Efficiëntie van opwarming door lichaamswarmer versus standaardprocedure bij ernstig getraumatiseerde patiënten (THERMOTRAUMA)
Evaluatie van de efficiëntie van het opwarmen door een lichaamswarmer versus de standaardprocedure bij ernstig getraumatiseerde patiënten tijdens pre-ziekenhuis medische behandeling
Studie van volwassen patiënten met ernstig trauma door alle oorzaken met een lichaamstemperatuur van minder dan 36°Celsius (C) die wordt beheerd door een mobiel spoedeisende hulpteam en gericht is op een Vital Emergency Room.
Momenteel worden twee apparaten gebruikt om patiënten tijdens hun verzorging op de plaats van een ongeval te verwarmen: een overlevingsdeken en verwarming in het hulpverleningsvoertuig. Ondanks deze twee apparaten arriveren veel patiënten onderkoeld (lichaamstemperatuur lager dan 36°C) op de spoedeisende hulp. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een bodywarmer in combinatie met standaard verwarmingsapparaten op de correctie van hypothermie in vergelijking met de standaardprocedure bij ernstig getraumatiseerde patiënten met hypothermie.
Het is een landelijke multicentrische studie met 14 deelnemende Mobiele Alarmcentrales en hopelijk 612 patiënten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een patroon van 28 opeenvolgende perioden van telkens een week tijdens de winterperiode (oktober tot april), voor een totale duur van 7 maanden. Voor elk centrum worden 14 actieperioden AAN (opwarmen standaardprocedure + bodywarmer) en 14 controleperioden UIT (opwarmen standaardprocedure) uitgevoerd in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige patiënt met trauma door alle oorzaken Graad A of B
- Patiënt met een transtympanische lichaamstemperatuur van minder dan 36 °Celsius (C) bij primaire zorg door terrestrisch of heliport Mobile Emergency Service-team.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aanvankelijk ondersteund door een pre-ziekenhuis medisch team dat niet deelneemt aan het onderzoek,
- Patiënt met hart- en longstilstand tijdens eerste pre-ziekenhuis medisch teammanagement,
- Patiënt met bilaterale otorragie (vanwege de onhaalbaarheid van trans-tympanische temperatuur),
- Patiënt met liesplooi of subclaviculaire fossa-verwonding,
- Patiënt met ernstige brandwonden (verbrand lichaamsoppervlak> 20%),
- Patiënt van vrijheid beroofd, ook patiënten met een elektronische armband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AAN (standaard verwarmingsproces + bodywarmer)
Patiënten die zijn opgenomen tijdens de ON-periodes zullen de experimentele groep vormen.
Naast de standaard opwarmingsprocedure (overlevingsdeken en verwarming in het hulpverleningsvoertuig) wordt er voor verwarming gezorgd door de bodywarmer.
|
De bodywarmer wordt in een waterdicht behandelveld gewikkeld om het risico op brandwonden te voorkomen, 2 bodywarmers worden aangebracht op de liesplooi en 2 op de subclaviculaire fossa.
|
|
Sham-vergelijker: UIT / Stuurgroep (standaard opwarmproces)
Patiënten die zijn opgenomen tijdens de OFF-periodes vormen de controlegroep.
De verwarming wordt verzorgd door de standaard opwarmingsprocedure: overlevingsdeken en verwarming in het hulpverleningsvoertuig.
|
Enkel opwarmen volgens de standaardprocedure : overlevingsdeken en verwarming in de hulpverleningswagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een temperatuur > 36°C bij aankomst in de Vital Emergency
Tijdsspanne: 4 uur
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in trans-tympanic wanneer de patiënt aankomt op de Vital Emergency Room.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamstemperatuur tussen de eerste behandeling door de Mobiele Hulpdienst en aankomst op de spoedeisende hulp Vital.
Tijdsspanne: 4 uur
|
De lichaamstemperatuur wordt elke 15 minuten gemeten in trans-tympanic tussen de eerste behandeling door het pre-ziekenhuis medische team en aankomst op de spoedeisende hulp.
|
4 uur
|
|
Percentage patiënten met coagulopathie bij aankomst op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Coagulopathie verwijst naar stoornissen van de bloedstolling, of het nu gaat om pathologische trombose of hemorragische syndromen.
De criteria voor coagulopathie verschijnen vroeg en hun metingen worden systematisch uitgevoerd bij opname op de spoedeisende hulp.
|
4 uur
|
|
Percentage patiënten met acidose bij aankomst op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Acidose is een stoornis van het zuur-base-evenwicht van het lichaam die overeenkomt met een toename van de zuurconcentratie in plasma en interstitiële vloeistoffen.
Het kan metabolisch of respiratoir zijn.
In het geval van een shocktoestand komt melkzuur voor in situaties waarin de weefsels van het lichaam slecht worden geïrrigeerd en zuurstof missen.
|
4 uur
|
|
Evaluatie van sterfte
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage sterfgevallen na één maand (72 uur na opname op de spoedeisende hulp).
|
72 uur
|
|
Evaluatie van sterfte (sterfgevallen vóór opname)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage sterfgevallen vóór opname op de eerste hulp.
|
72 uur
|
|
Evaluatie van mortaliteit (cardio-ademstilstand)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage cardio-ademstilstand vóór opname op de eerste hulp.
|
72 uur
|
|
Warmteverlies door temperatuurdaling
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
Eerstegraads brandwond
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
Patiënt heeft het koud
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .