さまざまな種類の進行がんの日本人患者における BI 836880 単独および BI 754091 との併用の最適用量を見つけるための研究

包含基準:

• -スクリーニング時の法定年齢（現地の法律による）。 上限なし。
• -国際調和協議会（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）および地方の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入してから、試験に参加します。
• 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていて、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。正確には、スクリーニング来院から開始し、試験治療の最終投与後 6 か月まで。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。 避妊の要件は、出産の可能性のない女性および子供を父親にすることができない男性には適用されませんが、スクリーニング時にそのような証拠がなければなりません.
• -進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍（あらゆるタイプ）の診断が確認された患者。 -この試験への参加に必須ではない測定可能な病変。
• 有効性が証明された治療を受けていない患者、または標準治療を受けられない患者。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
• -以前の抗がん療法のすべての可逆的有害事象からベースラインまたは有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1までの回復、脱毛症（任意のグレード）、感覚性末梢神経障害を除く、CTCAEグレード2以下であるか、臨床的に重要ではないと見なされる必要があります.
• 十分な臓器機能。
• 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師の判断による医薬品に対するアナフィラキシー反応のアレルギーのリスク（例： 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、吸入コルチコステロイド、または 10 mg/日以下のプレドニゾンに相当するもので制御されないアナフィラキシー反応または自己免疫疾患の病歴のある患者）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 定期的な診断で得られた検査結果は、インフォームド コンセントの日付の 14 日以内に行われた場合、許容されます。

• -肝炎ウイルス感染の次の検査証拠のいずれか。

  • B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
  • B型肝炎コア（HBc）抗体とB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）の存在
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) の存在 リボ核酸 (RNA) 定期的な診断で得られた検査結果は、インフォームド コンセントの日付の 14 日以内に行われた場合、許容されます。
• -他のmAbに対する重度の既知の過敏反応の病歴。
• -免疫抑制性コルチコステロイドの投与量（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等） 試験薬の最初の投与前の4週間以内。
• -試験治療開始前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の治験または抗腫瘍治療。
• -深刻な付随疾患、特に試験要件の遵守に影響を与えるもの、または神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの治験薬のエンドポイントの評価に関連すると考えられるもの、または増加する可能性のある実験室の異常治験への参加または治験薬の投与に関連するリスク、および治験責任医師の判断により、患者を治験への参加に不適切にする。
• -治療開始から4週間以内の大怪我および/または手術または骨折、または試験期間中に計画された外科的処置。
• -QT延長および/またはQT延長症候群の個人歴または家族歴がある患者、またはスクリーニング時のQTcF延長（フリデリシアによるQT間隔の修正）（> 470ミリ秒）。
• 重大な心血管/脳血管疾患 (すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去 6 か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 >NYHA [ニューヨーク心臓協会] クラス II)。

コントロールされていない高血圧は次のように定義されます。

• 左心室駆出率（LVEF）<50％ 心エコー検査で局所的に測定
• -過去12か月の重度の出血または血栓塞栓イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
• -研究者の意見では、出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
• -活動性と考えられる未治療の脳転移。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（つまり、試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行性疾患（PD）の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻っています）、および脳転移の新規または拡大の証拠はない
• -完全用量の抗凝固療法が必要な患者（地域のガイドラインによる）。 ビタミン K 拮抗薬やその他の抗凝固薬は許可されていません。低分子量ヘパリン (LMWH) は、治療目的ではなく予防目的でのみ許可されています。
• -過去5年以内の間質性肺疾患または肺炎の病歴（現在を含む）。
• -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
• -プロトコルの要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者。 （例えば。 慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）。
• この試験で以前に治療を受けた患者。
• 血液悪性腫瘍の患者。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• さらなる除外基準が適用されます。