Tutkimus parhaan annoksen löytämiseksi BI 836880:ta yksin ja yhdessä BI 754091:n kanssa japanilaisille potilaille, joilla on erityyppisiä pitkälle edennyt syöpä
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, vaiheen I tutkimus BI 836880 monoterapiasta ja BI 836880:n ja BI 754091:n yhdistelmähoidosta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on:
Osa I
- BI 836880 -monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen, osa II
- BI 836880:n ja BI 754091:n yhdistelmähoidon MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Osa I
- Dokumentoida BI 836880:n turvallisuus ja siedettävyys ja karakterisoida farmakokinetiikka (PK) monoterapiana, osa II
- Dokumentoida BI 836880:n ja BI 754091:n yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys sekä PK
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan) seulonnassa. Ei ylärajaa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein, alkaen seulontakäynnistä ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Ehkäisyvaatimus ei koske hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä, jotka eivät pysty synnyttämään lasta, mutta heillä tulee olla siitä näyttö seulonnassa.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-leikkauksellisista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista (kaiken tyyppinen). Mitattavissa oleva leesio ei ole pakollinen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, joilla ei ole todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu tavanomaisiin hoitoihin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittatapahtumista toipumisen lähtötilanteeseen tai haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (mikä tahansa astetta), sensorista perifeeristä neuropatiaa, on oltava ≤ CTCAE-aste 2 tai sitä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä. .
- Riittävä elinten toiminta.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille tai allergisen anafylaktisen reaktion riski lääkevalmisteelle tutkijan arvion mukaan (esim. potilas, jolla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio tai autoimmuunisairaus, jota ei saada hallintaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), inhaloitavilla kortikosteroideilla tai vastaavalla annoksella ≤10 mg/vrk prednisonia).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Rutiinidiagnostiikassa saadut testitulokset ovat hyväksyttäviä, jos ne tehdään 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta.
- Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) positiiviset tulokset
- Hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc) esiintyminen yhdessä hepatiitti B:n (HBV) Deoksiribonukleiinihapon (DNA) kanssa
- Hepatiittivirus C (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) Rutiininomaisessa diagnostiikassa saadut testitulokset ovat hyväksyttäviä, jos ne tehdään 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää.
- Aiemmat vakavat tunnetut yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainhoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Vakava samanaikainen sairaus, erityisesti sellaiset, jotka vaikuttavat tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen päätepisteiden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, infektiosairaudet tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvä riski, ja se tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä koeajan aikana.
- Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä ja/tai pitkän QT-oireyhtymää tai pitkittynyttä QTcF-aikaa (Friderician korjaama QT-aika) seulonnassa (>470 ms).
- Merkittävät sydän-/aivoverisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA [New York Heart Association] luokka II).
Hallitsematon verenpainetauti määritellään seuraavasti: Verenpaine levossa ja rennossa tilassa ≥140 mmHg, systolinen tai ≥90 mmHg diastolinen (lääkkeen kanssa tai ilman)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % mitattuna paikallisesti kaikukardiografialla
- Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta keskuslaskimokatetritromboosia ja perifeeristä syvälaskimotromboosia).
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille tutkijan mielestä.
- Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat vakaat (eli ilman etenevän taudin (PD) merkkejä kuvantamalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle) ja uusista tai laajenevista aivometastaaseista ei ole näyttöä
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (paikallisten ohjeiden mukaan). K-vitamiiniantagonisti ja muut antikoagulaatiot eivät ole sallittuja; Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) sallittu vain ehkäisyyn, ei parantavaan hoitoon.
- Anamneesissa (mukaan lukien nykyinen) interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun aikataulun mukaisesti. (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
- Potilaat, joita hoidettiin aiemmin tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: 360 mg Bi 836880
Potilaille, joilla oli pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, annettiin laskimonsisäisesti (i.v.) 360 milligrammaa (MG) BI 836880 -liuosta infuusioon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes progressiivinen sairaus, ei voida hyväksyä toksisuutta tai muita vieroituskriteerejä (osa 1).
|
Infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa 1: 720 mg Bi 836880
Potilaita, joilla oli edistyneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin laskimonsisäisesti (i.
v.) 720 milligrammaa (mg) BI 836880 -liuoksesta infuusioon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes asteittainen sairaus, kohtuuttomia toksisuuksia tai muita peruuttamiskriteerejä täyttyivät (osa 1).
|
Infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa 2: 120 mg bi 836880/240 mg ezabenlimab
Potilaita, joilla oli edistyneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin laskimonsisäisesti (i.
v.) 120 milligrammaa (mg) BI 836880 -liuosta infuusioon ja 240 mg ezabenlimab (BI 754091) -liuosta infuusioon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes progressiivinen sairaus, kohtuuhintainen toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttivät (osa 2).
