- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972150
Um estudo para encontrar a melhor dose de BI 836880 isoladamente e em combinação com BI 754091 em pacientes japoneses com diferentes tipos de câncer avançado
Um estudo aberto, Fase I da monoterapia BI 836880 e terapia combinada de BI 836880 e BI 754091 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
O principal objetivo deste ensaio é:
Parte I
- Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) da monoterapia BI 836880 Parte II
- Para determinar MTD e/ou RP2D da terapia combinada de BI 836880 e BI 754091
Os objetivos secundários são:
Parte I
- Documentar a segurança e tolerabilidade e caracterizar a farmacocinética (PK) de BI 836880 como monoterapia Parte II
- Documentar a segurança e tolerabilidade e caracterizar a farmacocinética da terapia combinada de BI 836880 e BI 754091
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade legal (de acordo com a legislação local) na triagem. Sem limite superior.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados consistentemente e corretamente, começando com a visita de triagem e até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente. A exigência de contracepção não se aplica a mulheres sem potencial para engravidar e homens incapazes de gerar filhos, mas eles devem ter uma evidência disso na triagem.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis e/ou metastáticos (qualquer tipo). Lesão mensurável não obrigatória para participação neste estudo.
- Pacientes sem terapia de eficácia comprovada ou que não são passíveis de terapias padrão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- A recuperação de todos os eventos adversos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores para a linha de base ou Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1, exceto para alopecia (qualquer grau), neuropatia periférica sensorial, deve ser ≤ CTCAE grau 2 ou considerado não clinicamente significativo .
- Função adequada dos órgãos.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes ou risco de reação alérgica ou anafilática ao medicamento, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, paciente com história de reação anafilática ou doença autoimune não controlada por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), corticosteroides inalatórios ou o equivalente a ≤ 10 mg/dia de prednisona).
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os resultados dos testes obtidos em diagnósticos de rotina são aceitáveis se feitos dentro de 14 dias antes da data de consentimento informado.
Qualquer uma das seguintes evidências laboratoriais de infecção pelo vírus da hepatite.
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBs)
- Presença de anticorpo core da hepatite B (HBc) juntamente com o vírus da hepatite B (HBV) Ácido desoxirribonucléico (DNA)
- Presença de vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) Os resultados dos testes obtidos em diagnósticos de rotina são aceitáveis se realizados até 14 dias antes da data de consentimento informado.
- História de reações graves de hipersensibilidade conhecidas a outros mAbs.
- Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes do início do tratamento experimental.
- Doença concomitante grave, especialmente aquelas que afetam a conformidade com os requisitos do estudo ou que são consideradas relevantes para a avaliação dos desfechos do medicamento em estudo, como doenças neurológicas, psiquiátricas, infecciosas ou úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele) ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo.
- Lesões graves e/ou cirurgia ou fratura óssea dentro de 4 semanas após o início do tratamento, ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o período experimental.
- Pacientes com história pessoal ou familiar de prolongamento do QT e/ou síndrome do QT longo, ou QTcF prolongado (intervalo QT corrigido por Fridericia) na triagem (>470 ms).
- Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (i.e. hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva >NYHA [New York Heart Association] classe II).
A hipertensão não controlada é definida da seguinte forma: Pressão arterial em estado de repouso e relaxamento ≥140 mmHg, sistólica ou ≥90 mmHg diastólica (com ou sem medicação)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) <50% medida localmente por ecocardiografia
- História de evento hemorrágico ou tromboembólico grave nos últimos 12 meses (excluindo trombose de cateter venoso central e trombose venosa profunda periférica).
- Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose na opinião do investigador.
- Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (ou seja, sem evidência de doença progressiva (DP) por imagem por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base) e não há evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes
- Pacientes que necessitam de anticoagulação em dose completa (de acordo com as diretrizes locais). Nenhum antagonista da vitamina K e outros anticoagulantes são permitidos; Heparina de baixo peso molecular (HBPM) permitida apenas para prevenção, não para tratamento curativo.
- História (incluindo atual) de doença pulmonar intersticial ou pneumonite nos últimos 5 anos.
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
- Os pacientes não devem cumprir os requisitos do protocolo ou não devem concluir o estudo conforme programado. (por exemplo. abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
- Pacientes que foram previamente tratados neste estudo.
- Pacientes com neoplasias hematológicas.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: BI 836880 sozinho
Parte I seguida da Parte II
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Solução para infusão
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Experimental: Parte II: BI 836880 e BI 754091
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Solução para infusão
Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte I e II: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Parte I e II: Número de pacientes com Toxicidade Limitante de Dose (DLTs) no período de avaliação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte I: Cmax: concentração máxima medida de BI 836880 no plasma
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte I: AUC0-504h: área sob a curva concentração-tempo de BI 836880 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 504 horas
Prazo: Até 504 horas após o primeiro, segundo e quarto ciclo de infusão
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Até 504 horas após o primeiro, segundo e quarto ciclo de infusão
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Parte II: Cmax: concentração máxima medida de BI 836880 e BI 754091 no plasma
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte II: AUC0-504h: área sob a curva concentração-tempo de BI 836880 e BI 754091 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 504 horas
Prazo: Até 504 horas após o primeiro e o quarto ciclo de infusão
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Até 504 horas após o primeiro e o quarto ciclo de infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1336-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Boehringer IngelheimRecrutamentoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de pulmão | Câncer Gastrointestinal | Câncer de fígadoJapão
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Boehringer IngelheimAtivo, não recrutandoNeoplasias | Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenasEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, França, Hong Kong, Reino Unido, Alemanha, Austrália, Taiwan, Polônia, Federação Russa, Ucrânia
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Boehringer IngelheimRetiradoCarcinoma de Células Escamosas do Canal AnalRepublica da Coréia
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