i koncentrationen af syre i plasma og interstitielle væsker.
Det kan være metabolisk eller respiratorisk.
I tilfælde af en choktilstand opstår mælkesyre i situationer, hvor kroppens væv er dårligt overrislet og mangler ilt.
|
4 timer
|
|
Evaluering af dødelighed
Tidsramme: 72 timer
|
Andel af dødsfald efter en måned (72 timer efter indlæggelse på skadestuen).
|
72 timer
|
|
Evaluering af dødelighed (dødsfald før indlæggelse)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel af dødsfald før indlæggelse på skadestuen.
|
72 timer
|
|
Evaluering af dødelighed (kardio-åndedrætsstop)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel af hjerte-åndedrætsstop før indlæggelse på skadestuen.
|
72 timer
|
|
Tab af varme på grund af temperaturfald
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Førstegradsforbrænding
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Patienten føler sig kold
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .