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Efficacité de l'échauffement par Body Warmer par rapport à la procédure standard chez les patients gravement traumatisés (THERMOTRAUMA)

31 mai 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'efficacité de l'échauffement par Body Warmer par rapport à la procédure standard chez les patients gravement traumatisés pendant la prise en charge médicale préhospitalière

Etude de patients adultes traumatisés graves toutes causes ayant une température corporelle inférieure à 36°Celsius (C) pris en charge par une équipe du Service Mobile d'Urgence et orientés vers une Urgence Vitale.

Actuellement, deux dispositifs sont utilisés pour réchauffer les patients lors de leurs soins sur les lieux d'un accident : une couverture de survie et un chauffage dans le véhicule d'urgence. Malgré ces deux appareils, de nombreux patients arrivent en hypothermie (température corporelle inférieure à 36°C) aux urgences. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une chaufferette associée à des dispositifs de réchauffement standards sur la correction de l'hypothermie par rapport à la procédure standard chez des patients sévèrement traumatisés en hypothermie.

Il s'agit d'une étude nationale multicentrique avec 14 centres de services d'urgence mobiles participants et, espérons-le, inclura 612 patients.

L'étude sera réalisée selon un schéma de 28 périodes successives d'une semaine chacune pendant la période hivernale (octobre à avril), pour une durée totale de 7 mois. 14 périodes d'action ON (procédure standard d'échauffement + chauffe-corps) et 14 périodes de contrôle OFF (procédure standard d'échauffement) seront exécutées dans un ordre aléatoire pour chaque centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur avec traumatisme toutes causes Grade A ou B
  • Patient avec une température corporelle trans-tympanique inférieure à 36 °Celsius (C) lors de la prise en charge primaire par l'équipe du service d'urgence mobile terrestre ou d'héliport.

Critère d'exclusion:

  • Patient initialement pris en charge par une équipe médicale préhospitalière ne participant pas à l'étude,
  • Patient en arrêt cardiorespiratoire lors de la prise en charge initiale de l'équipe médicale préhospitalière,
  • Patient présentant une otorragie bilatérale (due à la non-faisabilité de la température transtympanique),
  • Patient présentant un pli inguinal ou une lésion de la fosse sous-claviculaire,
  • Patient gravement brûlé (Surface Corporelle Brûlée> 20%),
  • Patient privé de liberté dont les patients porteurs d'un bracelet électronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ON (processus de réchauffement standard + chauffe-corps)
Les patients inclus pendant les périodes ON constitueront le groupe expérimental. Le réchauffement sera assuré par la chaufferette en plus de la procédure de réchauffement standard (couverture de survie et chauffage dans le véhicule d'urgence).
Dispositif: Chauffe-corps
La chaufferette sera enveloppée dans un champ de traitement imperméable pour éviter les risques de brûlures, 2 chaufferettes seront appliquées sur le pli inguinal et 2 sur la fosse sous-claviculaire.
Comparateur factice: OFF / Groupe de contrôle (processus de réchauffement standard)
Les patients inclus pendant les périodes OFF constitueront le groupe témoin. Le réchauffement sera assuré par la procédure de réchauffement standard : couverture de survie et chauffage dans le véhicule d'urgence.
Dispositif: Procédure de réchauffement standard
Réchauffement uniquement selon la procédure standard : couverture de survie et chauffage dans le véhicule de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une température > 36°C à l'arrivée du patient à l'Urgence Vitale
Délai: 4 heures
La température corporelle sera mesurée en trans-tympanique à l'arrivée du patient aux urgences vitales.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la température corporelle entre le traitement initial par l'équipe du service d'urgence mobile et l'arrivée aux urgences vitales.
Délai: 4 heures
La température corporelle sera mesurée en trans-tympanique toutes les 15 minutes entre le traitement initial par l'équipe médicale préhospitalière et l'arrivée aux urgences.
4 heures
Proportion de patients atteints de coagulopathie à leur arrivée aux urgences.
Délai: 4 heures
La coagulopathie désigne les troubles de la coagulation sanguine qu'il s'agisse de thromboses pathologiques ou de syndromes hémorragiques. Les critères de coagulopathie apparaissent précocement et leurs mesures sont systématiquement réalisées à l'admission aux urgences.
4 heures
Proportion de patients atteints d'acidose à leur arrivée aux urgences.
Délai: 4 heures
L'acidose est un trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à une augmentation de la concentration d'acide dans le plasma et les liquides interstitiels. Elle peut être métabolique ou respiratoire. Dans le cas d'un état de choc, l'acide lactique survient dans des situations où les tissus de l'organisme sont mal irrigués et manquent d'oxygène.
4 heures
Évaluation de la mortalité
Délai: 72 heures
Proportion de décès à un mois (72h après l'admission aux urgences).
72 heures
Évaluation de la mortalité (décès avant l'admission)
Délai: 72 heures
Proportion de décès avant l'admission aux urgences.
72 heures
Évaluation de la mortalité (arrêt cardio-respiratoire)
Délai: 72 heures
Proportion d'arrêts cardio-respiratoires avant l'admission aux urgences.
72 heures
Perte de chaleur due à une baisse de température
Délai: 4 heures
4 heures
Brûlure au premier degré
Délai: 4 heures
4 heures
Le patient a froid
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0033
  • 2019-A01163-54 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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