切除不能肝細胞癌における AFP 特異的 T 細胞受容体形質導入 T 細胞注射（C-TCR055）

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 年齢は18歳～70歳くらいまで、男女問わず。

3. 患者は次の基準を満たしている必要があります。

   1. 組織学的に確認されたHCC
   2. 血清AFP >200 ng/mL
   3. チャイルド・ピュースコア ≤6
   4. 中国肝がんガイドライン（2017）で定義されたBCLCステージBおよびステージC、またはステージⅡa/ⅡbおよびⅢa/Ⅲb
   5. 患者が以前に局所領域療法を受けた場合、再発または進行が臨床的に確認されている
   6. 全身療法が失敗したHCC 対象：切除不能なHCCに対して標準化された全身療法を受け、その後再発/進行した人、または治療に耐えられない、または治療を受けることを望まなかった人。 フロントラインシステム治療は中国で承認されるべきである（ソラフェニブ、レンバスチニブ、プラチナ含有化学療法レジメン、レゴフィニル）
   7. 。局所治療（手術、切除、介入療法、局所放射線療法など）はアフェレーシスの少なくとも 4 週間前に完了する必要があり、治癒していない傷があってはなりません。
   8. 以前の全身療法はアフェレーシスの少なくとも 2 週間前に中止されました。
4. RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
5. HLA-A 02:01 アレル陽性。

6. 肝臓AFP発現IHC検査：

   1. 腫瘍細胞陽性が 20% 以上、非腫瘍組織陽性が 5% 以下。
   2. 血清AFP≧400ng/ml、かつ非腫瘍組織陽性率≦5%。
7. ECOG スコア ≤ 1。
8. 予想生存期間 > 12 週間
9. 左心室駆出率（LVEF）≧50％（心エコー検査で測定）。
10. 活動性の肺感染症がなく、肺機能が正常で、室内空気の酸素飽和度が 92% 以上である。

11. 検査基準

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x10^9/L
    2. 血小板≧ 60x10^9/L
    3. ヘモグロビン≧90g/L
    4. 血清総ビリルビン ≤ 2 x ULN
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN
    6. クレアチニン ≤1.5×ULN
    7. 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN
12. 患者がHBV感染歴がある場合、患者は研究期間中に治療ガイドラインに従って抗ウイルス治療を受ける必要があり、HBV DNAコピーはスクリーニング時の検出限界を下回る必要があります。
13. 出産適齢期の女性被験者は、血清または尿による妊娠検査が陰性でなければならず、被験者全員が試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
14. 研究期間中は禁酒することに同意する
15. アフェレーシスに禁忌はない
16. アフェレーシスは検査機関に受領され、QC に合格しました

除外基準:

1. 細胞製品に対するアレルギーの既往歴がある。
2. 被験者には肝移植歴があります。
3. 腫瘍体積は肝臓組織の 70% を超えていました
4. 主門脈癌血栓
5. 中程度から重度の腹水。
6. 被験者は標準的な全身療法を除く他の抗腫瘍全身療法を受けました。 または、免疫チェックポイント阻害剤を投与された被験者の薬物半減期が 6 週間未満または 2 倍未満であった。

7. 被験者は以下を除く他の原発性癌を患っている：

   A. 基底細胞皮膚がんなど、切除によって治癒する非黒色腫。 B. 子宮頸がん、膀胱がん、乳がんなどの上皮内がんの治癒

8. 治療前4週間以内に重大な臨床的胃腸出血がある。
9. 骨転移または中枢神経系転移、または肝性脳症、てんかん、脳血管障害およびその他の中枢神経系関与疾患を有する被験者。
10. 遺伝子組み換えT細胞療法または幹細胞療法による治療歴がある。
11. 制御不能な活動性感染症。 予防的な抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の使用は許可されています。
12. 活動性肝炎ウイルス感染症。 HCV RNA陽性。
13. 梅毒またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を患っている対象者（HIV感染者、全身性エリテマトーデス、乾癬などが含まれますが、これらに限定されません）。
14. NYHA分類基準によるグレードIIIまたはIVの心不全患者。
15. 被験者は、白血球アフェレーシス前の2週間以内に、治療用ステロイドの全身投与（吸入ステロイドの最近または現在の使用を除く）または他の免疫療法（インターロイキン-インターフェロン、チモシンなど）を受けました。
16. 被験者は白血球除去前の6週間以内に放射線療法を受けた
17. 妊娠中、授乳中、または妊娠6か月以内の者
18. 被験者のリスクを増加させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患。