Aufwärmeffizienz durch Körperwärmer im Vergleich zum Standardverfahren bei schwer traumatisierten Patienten (THERMOTRAUMA)
31. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bewertung der Aufwärmeffizienz durch Body Warmer im Vergleich zum Standardverfahren bei schwer traumatisierten Patienten während der präklinischen medizinischen Behandlung
Studie an erwachsenen Patienten mit schwerem Trauma jeglicher Ursache mit einer Körpertemperatur von weniger als 36 °Celsius (C), die von einem mobilen Notfalldienstteam verwaltet und auf eine lebenswichtige Notaufnahme ausgerichtet wird.
Zur Wärmeversorgung von Patienten am Unfallort kommen derzeit zwei Geräte zum Einsatz: eine Überlebensdecke und eine Heizung im Einsatzfahrzeug. Trotz dieser beiden Geräte kommen viele Patienten unterkühlt (Körpertemperatur unter 36°C) in die Notaufnahme. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Körperwärmers in Verbindung mit Standard-Wärmegeräten bei der Korrektur von Hypothermie im Vergleich zum Standardverfahren bei schwer traumatisierten Patienten mit Hypothermie zu bewerten.
Es handelt sich um eine nationale multizentrische Studie mit 14 teilnehmenden mobilen Notdienstzentren und hoffentlich 612 Patienten.
Die Studie wird in der Winterperiode (Oktober bis April) nach einem Muster von 28 aufeinanderfolgenden Perioden von jeweils einer Woche für eine Gesamtdauer von 7 Monaten durchgeführt. 14 Aktionsperioden EIN (Erwärmungs-Standardverfahren + Körperwärmer) und 14 Kontrollperioden AUS (Erwärmungs-Standardverfahren) werden in zufälliger Reihenfolge für jedes Zentrum durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient mit Trauma jeglicher Ursache Grad A oder B
- Patient mit einer transtympanalen Körpertemperatur von weniger als 36 °Celsius (C) bei primärer Behandlung durch ein terrestrisches oder mobiles Heliport-Notdienstteam.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zunächst von einem präklinischen medizinischen Team betreut wird, das nicht an der Studie teilnimmt,
- Patient mit Herz-Lungen-Stillstand bei der ersten vorklinischen Behandlung durch das medizinische Team,
- Patient mit bilateraler Otorrhagie (aufgrund der Nichtdurchführbarkeit der transtympanalen Temperatur),
- Patient mit Leistenfalte oder Verletzung der Schlüsselbeingrube,
- Patient mit schwerer Verbrennung (verbrannte Körperoberfläche > 20 %),
- Patient im Freiheitsentzug, einschließlich Patienten mit einem elektronischen Armband.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN (Standard-Aufwärmvorgang + Körperwärmer)
Patienten, die während der ON-Perioden eingeschlossen sind, bilden die Versuchsgruppe.
Die Erwärmung durch den Körperwärmer erfolgt zusätzlich zur üblichen Erwärmung (Überlebensdecke und Heizung im Einsatzfahrzeug).
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Der Körperwärmer wird in ein wasserdichtes Behandlungsfeld gewickelt, um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, 2 Körperwärmer werden auf die Leistenfalte und 2 auf die Schlüsselbeingrube aufgetragen.
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Schein-Komparator: AUS / Kontrollgruppe (Standard-Erwärmungsprozess)
Patienten, die während der OFF-Perioden eingeschlossen wurden, bilden die Kontrollgruppe.
Die Erwärmung erfolgt durch das Standard-Erwärmungsverfahren: Überlebensdecke und Heizung im Einsatzfahrzeug.
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Erwärmung nur nach dem Standardverfahren: Überlebensdecke und Erwärmung im Einsatzfahrzeug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Temperatur > 36 °C bei Eintreffen des Patienten im Vitalnotfall
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Körpertemperatur wird transtympanal gemessen, wenn der Patient in der Vitalnotaufnahme ankommt.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körpertemperatur zwischen Erstbehandlung durch den Mobilen Notdienst und Eintreffen in der Notaufnahme Vital.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Körpertemperatur wird alle 15 Minuten zwischen der Erstbehandlung durch das medizinische Team vor dem Krankenhaus und der Ankunft in der Notaufnahme transtympanal gemessen.
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4 Stunden
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Anteil der Patienten mit Koagulopathie bei Ankunft in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Koagulopathie bezieht sich auf Störungen der Blutgerinnung, unabhängig davon, ob es sich um pathologische Thrombosen oder hämorrhagische Syndrome handelt.
Die Koagulopathie-Kriterien treten früh auf und ihre Messungen werden systematisch bei der Aufnahme in die Notaufnahme durchgeführt.
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4 Stunden
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Anteil der Patienten mit Azidose bei Ankunft in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Azidose ist eine Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts des Körpers, die einer Erhöhung der Säurekonzentration im Plasma und in interstitiellen Flüssigkeiten entspricht.
Es kann metabolisch oder respiratorisch sein.
Bei einem Schockzustand entsteht Milchsäure in Situationen, in denen das Körpergewebe schlecht durchblutet ist und Sauerstoffmangel aufweist.
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4 Stunden
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Bewertung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anteil der Todesfälle nach einem Monat (72 h nach Aufnahme in die Notaufnahme).
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72 Stunden
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Bewertung der Sterblichkeit (Todesfälle vor Aufnahme)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anteil der Todesfälle vor Aufnahme in die Notaufnahme.
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72 Stunden
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Bewertung der Mortalität (Herzstillstand)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anteil des kardiovaskulären Atemstillstands vor Aufnahme in die Notaufnahme.
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72 Stunden
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Wärmeverlust durch Temperaturabfall
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Verbrennung ersten Grades
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Dem Patienten ist kalt
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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