Osa 2 aloitettiin osan 1 valmistumisen jälkeen.
|
Infuusioliuos
Infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa 2: 360 mg bi 836880/240 mg ezabenlimab
Potilaita, joilla oli edistyneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin laskimonsisäisesti (i.
v.) 360 milligrammaa (mg) BI 836880 -liuosta infuusioon ja 240 mg ezabenlimab (BI 754091) -liuosta infuusioon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes asteittainen sairaus, kohtuuttoman myrkyllisyyden tai muut vetäytymiskriteerit täyttivät (osa 2).
Osa 2 aloitettiin osan 1 valmistumisen jälkeen.
|
Infuusioliuos
Infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa 2: 720 mg bi 836880 /240 mg ezabenlimab
Potilaita, joilla oli edistyneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin laskimonsisäisesti (i.
v.) 720 milligrammaa (mg) BI 836880 -liuosta infuusioon ja 240 mg ezabenlimab (BI 754091) -liuos infuusioon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes asteittainen sairaus, kohtuuhintainen toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttivät (osa 2).
Osa 2 aloitettiin osan 1 valmistumisen jälkeen.
|
Infuusioliuos
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 836880: n monoterapian ja BI 836880: n ja BI754091: n yhdistelmähoito ja yhdistelmähoito (MTD) BI 836880
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitosykli, ensimmäiset 21 päivää koekäytön alkamisen jälkeen.
|
BI 836880 -monoterapian (osa 1) ja BI 836880: n ja BI75409: n (osa 2) yhdistelmähoito ja yhdistelmähoito. MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jonka todellisen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) riski oli alle 25%, oli yhtä suuri tai yli 0,33 (EWOC-kriteeri) MTD-arviointijakson aikana. MTD: n analyysi perustui Bayesin logistiseen regressiomalliin (BLRM), jota ohjasi ylenannan hallintaperiaatteen lisääntyminen. DLT: n arvioitu todennäköisyys jokaisessa annostasolla mallista tehtiin yhteenveto seuraavilla väliajoilla: Alikohtaus: [0,00, 0,16) kohdennettu toksisuus: [0,16, 0,33) toksisuuden yli: [0,33, 1,00] |
Ensimmäinen hoitosykli, ensimmäiset 21 päivää koekäytön alkamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitosykli, ensimmäiset 21 päivää koekäytön alkamisen jälkeen.
|
DLT: n osallistujien lukumäärä, joka esiintyy ensimmäisen hoitosyklin aikana.
DLT määritettiin mihin tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista: hematologiset toksisuudet: -Vate 5 -luokan toksisuus, -neutropenia-luokka 4 kestävät> 7 päivää, -luokan ≥3 dokumentoitu infektio neutropenialla,-keksiä neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <1,0 x 109 solu/l ja feor ≥38.5c tai A: n ja A-jatkuvaa lämpötilan ≥ 38. Centrigade (c) yli tunnin ajan),-luokan 4 trombosytopenia tai luokan 3 trombosytopenia verenvuodolla, minkä tahansa luokan thrombosytopenialla, joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoja,-luokan 4 anemia, jota voidaan selittää taudin perusteella, minkä tahansa luokan aanemia, joka vaatii verensiirtoja.
Ei-haematologiset toksisuudet:-Aspartaattransaminaasi (AST) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT)> 3-kertainen normaalin (ULN) ja samanaikaisen kokonaisbilirubiinin yläosa> 2 kertaa ULN ilman kolestaasin,-≥ ≥ asteen 4 AST tai alttiita.
|
Ensimmäinen hoitosykli, ensimmäiset 21 päivää koekäytön alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 836880: n enimmäiskonsentraatio osassa 1 ja osa 2 plasmassa (CMAX) syklissä 1
Aikaikkuna: Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen, 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja 1H, 2H15min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 2 annosta.
|
Bi 836880: n enimmäiskonsentraatio syklissä 1 osassa 1 (monoterapia) ja osa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa (CMAX) raportoidaan.
|
Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen, 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja 1H, 2H15min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 2 annosta.
|
|
Pinta-alaosassa 1 ja osa 2: n pitoisuusajan käyrällä plasmassa ajanjaksolla 0-504 tuntia (AUC0-504H) sykli 1
Aikaikkuna: Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 48H, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja 1H, 2H15min, 6h, 24h, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 2 annosta.
|
Bi 836880: n pitoisuusajan käyrän alla osassa 1 (monoterapia) ja osassa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa aikavälillä 0-504 tuntia (AUC0-504H).
|
Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 48H, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja 1H, 2H15min, 6h, 24h, 168H, 336H syklin 1 jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 2 annosta.
|
|
Suurin mitattu pitoisuus Bi 836880: ssa osassa 1 plasmassa (CMAX) syklissä 2
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklissä 2 annoksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 3 annosta.
|
Bi 836880: n enimmäispitoisuus osassa 1 (monoterapia) plasmassa (CMAX) osassa 1.
|
5 minuutin sisällä (min) ennen 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklissä 2 annoksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 3 annosta.
