Эффективность разминки с помощью грелки по сравнению со стандартной процедурой у пациентов с тяжелой травмой (THERMOTRAUMA)
31 мая 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка эффективности разминки с помощью грелки по сравнению со стандартной процедурой у пациентов с тяжелой травмой во время догоспитального лечения
Исследование взрослых пациентов с тяжелой травмой всех причин с температурой тела ниже 36°C, которое находится под наблюдением бригады мобильной службы неотложной помощи и ориентировано на отделение неотложной помощи.
В настоящее время для обогрева пациентов во время оказания им помощи на месте происшествия используются два устройства: спасательное одеяло и обогреватель в машине скорой помощи. Несмотря на эти два устройства, многие пациенты поступают в отделения неотложной помощи в состоянии гипотермии (температура тела менее 36°С). Целью данного исследования является оценка эффективности грелки, связанной со стандартными согревающими устройствами, для коррекции гипотермии по сравнению со стандартной процедурой у тяжело травмированных пациентов с гипотермией.
Это национальное многоцентровое исследование, в котором участвуют 14 центров мобильной службы неотложной помощи, и мы надеемся, что в нем примут участие 612 пациентов.
Исследование будет проводиться по схеме из 28 последовательных периодов по одной неделе каждый в течение зимнего периода (с октября по апрель) общей продолжительностью 7 месяцев. 14 периодов действия ON (стандартная процедура согревания + согреватель тела) и 14 периодов контроля OFF (стандартная процедура согревания) будут выполняться в случайном порядке для каждого центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент с общей травмой степени A или B
- Пациент с транстимпанальной температурой тела менее 36°С (C) при первичной помощи наземной или вертолетной бригадой мобильной службы неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Пациент, первоначально поддерживаемый догоспитальной медицинской бригадой, которая не участвует в исследовании,
- Пациент с сердечно-легочной остановкой при первичном догоспитальном ведении медицинской бригады,
- Больной с двусторонней оторрагией (из-за невозможности транстимпанальной температуры),
- Пациент с травмой паховой складки или подключичной ямки,
- Пациент с тяжелым ожогом (обожженная поверхность тела> 20%),
- Пациент, лишенный свободы, включая пациентов с электронным браслетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВКЛ (стандартный процесс прогрева + подогрев тела)
Пациенты, включенные в периоды включения, будут составлять экспериментальную группу.
Согревание будет обеспечиваться утеплителем в дополнение к стандартной процедуре согревания (одеяло для выживания и обогрев в машине скорой помощи).
|
Грелка будет завернута в водонепроницаемое лечебное поле, чтобы избежать риска ожогов, 2 грелки будут наложены на паховую складку и 2 на подключичную ямку.
|
|
Фальшивый компаратор: ВЫКЛ / Группа управления (стандартный процесс нагрева)
Пациенты, включенные в периоды выключения, составят контрольную группу.
Согревание будет обеспечено стандартной процедурой согревания: спасательным одеялом и обогревом в машине скорой помощи.
|
Утепление только по стандартной схеме: спасательное одеяло и обогрев в машине скорой помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с температурой > 36°C на момент поступления пациента в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 часа
|
Температуру тела измеряют через барабанную перепонку при поступлении пациента в отделение неотложной помощи.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры тела между первоначальным обращением бригады мобильной службы неотложной помощи и прибытием в отделение неотложной помощи Vital.
Временное ограничение: 4 часа
|
Температуру тела будут измерять через барабанную перепонку каждые 15 минут между первоначальным лечением догоспитальной медицинской бригадой и прибытием в отделение неотложной помощи.
|
4 часа
|
|
Доля пациентов с коагулопатией при поступлении в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 4 часа
|
Коагулопатия относится к нарушениям свертывания крови, будь то патологический тромбоз или геморрагический синдром.
Критерии коагулопатии появляются рано, и их измерения систематически проводят при поступлении в отделение неотложной помощи.
|
4 часа
|
|
Доля пациентов с ацидозом при поступлении в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 4 часа
|
Ацидоз – это нарушение кислотно-щелочного баланса организма, соответствующее повышению концентрации кислоты в плазме и интерстициальной жидкости.
Он может быть метаболическим или респираторным.
В случае шокового состояния молочная кислота возникает в ситуациях, когда ткани организма плохо орошаются и испытывают недостаток кислорода.
|
4 часа
|
|
Оценка смертности
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля смертей через один месяц (72 часа после поступления в отделение неотложной помощи).
|
72 часа
|
|
Оценка смертности (смертность до госпитализации)
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля смертей до госпитализации в отделение неотложной помощи.
|
72 часа
|
|
Оценка смертности (сердечно-дыхательная недостаточность)
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля сердечно-дыхательной остановки перед поступлением в отделение неотложной помощи.
|
72 часа
|
|
Потеря тепла из-за падения температуры
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Ожог первой степени
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Больному холодно
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0033
- 2019-A01163-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .