심한 외상을 입은 환자에서 표준 절차와 바디 워머의 워밍업 효율성 비교 (THERMOTRAUMA)
2022년 5월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중증외상 환자의 입원전 진료 중 체온유지기 대비 표준시술의 워밍업 효율 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
체온이 섭씨 36도(C) 미만인 심각한 모든 원인의 외상이 있는 성인 환자에 대한 연구로, 이동 응급 서비스 팀이 관리하고 생명 응급실을 지향합니다.
현재 두 가지 장치가 사고 현장에서 환자를 치료하는 동안 환자를 따뜻하게 하는 데 사용됩니다. 생존 담요와 응급 차량의 난방입니다. 이 두 가지 장치에도 불구하고 많은 환자들이 저체온증(체온 36°C 미만)으로 응급실에 도착합니다. 이 연구의 목적은 심한 외상을 입은 저체온증 환자의 표준 절차와 비교하여 저체온증 교정에 대한 표준 가온 장치와 관련된 보온기의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 14개의 모바일 응급 서비스 센터가 참여하는 국가 다중심 연구이며 희망적으로 612명의 환자를 포함할 것입니다.
연구는 겨울 기간(10월~4월)에 매주 1주씩 총 7개월 동안 28개의 연속 기간 패턴에 따라 수행됩니다. 14개의 작동 기간 ON(보온 표준 절차 + 몸 따뜻하게) 및 14개의 제어 기간 OFF(보온 표준 절차)가 각 센터에 대해 무작위 순서로 실행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A 또는 B 등급의 모든 원인 외상을 가진 주요 환자
- 지상파 또는 헬기장 이동응급구조팀의 1차 관리 시 경고막 체온이 섭씨 36도(C) 미만인 환자.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않는 병원 전 의료진의 초기 지원을 받는 환자,
- 초기 병원 전 의료진 관리에서 심폐정지 환자,
- 양측 이비과 환자 (경고막 온도의 불가능으로 인해),
- 사타구니 주름 또는 쇄골하와 손상이 있는 환자,
- 화상이 심한 환자(화상 체표면> 20%),
- 전자팔찌를 착용한 환자를 포함하여 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ON (표준보온과정 + 바디워머)
ON 기간 동안 포함된 환자는 실험 그룹을 구성합니다.
온난화는 표준 온난화 절차(긴급 차량의 생존 담요 및 난방)에 추가하여 바디 워머에 의해 제공됩니다.
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바디 워머는 화상의 위험을 피하기 위해 방수 치료 영역으로 감싸고 바디 워머 2개는 사타구니 주름에, 2개는 쇄골하와에 적용됩니다.
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가짜 비교기: OFF / 대조군 (표준 가온 과정 )
OFF 기간 동안 포함된 환자는 대조군을 구성합니다.
온난화는 표준 온난화 절차(긴급 차량의 생존 담요 및 난방)에 의해 제공됩니다.
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표준 절차에 따라서만 보온: 생존 담요 및 긴급 차량 내 난방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 중요한 응급 상황에 도착했을 때 체온이 > 36°C인 환자의 비율
기간: 4 시간
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체온은 환자가 중요한 응급실에 도착했을 때 경고막에서 측정됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동 응급 서비스 팀의 초기 치료와 중요한 응급실 도착 사이의 체온 변화.
기간: 4 시간
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병원 전 의료진의 초기 치료와 응급실 도착 사이에 15분 간격으로 경고막에서 체온을 측정한다.
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4 시간
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응급실에 도착한 응고병증 환자의 비율.
기간: 4 시간
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응고병증은 병적 혈전증이든 출혈성 증후군이든 혈액 응고 장애를 말합니다.
응고병증 기준은 조기에 나타나며 응급실 입원 시 체계적으로 측정됩니다.
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4 시간
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응급실에 도착한 산증 환자의 비율.
기간: 4 시간
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산증은 혈장 및 간질액의 산 농도 증가에 해당하는 신체의 산-염기 균형 장애입니다.
신진 대사 또는 호흡기 일 수 있습니다.
쇼크 상태의 경우 신체 조직이 제대로 관개되지 않고 산소가 부족한 상황에서 젖산이 발생합니다.
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4 시간
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사망률 평가
기간: 72시간
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한 달(응급실 입원 후 72시간) 사망 비율.
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72시간
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사망률 평가(입원 전 사망)
기간: 72시간
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응급실에 입원하기 전 사망 비율.
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72시간
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사망률 평가(심폐 정지)
기간: 72시간
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응급실에 입원하기 전 심호흡 정지 비율.
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72시간
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온도 강하로 인한 열 손실
기간: 4 시간
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4 시간
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1도 화상
기간: 4 시간
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4 시간
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환자는 추위를 느낀다
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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