|
|
Pinta-alaosassa 1 plasmassa pitoisuusajan käyrän alla ajanjaksolla 0-504 tuntia (AUC0-504H) sykli 2
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklissä 2 annoksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 3 annosta.
|
Bi 836880: n pitoisuusajan käyrän alla osassa 1 (monoterapia) sykli 2: ssa plasmassa on aikavälillä 0-504 tuntia (AUC0-504H).
|
5 minuutin sisällä (min) ennen 1 tunnissa (h), 1,5H, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24h, 48h, 168H, 336H syklissä 2 annoksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 3 annosta.
|
|
Bi 836880: n enimmäiskonsentraatio osassa 1 ja osa 2 plasmassa (CMAX) syklissä 4
Aikaikkuna: Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5h, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja lämpötiloissa, 2H15 min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 5 annosta.
|
Bi 836880: n enimmäiskonsentraatio syklissä 4 osassa 1 (monoterapia) ja osa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa (CMAX) raportoidaan.
|
Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5h, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja lämpötiloissa, 2H15 min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 5 annosta.
|
|
Pinta-alaosassa 1 ja osa 2: n pitoisuusajan käyrässä plasmassa ajanjaksolla 0-504 tuntia (AUC0-504H) sykli 4: ssä
Aikaikkuna: Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5h, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja lämpötiloissa, 2H15 min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 5 annosta.
|
Bi 836880: n pitoisuusajan käyrän alla osassa 1 (monoterapia) ja osassa 2 (yhdistelmähoito) sykli 4 plasmassa aikavälillä 0-504 tuntia (AUC0-504H).
|
Osa 1 (P1): 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 1 tunnissa (h), 1,5h, 2,5h, 4,5h, 7,5h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. Osa 2 (P2): 5 minuutin sisällä ennen ja lämpötiloissa, 2H15 min, 6h, 24H, 168H, 336H syklin 4 annoksen jälkeen. P1, P2: 5 minuutin sisällä ennen syklin 5 annosta.
|
|
Ezabenlimabin (BI 754091) enimmäispitoisuus osassa 2 plasmassa (CMAX) sykli 1: ssä 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ennen ja 1H: ssa, 2H15 minuuttia, 6H, 24H, 168H, 336H syklin 1 annoksen jälkeen. Lisäksi 5 minuutin kuluessa ennen sykli 2 -annosta.
|
Ezabenlimab: n (BI 754091) enimmäispitoisuus osassa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa (CMAX) jaksossa 1.
|
5 minuutin sisällä ennen ja 1H: ssa, 2H15 minuuttia, 6H, 24H, 168H, 336H syklin 1 annoksen jälkeen. Lisäksi 5 minuutin kuluessa ennen sykli 2 -annosta.
|
|
Ezabenlimabin (BI 754091) pitoisuusajan käyrän alaosassa 2 osassa 2 plasmassa aikavälin ajan 0-504 tuntia (AUC0-504H) sykli 1: ssä 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ennen ja 1H: ssa, 2H15 minuuttia, 6H, 24H, 168H, 336H syklin 1 annoksen jälkeen. Lisäksi 5 minuutin kuluessa ennen sykli 2 -annosta.
|
Ezabenlimabin (BI 754091) pitoisuusajan käyrässä osassa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa on aikavälillä 0-504 tuntia (AUC0-504H).
|
5 minuutin sisällä ennen ja 1H: ssa, 2H15 minuuttia, 6H, 24H, 168H, 336H syklin 1 annoksen jälkeen. Lisäksi 5 minuutin kuluessa ennen sykli 2 -annosta.
|
|
Ezabenlimabin (BI 754091) enimmäispitoisuus osassa 2 plasmassa (CMAX) sykli 4: ssä
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa 1 tunnissa, 2H15 minuuttia, 6H, 24h, 168H, 336H syklin 4 annostuksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 5 annosta.
|
Ezabenlimab: n (BI 754091) enimmäispitoisuus osassa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa (CMAX) syklissä 4.
|
5 minuutin kuluessa 1 tunnissa, 2H15 minuuttia, 6H, 24h, 168H, 336H syklin 4 annostuksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 5 annosta.
|
|
Ezabenlimabin (BI 754091) pitoisuusajan käyrän alaosassa 2 osassa 2 plasmassa aikavälin ajan 0-504 tuntia (AUC0-504H) sykli 4: ssä
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa 1 tunnissa, 2H15 minuuttia, 6H, 24h, 168H, 336H syklin 4 annostuksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 5 annosta.
|
Ezabenlimabin (BI 754091) pitoisuusajan käyrässä osassa 2 (yhdistelmähoito) plasmassa on aikavälillä 0-504 tuntia (AUC0-504H).
|
5 minuutin kuluessa 1 tunnissa, 2H15 minuuttia, 6H, 24h, 168H, 336H syklin 4 annostuksen jälkeen. Myös 5 minuutin kuluessa ennen sykliä 5 annosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1336-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .