절제 불가능한 간세포 암종에서 AFP 특이 T 세포 수용체 형질도입 T 세포 주입(C-TCR055)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18-70세, 남성 또는 여성.

3. 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 조직학적으로 확인된 HCC
   2. 혈청 AFP >200ng/mL
   3. Child-Pugh 점수 ≤6
   4. BCLC B기 및 C기 또는 중국 간암 가이드라인(2017년)에서 정의한 Ⅱa/Ⅱb 및 Ⅲa/Ⅲb기
   5. 환자가 이전에 국소 치료를 받은 경우 임상적으로 확인된 재발 또는 진행
   6. 전신 요법에 실패한 HCC 피험자: 절제 불가능한 간세포암종에 대해 표준화된 전신 치료를 받은 후 재발/진행되었거나 견딜 수 없거나 치료를 받기를 원하지 않는 사람. 일선 시스템 치료제 중국 허가 받아야(소라페닙, 렌바스티닙, 백금 함유 화학요법, 레고피닐)
   7. . 국소 치료(수술, 절제, 중재적 요법, 국소 방사선 요법 등 포함)는 성분채집술 최소 4주 전에 완료되어야 하며 치유되지 않은 상처가 없습니다.
   8. 이전의 전신 요법은 성분채집술 최소 2주 전에 중단되었습니다.
4. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
5. HLA-A 02:01 대립유전자 양성.

6. 간 AFP 발현 IHC 테스트:

   1. ≥20% 종양 세포 양성 및 ≤5% 비종양 조직 양성;
   2. 혈청 AFP ≥400ng/ml 및 ≤5% 비종양 조직 양성.
7. ECOG 점수 ​​≤ 1.
8. 예상 생존 > 12주
9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파로 측정).
10. 활성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.

11. 실험실 기준

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L
    2. 혈소판≥ 60x10^9/L
    3. 헤모글로빈≥ 90g/L
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 x ULN
    6. 크레아티닌 ≤1.5×ULN
    7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN
12. 이전에 HBV 감염이 있는 경우, 환자는 연구 기간 동안 치료 지침에 따라 항바이러스제 치료를 받아야 하며, 스크리닝 시 HBV DNA 사본이 검출 한계 미만이어야 합니다.
13. 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 테스트는 음성이어야 하며, 모든 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
14. 연구 기간 동안 술을 삼가하는 데 동의합니다.
15. 성분채집에 대한 금기 사항 없음
16. Apheresis는 실험실에서 접수되었으며 QC를 통과했습니다.

제외 기준:

1. 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
2. 피험자는 간 이식 병력이 있습니다.
3. 종양 부피가 간 조직의 70% 이상이었습니다.
4. 주요 문맥 암종 혈전
5. 중증 복수.
6. 대상체는 표준 전신 요법을 제외한 다른 항종양 전신 요법을 받았다. 또는 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 피험자는 6주 미만 또는 2 약물 반감기 미만이었습니다.

7. 피험자는 다음을 제외한 다른 원발성 암이 있습니다.

   A. 기저 세포 피부암과 같이 절제로 완치된 비흑색종. B. 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 제자리암 치료

8. 치료 전 4주 이내에 상당한 임상적 위장관 출혈.
9. 뼈 전이 또는 중추신경계 전이가 있거나 간성뇌증, 간질, 뇌혈관 사고 및 기타 중추신경계 침범 질환이 있는 피험자.
10. 유전자 변형 T 세포 요법 또는 줄기 세포 요법으로 사전 치료.
11. 통제되지 않은 활성 감염. 예방적 항생제, 항바이러스제 및 항진균제가 허용됩니다.
12. 활동성 간염 바이러스 감염. HCV RNA 양성.
13. HIV 감염자, 전신성 홍반성 루푸스, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 매독 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
14. NYHA 분류 기준에 따른 등급 III 또는 IV의 심부전 피험자.
15. 피험자는 백혈구 성분채집 전 2주 이내에 전신 치료용 스테로이드 용량(최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용 제외) 또는 기타 면역요법(예: 인터루킨-인터페론, 티모신 등)을 받았습니다.
16. 백혈구 성분채집술 전 6주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
17. 임부, 수유부 또는 임신 6개월 이내인 자
18. 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병.