Eficacia del calentamiento con calentador corporal frente al procedimiento estándar en pacientes gravemente traumatizados (THERMOTRAUMA)
31 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la Eficiencia de Calentamiento por Calentador Corporal Versus Procedimiento Estándar en Pacientes Gravemente Traumatizados Durante el Manejo Médico Prehospitalario
Estudio de pacientes adultos con traumatismos severos por todas las causas con temperatura corporal inferior a 36°Celsius (C) que es manejado por un equipo de Servicio de Emergencia Móvil y orientado a una Sala de Emergencia Vital.
Actualmente se utilizan dos dispositivos para calentar a los pacientes durante su atención en el lugar del accidente: una manta de supervivencia y calefacción en el vehículo de emergencia. A pesar de estos dos dispositivos, muchos pacientes llegan en hipotermia (temperatura corporal inferior a 36°C) en los servicios de urgencias. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un calentador corporal asociado con dispositivos de calentamiento estándar en la corrección de la hipotermia en comparación con el procedimiento estándar en pacientes gravemente traumatizados con hipotermia.
Es un estudio multicéntrico nacional con 14 centros de Servicio de Emergencia Móvil participantes y se espera que incluya 612 pacientes.
El estudio se realizará según un patrón de 28 periodos sucesivos de una semana cada uno durante el periodo invernal (octubre a abril), con una duración total de 7 meses. Se ejecutarán 14 períodos de acción ON (procedimiento estándar de calentamiento + calentador corporal) y 14 períodos de control OFF (procedimiento estándar de calentamiento) en orden aleatorio para cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor con trauma por todas las causas Grado A o B
- Paciente con temperatura corporal transtimpánica inferior a 36°Celsius (C) en manejo primario por equipo del Servicio Móvil de Emergencia terrestre o helipuerto.
Criterio de exclusión:
- Paciente apoyado inicialmente por un equipo médico prehospitalario que no participa en el estudio,
- Paciente con paro cardiorrespiratorio en manejo inicial del equipo médico prehospitalario,
- Paciente con otorragia bilateral (por no factibilidad de temperatura transtimpánica),
- Paciente con lesión del pliegue inguinal o de la fosa subclavicular,
- Paciente con quemadura severa (Superficie Corporal Quemada > 20%),
- Paciente privado de libertad incluyendo pacientes con pulsera electrónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ON (proceso de calentamiento estándar + calentador corporal)
Los pacientes incluidos durante los periodos ON constituirán el grupo experimental.
El calor lo proporcionará el calentador corporal además del procedimiento de calentamiento estándar (manta de supervivencia y calefacción en el vehículo de emergencia).
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El chaleco se envolverá en un campo de tratamiento impermeable para evitar el riesgo de quemaduras, se aplicarán 2 chalecos en el pliegue inguinal y 2 en la fosa subclavicular.
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Comparador falso: APAGADO / Grupo de control (proceso de calentamiento estándar)
Los pacientes incluidos durante los periodos OFF constituirán el grupo control.
El calentamiento se realizará mediante el procedimiento de calentamiento estándar: manta de supervivencia y calefacción en el vehículo de emergencia.
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Calentamiento solo según el procedimiento estándar: manta de supervivencia y calefacción en el vehículo de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con temperatura > 36°C al ingreso del paciente a Urgencias Vitales
Periodo de tiempo: 4 horas
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La temperatura corporal se medirá en transtimpánica cuando el paciente llegue a Urgencias Vitales.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de temperatura corporal entre el tratamiento inicial por parte del equipo del Servicio Móvil de Urgencias y la llegada a Urgencias Vital.
Periodo de tiempo: 4 horas
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La temperatura corporal se medirá en transtimpánica cada 15 minutos entre el tratamiento inicial por parte del equipo médico prehospitalario y la llegada a urgencias.
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4 horas
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Proporción de pacientes con coagulopatía a su llegada a urgencias.
Periodo de tiempo: 4 horas
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La coagulopatía se refiere a los trastornos de la coagulación de la sangre, ya sean trombosis patológicas o síndromes hemorrágicos.
Los criterios de coagulopatía aparecen precozmente y sus determinaciones se realizan sistemáticamente al ingreso en urgencias.
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4 horas
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Proporción de pacientes con acidosis a su llegada a urgencias.
Periodo de tiempo: 4 horas
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La acidosis es un trastorno del equilibrio ácido-base del organismo correspondiente a un aumento de la concentración de ácido en el plasma y los fluidos intersticiales.
Puede ser metabólico o respiratorio.
En caso de estado de shock, el ácido láctico se produce en situaciones en las que los tejidos del cuerpo están mal irrigados y carecen de oxígeno.
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4 horas
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Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de muertes al mes (72h de ingreso a urgencias).
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72 horas
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Evaluación de la mortalidad (muertes antes del ingreso)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de muertes antes del ingreso a urgencias.
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72 horas
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Evaluación de la mortalidad (parada cardiorrespiratoria)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de parada cardiorrespiratoria antes del ingreso a urgencias.
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72 horas
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Pérdida de calor por caída de temperatura.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Quemadura de primer grado
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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El paciente siente frio
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .