Skuteczność rozgrzewki za pomocą ogrzewacza ciała w porównaniu ze standardową procedurą u pacjentów po ciężkim urazie (THERMOTRAUMA)
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena skuteczności rozgrzewki za pomocą ocieplacza ciała w porównaniu ze standardową procedurą u pacjentów po ciężkim urazie podczas przedszpitalnego postępowania medycznego
Badanie dorosłych pacjentów z ciężkimi urazami z dowolnej przyczyny, z temperaturą ciała poniżej 36°C (C), zarządzanych przez zespół mobilnego pogotowia ratunkowego i kierowanych do izby przyjęć Vital.
Obecnie do ogrzewania pacjentów podczas opieki na miejscu wypadku służą dwa urządzenia: koc ratunkowy oraz ogrzewanie w pojeździe ratunkowym. Pomimo tych dwóch urządzeń wielu pacjentów trafia na oddziały ratunkowe w stanie hipotermii (temperatura ciała poniżej 36°C). Celem tego badania jest ocena skuteczności ocieplacza ciała w połączeniu ze standardowymi urządzeniami ogrzewającymi w korekcji hipotermii w porównaniu ze standardową procedurą u pacjentów po ciężkim urazie z hipotermią.
Jest to ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe, w którym bierze udział 14 centrów mobilnych służb ratowniczych i miejmy nadzieję, że obejmie 612 pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone według schematu 28 kolejnych jednotygodniowych okresów w okresie zimowym (październik-kwiecień), łącznie przez 7 miesięcy. 14 okresów działania WŁ. (standardowa procedura rozgrzewania + ocieplacz ciała) i 14 okresów kontrolnych WYŁ. (standardowa procedura rozgrzewania) zostanie uruchomionych w losowej kolejności dla każdego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny pacjent z urazem ogólnym stopnia A lub B
- Pacjent z przezbębenkową temperaturą ciała poniżej 36°C (C) w trakcie podstawowej opieki przez zespół mobilnego pogotowia ratunkowego na lądzie lub na lotnisku dla śmigłowców.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wstępnie wspierany przez przedszpitalny zespół medyczny nieuczestniczący w badaniu,
- Pacjent z zatrzymaniem krążenia i oddechu podczas wstępnego kierowania przedszpitalnym zespołem medycznym,
- Pacjent z obustronnym krwotokiem z ucha (z powodu braku możliwości pomiaru temperatury przez bębenek),
- Pacjent z fałdem pachwinowym lub uszkodzeniem dołu podobojczykowego,
- Pacjent z ciężkimi oparzeniami (Powierzchnia Poparzenia > 20%),
- Pacjent pozbawiony wolności, w tym pacjenci z elektroniczną bransoletką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ON (standardowy proces rozgrzewania + ocieplacz ciała)
Pacjenci włączeni podczas okresów ON będą stanowić grupę eksperymentalną.
Ocieplenie zostanie zapewnione przez ocieplacz ciała oprócz standardowej procedury ocieplenia (koc ratunkowy i ogrzewanie w pojeździe ratowniczym).
|
Ocieplacz zostanie owinięty wodoodpornym polem zabiegowym, aby uniknąć ryzyka poparzenia, 2 ocieplacze zostaną nałożone na fałdę pachwinową i 2 na dół podobojczykowy.
|
|
Pozorny komparator: OFF / Grupa kontrolna (standardowy proces podgrzewania)
Pacjenci włączeni w okresach OFF będą stanowić grupę kontrolną.
Ocieplenie zapewni standardowa procedura ocieplenia: koc ratunkowy i ogrzewanie w pojeździe ratowniczym.
|
Ogrzewanie tylko zgodnie ze standardową procedurą: koc ratunkowy i ogrzewanie w pojeździe ratowniczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z temperaturą > 36°C w momencie przybycia pacjenta na pogotowie ratunkowe
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Temperatura ciała będzie mierzona w przezbębenku, gdy pacjent trafi na SOR.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury ciała między wstępnym leczeniem przez zespół Mobilnego Pogotowia Ratunkowego a przybyciem na Pogotowie Ratunkowe Vital.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Temperatura ciała będzie mierzona w przezbębenku co 15 minut od wstępnego leczenia przez przedszpitalny zespół medyczny do przyjazdu na izbę przyjęć.
|
4 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z koagulopatią w chwili przybycia na izbę przyjęć.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Koagulopatia odnosi się do zaburzeń krzepnięcia krwi, niezależnie od tego, czy są to patologiczna zakrzepica, czy zespoły krwotoczne.
Kryteria koagulopatii pojawiają się wcześnie, a ich pomiary są systematycznie przeprowadzane przy przyjęciu na izbę przyjęć.
|
4 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z kwasicą w chwili przybycia na izbę przyjęć.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kwasica to zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu, polegające na zwiększeniu stężenia kwasów w osoczu i płynach śródmiąższowych.
Może to być metaboliczne lub oddechowe.
W przypadku stanu szoku kwas mlekowy pojawia się w sytuacjach, gdy tkanki organizmu są słabo nawodnione i brakuje im tlenu.
|
4 godziny
|
|
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek zgonów w ciągu jednego miesiąca (72h po przyjęciu na izbę przyjęć).
|
72 godziny
|
|
Ocena śmiertelności (zgony przed przyjęciem)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek zgonów przed przyjęciem na izbę przyjęć.
|
72 godziny
|
|
Ocena śmiertelności (zatrzymanie krążenia)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek zatrzymań krążeniowo-oddechowych przed przyjęciem na izbę przyjęć.
|
72 godziny
|
|
Utrata ciepła spowodowana spadkiem temperatury
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Oparzenie pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Pacjent odczuwa zimno
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .