다양한 유형의 진행성 암을 앓고 있는 일본 환자에서 BI 836880 단독 및 BI 754091 병용의 최적 용량을 찾기 위한 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BI 836880 단일 요법 및 BI 836880과 BI 754091의 병용 요법에 대한 오픈 라벨, 제1상 연구
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1부
- BI 836880 단일 요법 파트 II의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
- BI 836880 및 BI 754091의 조합 요법의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해
보조 목표는 다음과 같습니다.
1부
- 안전성 및 내약성을 문서화하고 단일 요법 파트 II로서 BI 836880의 약동학(PK) 특성화
- 안전성 및 내약성을 문서화하고 BI 836880 및 BI 754091의 병용 요법의 PK를 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시 법적 연령(현지 법률에 따름). 상한선 없음.
- 임상 시험에 참여하기 전에 ICH(International Council on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 정확하게는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투약 후 6개월까지입니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 피임 요건은 가임 능력이 없는 여성과 아이를 낳을 수 없는 남성에게는 적용되지 않지만 선별 검사 시 그러한 증거가 있어야 합니다.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양(모든 유형)의 진단이 확인된 환자. 측정 가능한 병변은 이 임상시험 참여에 필수적이지 않습니다.
- 효능이 입증된 치료법이 없거나 표준 치료법을 따르지 않는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 탈모증(모든 등급), 감각 말초 신경병증을 제외하고 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로의 이전 항암 요법의 모든 가역적 이상 반응으로부터의 회복은 ≤ CTCAE 등급 2이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. .
- 적절한 장기 기능.
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 조사자의 판단에 따른 약물 제품에 대한 아나필락시스 반응의 알레르기 위험(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 흡입용 코르티코스테로이드 또는 ≤10 mg/day 프레드니손 등가물에 의해 조절되지 않는 아나필락시스 반응 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 정기 진단에서 얻은 검사 결과는 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 수행된 경우 허용됩니다.
간염 바이러스 감염에 대한 다음 실험실 증거 중 하나.
- B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
- B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)과 함께 B형 간염 코어(HBc) 항체의 존재
- C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 존재 사전 동의 날짜 전 14일 이내에 실시한 경우 일상적인 진단에서 얻은 검사 결과는 허용됩니다.
- 다른 mAb에 대한 심각한 알려진 과민 반응의 병력.
- 시험 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 또는 등가물).
- 시험 치료를 시작하기 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내의 모든 조사 또는 항종양 치료.
- 중대한 병발 질환, 특히 시험 요건 준수에 영향을 미치거나 시험약의 평가변수 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 증가할 수 있는 검사실 이상 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험 및 조사자의 판단에 따라 환자가 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 치료 시작 4주 이내의 중대한 부상 및/또는 수술 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.
- QT 연장 및/또는 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시(>470ms) QTcF 연장(Fridericia에 의해 수정된 QT 간격)의 개인 또는 가족력이 있는 환자.
- 중대한 심혈관/뇌혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 이력, 울혈성 심부전 >NYHA [뉴욕 심장 협회] 클래스 II).
조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 휴식 및 이완 상태의 혈압이 ≥140 mmHg, 수축기 또는 ≥90 mmHg 확장기(약물 사용 또는 사용 안 함)
- 심초음파로 국소적으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <50%
- 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외).
- 연구자의 견해로는 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(즉, 첫 번째 시험 치료 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행성 질환(PD)의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 회복된 경우)에 참여할 수 있습니다. 새로운 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없습니다
- 전용량 항응고제(현지 지침에 따름)가 필요한 환자. 비타민 K 길항제 및 기타 항응고제는 허용되지 않습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 치료 목적이 아닌 예방 목적으로만 허용됩니다.
- 지난 5년 이내에 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력(현재 포함).
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자. (예. 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참가자로 만드는 기타 상태).
- 이 시험에서 이전에 치료를 받은 환자.
- 혈액학적 악성종양이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 360 mg BI 836880
진행된 고형 종양을 가진 환자는 진행성 질환, 용납 할 수없는 독성 또는 다른 금단 기준이 충족 될 때까지 각 3 주 사이클의 1 일차에 주입을 위해 BI 836880 용액의 정맥 내 (I.V.) 360 밀리그램 (mg)을 투여 하였다 (1 부).
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주입 솔루션
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실험적: 파트 1: 720mg BI 836880
진행된 고형 종양을 가진 환자는 정맥 내 투여되었다 (i.
v.) 720 밀리그램 (mg) BI 836880 각 3 주 사이클의 1 일차에 진보적 인 질병, 허용 할 수없는 독성 또는 기타 금단 기준이 충족 될 때까지 주입을위한 용액.
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주입 솔루션
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실험적: 2 부 : BI 836880/ 240 mg의 120 mg Ezabenlimab
진행된 고형 종양을 가진 환자는 정맥 내 투여되었다 (i.
v.)) 주입을위한 BI 836880 용액의 120 밀리그램 (mg) 및 240 mg의 에자베일리 맙 (BI 754091) 용액은 진행성 질환, 허용 불가능한 독성 또는 기타 금단 기준까지 각 3 주 사이클의 1 일차에 주입을위한 용액이 ME를 기록했다 (2 부).
파트 2는 1 부를 완료 한 후 시작되었습니다.
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주입 솔루션
주입 솔루션
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실험적: 2 부 : 360 mg BI 836880/ 240 mg Ezabenlimab
진행된 고형 종양을 가진 환자는 정맥 내 투여되었다 (i.
v.) 3 주 사이클의 1 일차에 주입을위한 BI 836880 용액의 360 밀리그램 (mg) 및 240 mg 에자 벤리 맙 (BI 754091) 용액은 진행성 질환, 허용 불가능한 독성 또는 기타 금단 기준까지 각각 3 주 사이클의 1 일차에 주입을위한 용액이 ME를 기록했다 (2 부).
파트 2는 1 부를 완료 한 후 시작되었습니다.
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주입 솔루션
주입 솔루션
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실험적: 파트 2: 720mg BI 836880 / 240mg 에자벤리맙
진행된 고형 종양을 가진 환자는 정맥 내 투여되었다 (i.
v.) 720 밀리그램 (mg)의 주입을위한 BI 836880 용액 및 240 mg 에자벤리 맙 (BI 754091) 용액은 진행성 질환, 허용 불가능한 독성 또는 기타 금단 기준까지 각 3 주 사이클의 1 일차에 주입을위한 용액이 ME를 기록했다 (2 부).
파트 2는 1 부를 완료 한 후 시작되었습니다.
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주입 솔루션
주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 836880의 최대 내성 용량 (MTD) BI 836880 및 BI754091의 단일 요법 및 병용 요법
기간: 첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 21일입니다.
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BI 836880 단일 요법 (1 부)의 최대 내약 용량 (MTD) 및 BI 836880 및 BI75409 (2 부)의 병용 요법. MTD는 MTD 평가 기간 동안 실제 용량 제한 독성 (DLT) 속도가 0.33 (EWOC 기준) 이상인 25% 미만의 위험을 갖는 가장 높은 용량으로 정의되었다. MTD의 분석은 과다 복용 제어 원리를 갖는 에스컬레이션에 의해 유도 된 베이지안 로지스틱 회귀 모델 (BLRM)을 기반으로 하였다. 모델로부터 각 용량 수준에서 DLT의 추정 확률은 다음과 같은 간격을 사용하여 요약되었다. 언더데이션 : [0.00, 0.16) 표적 독성 : [0.16, 0.33) 독성에 대한 : [0.33, 1.00] |
첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 21일입니다.
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첫 번째 치료주기 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 시험 약물 시작 후 첫 21 일, 첫 번째 치료주기.
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첫 번째 치료주기 동안 DLT가 발생하는 참가자 수.
DLT는 치료와 관련된 다음의 부작용으로 정의되었다 : 혈액 학적 독성 :-5 등급 독성, -Neutropenia rade 4 7 일 동안 지속 된-≥3 문서관 감염, 호중구 감염,-파동 호중구 감소증 (절대 호중구 <1.0 x 109 세포 및 열 ≥38.5C 온도 ≥38. (c) 1 시간 이상),-4 등급 혈소판 감소증 또는 출혈이있는 3 등급 혈소판 감소증, 혈소판 수혈이 필요한 등급의 모든 등급의 혈소판 감소증, 기초 질환에 의해 설명되지 않은 4 개의 빈혈, 혈액 전염이 필요합니다.
비 영양 학적 독성 :-아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라 닌-아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 배의 상위 수준 (ULN) 및 동시 총 빌리루빈> 2 배 uln cholestasis의 초기 연구 결과없이,-≥ 4 ast 또는 ALT.
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시험 약물 시작 후 첫 21 일, 첫 번째 치료주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부에서 BI 836880의 최대 측정 농도 및주기 1에서 혈장 (CMAX)에서 2 부 2 부
기간: 1 부 (P1) : 5 분 (분) 전, 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H, 사이클 1 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H,주기 1 용량 후 5 분 내에. P1, P2 : 사이클 2 용량 전 5 분 이내.
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혈장 (CMAX)에서 1 부 (단일 요법) 및 Part 2 (병용 요법)에서 BI 836880의 최대 측정 된 농도 가보고된다.
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1 부 (P1) : 5 분 (분) 전, 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H, 사이클 1 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H,주기 1 용량 후 5 분 내에. P1, P2 : 사이클 2 용량 전 5 분 이내.
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사이클 1에서 0 ~ 504 시간 (AUC0-504H)까지의 시간 간격 (AUC0-504H)에 걸쳐 혈장에서 파트 1에서 BI 836880의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H, 사이클 1 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 내에서 5 분 내에 사이클 1 용량 후. P1, P2 : 사이클 2 용량 전 5 분 이내.
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0 내지 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 플라즈마에서 파트 1 (단일 요법) 및 파트 2 (조합 요법)의 BI 836880의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H, 사이클 1 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 내에서 5 분 내에 사이클 1 용량 후. P1, P2 : 사이클 2 용량 전 5 분 이내.
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사이클 2에서 혈장 (CMAX)의 1 부에서 BI 836880의 최대 측정 농도
기간: 사이클 2에서 용량을 복용 한 후, 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 4.5H, 4.5H, 7.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H 내에 5 분 내에 사이클 3 용량 전 5 분 내에.
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혈장 내 파트 1(단일요법)의 주기 2에서 BI 836880의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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사이클 2에서 용량을 복용 한 후, 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 4.5H, 4.5H, 7.5H, 7.5H, 24H, 48H, 168H, 336H 내에 5 분 내에 사이클 3 용량 전 5 분 내에.
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사이클 2에서 0 ~ 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 플라즈마에서 1 부에서 BI 836880의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 2주기에서 투여 전 5분(분) 이내 및 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2.5h, 4.5h, 7.5h, 24h, 48h, 168h, 336h 이내. 또한, 3주기 투여 전 5분 이내.
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0 내지 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 혈장의 사이클 2에서 파트 1에서 BI 836880 (단일 요법)의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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2주기에서 투여 전 5분(분) 이내 및 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2.5h, 4.5h, 7.5h, 24h, 48h, 168h, 336h 이내. 또한, 3주기 투여 전 5분 이내.
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사이클 4에서 혈장 (CMAX)에서 1 부에서 BI 836880의 최대 측정 농도
기간: 1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 168H, 336H, 사이클 4 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 이후 사이클 4 용량 후. P1, P2 : 사이클 5 용량 전 5 분 이내.
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혈장 (CMAX)에서 1 부 (단일 요법) 및 Part 2 (병용 요법)에서 BI 836880의 최대 측정 된 농도 가보고된다.
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1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 168H, 336H, 사이클 4 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 이후 사이클 4 용량 후. P1, P2 : 사이클 5 용량 전 5 분 이내.
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사이클 4에서 0 ~ 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격 (AUC0-504H)에서 Part1에서 BI 836880의 농도 시간 곡선 및 Part 2의 영역.
기간: 1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 168H, 336H, 사이클 4 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 이후 사이클 4 용량 후. P1, P2 : 사이클 5 용량 전 5 분 이내.
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0에서 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Part 1 (단일 요법) 및 Part 2 (Coshal Therapy)의 BI 836880의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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1 부 (P1) : 5 분 (분) 내에서 1 시간 (h), 1.5H, 2.5H, 4.5H, 7.5H, 24H, 168H, 336H, 사이클 4 용량 후. 2 부 (P2) : 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 이후 사이클 4 용량 후. P1, P2 : 사이클 5 용량 전 5 분 이내.
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사이클 1에서 혈장 (CMAX)에서 2 부에서 에자베 닐리 맙 (BI 754091)의 최대 측정 된 농도
기간: 5 분 내 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 후 사이클 1 용량 후. 또한, 사이클 2 용량 전 5 분 내에.
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혈장 (CMAX)에서 2 부 (CMAX)의 사이클 1 (Comsion Therapy)에서 Ezabenlimab (BI 754091)의 최대 측정 된 농도가보고된다.
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5 분 내 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 후 사이클 1 용량 후. 또한, 사이클 2 용량 전 5 분 내에.
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사이클 1에서 0 ~ 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격 (AUC0-504H)에 걸쳐 혈장에서 파트 2에서 에자 벤 릴리 맙 (BI 754091)의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 5 분 내 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 후 사이클 1 용량 후. 또한, 사이클 2 용량 전 5 분 내에.
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0~504시간(AUC0~504h)의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 파트 2(병용 요법)의 에자벤리맙(BI 754091)의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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5 분 내 및 1 시간, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H 후 사이클 1 용량 후. 또한, 사이클 2 용량 전 5 분 내에.
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사이클 4에서 혈장 (CMAX)에서 2 부에서 에자베 닐리 맙 (BI 754091)의 최대 측정 된 농도
기간: 사이클 4에서 투약 한 후, 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H. 또한 사이클 5 용량 전 5 분 내에.
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혈장 (CMAX)에서 2 부 (CMAX)의 사이클 4에서 에자베 닐리 맙 (BI 754091)의 최대 측정 된 농도가보고된다.
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사이클 4에서 투약 한 후, 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H. 또한 사이클 5 용량 전 5 분 내에.
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사이클 4에서 0 ~ 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 플라즈마에서 2 부에서 2 부에서 에자 벤 릴리 맙 (BI 754091)의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 4에서 투약 한 후, 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H. 또한 사이클 5 용량 전 5 분 내에.
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0 내지 504 시간 (AUC0-504H)의 시간 간격에 걸쳐 플라즈마에서 파트 2 (병합 요법)에서 에자베 닐리 맙 (BI 754091)의 농도 시간 곡선 하의 영역이보고된다.
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사이클 4에서 투약 한 후, 1 시간 전 및 1 시간, 2H15 분, 2H15 분, 6H, 24H, 168H, 336H. 또한 사이클 5 용량 전 5 분 내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1336-0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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