Eficiência de aquecimento por aquecedor corporal versus procedimento padrão em pacientes gravemente traumatizados (THERMOTRAUMA)
31 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação da eficiência do aquecimento por aquecedor corporal versus procedimento padrão em pacientes gravemente traumatizados durante o tratamento médico pré-hospitalar
Estudo de pacientes adultos com trauma grave por todas as causas, com temperatura corporal inferior a 36°Celsius (C), atendidos por uma equipe do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência e encaminhados para um Pronto Socorro Vital.
Atualmente, dois dispositivos são utilizados para aquecer os pacientes durante o atendimento no local do acidente: um cobertor de sobrevivência e o aquecimento no veículo de emergência. Apesar destes dois dispositivos, muitos pacientes chegam em hipotermia (temperatura corporal inferior a 36°C) nos serviços de emergência. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um aquecedor corporal associado a dispositivos de aquecimento padrão na correção da hipotermia em comparação com o procedimento padrão em pacientes gravemente traumatizados com hipotermia.
É um estudo multicêntrico nacional com 14 centros de Serviço Móvel de Emergência participantes e espera-se que inclua 612 pacientes.
O estudo será realizado de acordo com um padrão de 28 períodos sucessivos de uma semana cada durante o período de inverno (outubro a abril), com duração total de 7 meses. 14 períodos de ação ON (procedimento padrão de aquecimento + aquecedor corporal) e 14 períodos de controle OFF (procedimento padrão de aquecimento) serão executados em ordem aleatória para cada centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave com trauma de todas as causas Grau A ou B
- Paciente com temperatura corporal transtimpânica inferior a 36°Celsius (C) no atendimento primário pela equipe do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência terrestre ou heliporto.
Critério de exclusão:
- Paciente inicialmente atendido por uma equipe médica pré-hospitalar que não participa do estudo,
- Paciente com parada cardiorrespiratória no atendimento pré-hospitalar inicial da equipe médica,
- Paciente com otorragia bilateral (pela impossibilidade de temperatura transtimpânica),
- Paciente com lesão de prega inguinal ou fossa subclavicular,
- Paciente com queimadura grave (superfície corporal queimada > 20%),
- Paciente privado de liberdade, incluindo pacientes com pulseira eletrônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ON (processo de aquecimento padrão + aquecedor corporal)
Os pacientes incluídos durante os períodos ON constituirão o grupo experimental.
O aquecimento será fornecido pelo aquecedor corporal, além do procedimento de aquecimento padrão (cobertor de sobrevivência e aquecimento no veículo de emergência).
|
O aquecedor será envolto em um campo de tratamento impermeável para evitar o risco de queimaduras, serão aplicados 2 aquecedores no sulco inguinal e 2 na fossa subclavicular.
|
|
Comparador Falso: OFF / Grupo de controle (processo de aquecimento padrão)
Os pacientes incluídos durante os períodos OFF constituirão o grupo controle.
O aquecimento será fornecido pelo procedimento de aquecimento padrão: cobertor de sobrevivência e aquecimento no veículo de emergência.
|
Aquecimento apenas de acordo com o procedimento padrão: cobertor de sobrevivência e aquecimento no veículo de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com temperatura > 36°C quando o paciente chegou à Emergência Vital
Prazo: 4 horas
|
A temperatura corporal será medida no transtimpânico quando o paciente chegar ao Pronto Socorro Vital.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da temperatura corporal entre o atendimento inicial pela equipe do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência e a chegada ao Pronto Socorro Vital.
Prazo: 4 horas
|
A temperatura corporal será medida em transtimpânico a cada 15 minutos entre o atendimento inicial pela equipe médica pré-hospitalar e a chegada ao pronto-socorro.
|
4 horas
|
|
Proporção de pacientes com coagulopatia na chegada ao pronto-socorro.
Prazo: 4 horas
|
Coagulopatia refere-se a distúrbios da coagulação do sangue, sejam eles trombose patológica ou síndromes hemorrágicas.
Os critérios de coagulopatia aparecem precocemente e suas mensurações são sistematicamente realizadas na admissão no pronto-socorro.
|
4 horas
|
|
Proporção de pacientes com acidose na chegada ao pronto-socorro.
Prazo: 4 horas
|
A acidose é um distúrbio do equilíbrio ácido-base do corpo, correspondendo a um aumento na concentração de ácido no plasma e nos fluidos intersticiais.
Pode ser metabólica ou respiratória.
No caso de estado de choque, o ácido lático ocorre em situações em que os tecidos do corpo são mal irrigados e carecem de oxigênio.
|
4 horas
|
|
Avaliação da mortalidade
Prazo: 72 horas
|
Proporção de óbitos em um mês (72h após admissão na emergência).
|
72 horas
|
|
Avaliação da mortalidade (óbitos antes da internação)
Prazo: 72 horas
|
Proporção de óbitos antes da admissão no pronto-socorro.
|
72 horas
|
|
Avaliação da mortalidade (parada cardiorrespiratória)
Prazo: 72 horas
|
Proporção de parada cardiorrespiratória antes da admissão no pronto-socorro.
|
72 horas
|
|
Perda de calor devido a uma queda de temperatura
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
|
Queimadura de primeiro grau
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
|
Paciente sente frio
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .