Vartalonlämmittimen lämmittelyteho verrattuna standardimenetelmään vakavasti traumatisoituneilla potilailla (THERMOTRAUMA)
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Vartalonlämmittimen lämmittelytehokkuuden arviointi vakavasti traumatisoituneiden potilaiden tavanomaiseen toimenpiteeseen verrattuna sairaalaa edeltävän lääketieteellisen hoidon aikana
Tutkimus aikuispotilaista, joilla on vakava kaikista syistä aiheutuva trauma, joiden ruumiinlämpö on alle 36 celsiusastetta (C), jota ohjaa liikkuvan hätäpalvelun tiimi ja joka on suunnattu elintärkeään ensiapuun.
Tällä hetkellä potilaiden lämmittämiseen onnettomuuspaikalla hoidossa käytetään kahta laitetta: pelastuspeittoa ja lämmitystä hätäajoneuvossa. Näistä kahdesta laitteesta huolimatta monet potilaat saapuvat hypotermiaan (ruumiinlämpö alle 36 °C) ensiapuosastoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisiin lämmityslaitteisiin liittyvän vartalonlämmittimen tehokkuutta hypotermian korjaamisessa verrattuna standarditoimenpiteeseen vakavasti traumatisoituneilla hypotermiapotilailla.
Se on valtakunnallinen monikeskustutkimus, johon osallistuu 14 mobiilihätäpalvelukeskusta ja toivottavasti mukana on 612 potilasta.
Tutkimus toteutetaan talvikaudella (loka-huhtikuussa) 28 peräkkäisen viikon pituisen jakson mallin mukaisesti, yhteensä 7 kuukauden ajan. 14 toimintajaksoa PÄÄLLÄ (vakiolämmitys + kehonlämmitin) ja 14 ohjausjaksoa OFF (lämmityksen vakiomenettely) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle keskukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurin potilas, jolla on kaiken syyn A tai B trauma
- Potilas, jonka tärykalvon läpi kulkeva ruumiinlämpö on alle 36 celsiusastetta (C) maanpäällisen tai helikopterikentän mobiilin hätäpalvelun tiimin ensisijaisessa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota alun perin tukee sairaalaa edeltävä lääkintäryhmä, joka ei osallistu tutkimukseen,
- Potilas, jolla on kardiopulmonaalipysähdys sairaalaa edeltävän lääkintäryhmän johdossa,
- Potilas, jolla on kahdenvälinen otorrhagia (johtuen tärykalvon lämpenemisen mahdottomuudesta),
- Potilas, jolla on nivusryppy tai subclavicular fossa -vamma,
- Potilas, jolla on vakava palovamma (palanut kehon pinta > 20 %),
- Potilas, jolla on vapaus, mukaan lukien potilaat, joilla on elektroninen rannerengas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PÄÄLLÄ (tavallinen lämmitysprosessi + vartalonlämmitin)
ON-jaksojen aikana mukana olleet potilaat muodostavat koeryhmän.
Lämmitys tapahtuu vartalonlämmittimellä normaalin lämmitystoimenpiteen (selviytymispeite ja lämmitys hätäajoneuvossa) lisäksi.
|
Vartalonlämmitin kääritään vedenpitävään hoitokenttään palovammojen välttämiseksi, 2 vartalonlämmitintä laitetaan nivusrypyyn ja 2 subclavikulaariseen kuoppaan.
|
|
Huijausvertailija: OFF / Kontrolliryhmä (vakiolämmitysprosessi)
Potilaat, jotka ovat mukana OFF-jaksojen aikana, muodostavat kontrolliryhmän.
Lämmitys tapahtuu tavallisella lämmitysmenetelmällä: pelastuspeite ja lämmitys hätäajoneuvossa.
|
Lämmitys vain vakiomenettelyn mukaan: pelastuspeite ja lämmitys hätäajoneuvossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lämpötila on > 36 °C, kun potilas saapui elintärkeään hätätilaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ruumiinlämpö mitataan tärykalvon läpi potilaan saapuessa Vital Emergency Roomiin.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon lämpötilassa Mobile Emergency Service -ryhmän ensimmäisen hoidon ja Vitaliin päivystykseen saapumisen välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kehonlämpö mitataan tärykalvon läpi 15 minuutin välein sairaalaa edeltävän lääkintäryhmän ensimmäisen hoidon ja ensiapuun saapumisen välillä.
|
4 tuntia
|
|
Koagulopatiaa sairastavien potilaiden osuus ensiapuun saapuessaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Koagulopatialla tarkoitetaan veren hyytymishäiriöitä, olivatpa ne sitten patologista tromboosia tai verenvuotoa.
Koagulopatian kriteerit ilmaantuvat aikaisin ja niiden mittaukset tehdään systemaattisesti ensiapuun tullessa.
|
4 tuntia
|
|
Asidoosipotilaiden osuus ensiapuun saapuessaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Asidoosi on kehon happo-emästasapainon häiriö, joka vastaa happopitoisuuden nousua plasmassa ja interstitiaalisissa nesteissä.
Se voi olla aineenvaihduntaa tai hengityselimiä.
Sokkitilassa maitohappoa esiintyy tilanteissa, joissa kehon kudokset ovat huonosti kasteltuja ja niiltä puuttuu happea.
|
4 tuntia
|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuolleiden osuus kuukauden kohdalla (72 tuntia ensiapuun saapumisen jälkeen).
|
72 tuntia
|
|
Kuolleisuuden arviointi (kuolleet ennen maahanpääsyä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuolleiden osuus ennen ensiapuun pääsyä.
|
72 tuntia
|
|
Kuolleisuuden arviointi (sydänhengityspysähdys)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sydänhengityspysähdyksen osuus ennen ensiapuun pääsyä.
|
72 tuntia
|
|
Lämmön menetys lämpötilan laskun vuoksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Ensimmäisen asteen palovamma
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Potilas tuntee olonsa kylmäksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .