Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie najlepszej dawki samego BI 836880 oraz w połączeniu z BI 754091 u japońskich pacjentów z różnymi typami zaawansowanego raka

12 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I monoterapii BI 836880 i terapii skojarzonej BI 836880 i BI 754091 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tej próby jest:

Część I

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) monoterapii BI 836880 Część II
  • Aby określić MTD i/lub RP2D terapii skojarzonej BI 836880 i BI 754091

Cele drugorzędne to:

Część I

  • Aby udokumentować bezpieczeństwo i tolerancję oraz scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BI 836880 jako monoterapii Część II
  • Aby udokumentować bezpieczeństwo i tolerancję oraz scharakteryzować PK terapii skojarzonej BI 836880 i BI 754091

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego. Brak górnej granicy.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie, począwszy od wizyty przesiewowej i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Wymóg stosowania antykoncepcji nie dotyczy kobiet niemogących zajść w ciążę i mężczyzn niezdolnych do spłodzenia potomstwa, ale muszą oni posiadać dowód na to podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych, nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych (dowolnego typu). Mierzalna zmiana nie jest wymagana do udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci bez terapii o udowodnionej skuteczności lub niekwalifikujący się do standardowych terapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Powrót do zdrowia po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), czuciowej neuropatii obwodowej, musi być ≤ stopnia 2 według CTCAE lub uznany za nieistotny klinicznie .
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze lub ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na produkt leczniczy w ocenie Badacza (np. pacjent z reakcją anafilaktyczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wziewne kortykosteroidy lub odpowiednik prednizonu w dawce ≤10 mg/dobę).
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wyniki badań uzyskanych w rutynowej diagnostyce są dopuszczalne, jeżeli wykonano je w ciągu 14 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.

  • Dowolny z następujących laboratoryjnych dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby.

    • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
    • Obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) razem z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA)
    • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) Wyniki badań uzyskane w rutynowej diagnostyce są dopuszczalne, jeżeli wykonano je w ciągu 14 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia ciężkich znanych reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku próbnego.
  • Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Poważne choroby współistniejące, zwłaszcza te, które mają wpływ na zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny punktów końcowych badanego leku, takie jak choroby neurologiczne, psychiatryczne, choroby zakaźne lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu i w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
  • Pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym wydłużenia odstępu QT i (lub) zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonym odstępem QTcF (skorygowany odstęp QT wg Fridericii) w czasie badań przesiewowych (>470 ms).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca >klasa II wg NYHA [New York Heart Association].

Niekontrolowane nadciśnienie definiuje się następująco: Ciśnienie krwi w stanie spoczynku i rozluźnienia ≥140 mmHg skurczowe lub ≥90 mmHg rozkurczowe (z lekami lub bez)

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% mierzona lokalnie za pomocą echokardiografii
  • Ciężki incydent krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy w cewniku do żyły centralnej i zakrzepicy żył głębokich obwodowych).
  • W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (tj. bez dowodów na postępującą chorobę (PD) w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego, a wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych) oraz nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu
  • Pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z lokalnymi wytycznymi). Niedozwolony antagonista witaminy K i inne leki przeciwzakrzepowe; Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) dozwolona jest jedynie w profilaktyce, a nie w leczeniu.
  • Historia (w tym obecna) śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem. (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w tym badaniu.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: 360 mg BI 836880
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi podawano dożylnie (i.v.) 360 miligramów (mg) roztworu BI 836880 do infuzji w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, dopóki nie spełniono postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów odstawienia (część 1).
Lek: BI 836880
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Część 1: 720 mg BI 836880
Pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi podawano dożylnie (tj. v.) 720 miligram (mg) roztworu BI 836880 do infuzji w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu spełnienia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów odstawienia (część 1).
Lek: BI 836880
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Część 2: 120 mg BI 836880/240 mg Ezabenlimabu
Pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi podawano dożylnie (tj. v.) 120 miligramów (mg) roztworu BI 836880 do infuzji i 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) Roztwór do infuzji w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu spełnienia postępowej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów wycofania (część 2). Część 2 rozpoczęła się po zakończeniu części 1.
Lek: BI 754091
Roztwór do infuzji
Lek: BI 836880
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Część 2: 360 mg BI 836880/240 mg ezabenlimab
Pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi podawano dożylnie (tj. v.) 360 miligram (mg) roztworu BI 836880 do infuzji i 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) Roztwór do infuzji w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu spełnienia postępowej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów wycofania (część 2). Część 2 rozpoczęła się po zakończeniu części 1.
Lek: BI 754091
Roztwór do infuzji
Lek: BI 836880
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Część 2: 720 mg BI 836880 /240 mg ezabenlimab
Pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi podawano dożylnie (tj. v.) 720 miligram (mg) roztworu BI 836880 do infuzji i 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) Roztwór do infuzji w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu spełnienia postępowej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów wycofania (część 2). Część 2 rozpoczęła się po zakończeniu części 1.
Lek: BI 754091
Roztwór do infuzji
Lek: BI 836880
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836880 Monoterapia i terapia skojarzona BI 836880 i BI754091
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 21 dni po rozpoczęciu leku próbnego.

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836880 w monoterapii (Część 1) i terapii skojarzonej BI 836880 i BI75409 (Część 2). MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę przy mniejszym niż 25% ryzyku, że współczynnik prawdziwej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie równy lub większy niż 0,33 (kryterium EWOC) w okresie oceny MTD. Analizę MTD przeprowadzono w oparciu o Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM), kierując się zasadą eskalacji z kontrolą przedawkowania. Oszacowane prawdopodobieństwo DLT na każdym poziomie dawki z modelu podsumowano za pomocą następujących przedziałów:

Niedostatecznie: [0,00, 0,16) Toksyczność ukierunkowana: [0,16, 0,33) nad toksycznością: [0,33, 1,00]
Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 21 dni po rozpoczęciu leku próbnego.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 21 dni po rozpoczęciu leku próbnego.
Liczba uczestników z DLT występującym podczas pierwszego cyklu leczenia. DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem: toksyczność hematologiczna:-W każdym razie toksyczność klasy 5, -Neutropenia stopnia 4 trwające przez> 7 dni, -ygrowane ≥3 Dokumentowane zakażenie neutropenią,-frytka neutropeniczna (absolutna neutrofil <1,0 x 109 komórek/l i gorączka ≥38.5c lub a tracą temperaturę ≥38.0. Centijła (c) przez ponad 1 godzinę),-trombocytopenia stopnia 4 lub trombocytopenia stopnia 3 z krwawieniem,-thrombocytopenia o dowolnym stopniu, która wymaga transfuzji płytek krwi, nie do zniesławienia choroby leżącej u podstaw choroby leżącej u podstaw choroby leżącej u podstaw choroby. Toksyczności niehematologiczne:-Asparparaginian Transaminaza (AST) lub alanin-aminotransferaza (ALT)> 3-krotność górnego poziomu normalnego (ULN) i jednoczesna całkowitą bilirubinę> 2-krotną URN bez początkowych wyników cholestazy, ≥ stopnia 4 AST lub ALT odkąd dowolnego czasu.
Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 21 dni po rozpoczęciu leku próbnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w części 1 i części 2 w osoczu (CMAX) w cyklu 1
Ramy czasowe: Część 1 (p1): w ciągu 5 minut (min) przed, przy 1 godzinie (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w cyklu 1 w części 1 (monoterapia) i części 2 (terapia skojarzona) w osoczu (CMAX).
Część 1 (p1): w ciągu 5 minut (min) przed, przy 1 godzinie (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 836880 w Części 1 i Części 2 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504h) w cyklu 1
Ramy czasowe: Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Obszar w ramach czasu stężenia BI 836880 w części 1 (monoterapia) i w części 2 (terapia skojarzona) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504H).
Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w części 1 w osoczu (CMAX) w cyklu 2
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce w cyklu 2. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 3.
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w cyklu 2 w części 1 (monoterapia) w osoczu (CMAX).
W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce w cyklu 2. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 3.
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 836880 w części 1 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504H) w cyklu 2
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce w cyklu 2. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 3.
Zgłoszono obszar pod krzywą czasu stężenia BI 836880 w części 1 (monoterapia) w cyklu 2 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504H).
W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 48H, 168H, 336H po dawce w cyklu 2. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 3.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w części 1 i części 2 w osoczu (CMAX) w cyklu 4
Ramy czasowe: Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1 H, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 836880 w cyklu 4 w części 1 (monoterapia) i części 2 (terapia skojarzona) w osoczu (CMAX).
Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1 H, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 836880 w części1 i części 2 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504H) w cyklu 4
Ramy czasowe: Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1 H, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Obszar w ramach stężenia BI 836880 w części 1 (monoterapia) i w części 2 (terapia skojarzona) w cyklu 4 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504H) jest.
Część 1 (P1): W ciągu 5 minut (min) przed i o 1 godzinę (h), 1,5H, 2,5H, 4,5H, 7,5H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. Część 2 (P2): w ciągu 5 minut przed i po 1 H, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 4. P1, P2: w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimab (BI 754091) w części 2 w osoczu (CMAX) w cyklu 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie Ezabenlimab (BI 754091) w cyklu 1 w części 2 (terapia skojarzona) w osoczu (CMAX).
W ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Obszar pod krzywą czasu stężenia ezabenlimab (BI 754091) w części 2 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 504 godzin (AUC0-504H) w cyklu 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Obszar w ramach stężenia czasu ezabenlimab (BI 754091) w części 2 (terapia skojarzona) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504H).
W ciągu 5 minut przed i po 1h, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po dawce cyklu 1. Również w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 2.
Maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu (BI 754091) w Części 2 w osoczu (Cmax) w cyklu 4
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po 1 godzinie, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po podaniu w cyklu 4. Również, w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Podano maksymalne zmierzone stężenie ezabenlimabu (BI 754091) w cyklu 4 w części 2 (terapia skojarzona) w osoczu (Cmax).
W ciągu 5 minut przed i po 1 godzinie, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po podaniu w cyklu 4. Również, w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Obszar pod krzywą stężenia ezabenlimab (BI 754091) w części 2 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504H) w cyklu 4
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po 1 godzinie, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po podaniu w cyklu 4. Również, w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.
Obszar w ramach stężenia czasu ezabenlimab (BI 754091) w części 2 (terapia skojarzona) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin (AUC0-504H).
W ciągu 5 minut przed i po 1 godzinie, 2H15 min, 6H, 24H, 168H, 336H po podaniu w cyklu 4. Również, w ciągu 5 minut przed dawką cyklu 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1336-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj