Oppvarmingseffektivitet ved kroppsvarmer versus standardprosedyre hos alvorlig traumatiserte pasienter (THERMOTRAUMA)
Evaluering av oppvarmingseffektivitet ved kroppsvarmer versus standardprosedyre hos alvorlig traumatiserte pasienter under prehospital medisinsk behandling
Studie av voksne pasienter med alvorlige traumer av alle årsaker som har en kroppstemperatur under 36 °C (C) som administreres av et mobilt nødhjelpsteam og orientert mot en vital legevakt.
For tiden brukes to enheter for å varme pasienter under deres omsorg på ulykkesstedet: et overlevelsesteppe og oppvarming i utrykningskjøretøyet. Til tross for disse to enhetene kommer mange pasienter med hypotermi (kroppstemperatur under 36°C) på akuttmottak. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en kroppsvarmer assosiert med standard oppvarmingsenheter på korrigering av hypotermi sammenlignet med standardprosedyren hos alvorlig traumatiserte pasienter med hypotermi.
Det er en nasjonal multisentrisk studie med 14 deltakende Mobile Emergency Service-sentre og vil forhåpentligvis inkludere 612 pasienter.
Studien vil bli utført etter et mønster av 28 påfølgende perioder på én uke hver i vinterperioden (oktober til april), med en total varighet på 7 måneder. 14 handlingsperioder PÅ (standardoppvarmingsprosedyre + kroppsvarmer) og 14 kontrollperioder AV (standardoppvarmingsprosedyre) kjøres i tilfeldig rekkefølge for hvert senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient med traumer av alle årsaker Grad A eller B
- Pasient med en transtympanisk kroppstemperatur på mindre enn 36 °C (C) ved primær behandling av mobilt nødhjelpsteam på land eller helikopter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient først støttet av et prehospitalt medisinsk team som ikke deltar i studien,
- Pasient med hjerte- og lungestans ved innledende prehospitalt medisinsk teamledelse,
- Pasient med bilateral otoragi (på grunn av at transtrompanisk temperatur ikke er mulig),
- Pasient med lyskefold eller subclavikulær fossaskade,
- Pasient med alvorlig forbrenning (brent kroppsoverflate > 20 %),
- Pasient fratatt friheten inkludert pasienter med elektronisk armbånd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PÅ (standard oppvarmingsprosess + kroppsvarmer)
Pasienter inkludert i ON-periodene vil utgjøre forsøksgruppen.
Oppvarming vil gis av kroppsvarmeren i tillegg til standard oppvarmingsprosedyre (overlevelsesteppe og oppvarming i utrykningskjøretøyet).
|
Kroppsvarmeren vil pakkes inn i et vanntett behandlingsfelt for å unngå risiko for brannskader, 2 kroppsvarmere påføres lyskefolden og 2 på subclavicular fossa.
|
|
Sham-komparator: AV / Kontrollgruppe (standard oppvarmingsprosess)
Pasienter inkludert i AV-periodene vil utgjøre kontrollgruppen.
Oppvarming vil bli gitt av standard oppvarmingsprosedyre: overlevelsesteppe og oppvarming i utrykningskjøretøyet.
|
Oppvarming kun i henhold til standardprosedyren: overlevelsesteppe og oppvarming i utrykningskjøretøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med temperatur > 36°C når pasienten ankom Vital Emergency
Tidsramme: 4 timer
|
Kroppstemperaturen vil bli målt trans-tympanisk når pasienten ankom Vital Legevakt.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstemperatur mellom førstegangsbehandling av Mobile Emergency Service-teamet og ankomst til Vital Legevakt.
Tidsramme: 4 timer
|
Kroppstemperaturen vil bli målt transtympanisk hvert 15. minutt mellom første behandling av det prehospitale medisinske teamet og ankomst til legevakten.
|
4 timer
|
|
Andel pasienter med koagulopati ved ankomst til legevakt.
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulopati refererer til forstyrrelser i blodkoagulasjonen enten de er patologisk trombose eller hemoragiske syndromer.
Koagulopatikriteriene vises tidlig og målingene deres utføres systematisk ved innleggelse på legevakten.
|
4 timer
|
|
Andel pasienter med acidose ved ankomst til legevakt.
Tidsramme: 4 timer
|
Acidose er en forstyrrelse i syre-basebalansen i kroppen som tilsvarer en økning i konsentrasjonen av syre i plasma og interstitielle væsker.
Det kan være metabolsk eller respiratorisk.
I tilfelle av sjokktilstand oppstår melkesyre i situasjoner der kroppens vev er dårlig vannet og mangler oksygen.
|
4 timer
|
|
Evaluering av dødelighet
Tidsramme: 72 timer
|
Andel dødsfall etter en måned (72 timer etter innleggelse på legevakt).
|
72 timer
|
|
Evaluering av dødelighet (dødsfall før innleggelse)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel dødsfall før innleggelse til legevakt.
|
72 timer
|
|
Evaluering av dødelighet (kardiopustestans)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel hjertestans før innleggelse til legevakt.
|
72 timer
|
|
Tap av varme på grunn av temperaturfall
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Førstegradsforbrenning
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Pasienten føler seg kald
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .