- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972150
En studie for å finne den beste dosen av BI 836880 alene og i kombinasjon med BI 754091 hos japanske pasienter med forskjellige typer avansert kreft
En åpen etikett, fase I-studie av BI 836880 monoterapi og kombinasjonsterapi av BI 836880 og BI 754091 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster
Hovedmålet med denne prøven er:
Del I
- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BI 836880 monoterapi del II
- For å bestemme MTD og/eller RP2D for kombinasjonsterapien til BI 836880 og BI 754091
De sekundære målene er:
Del I
- For å dokumentere sikkerhet og tolerabilitet, og karakterisere farmakokinetikk (PK) av BI 836880 som monoterapi del II
- For å dokumentere sikkerheten og tolerabiliteten, og karakterisere PK av kombinasjonsterapien til BI 836880 og BI 754091
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myndig alder (i henhold til lokal lovgivning) ved screening. Ingen øvre grense.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, fra og med screeningbesøket og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Kravet om prevensjon gjelder ikke kvinner uten fruktbarhet og menn som ikke er i stand til å bli far til barn, men de må ha bevis på dette ved screening.
- Pasienter med en bekreftet diagnose av avanserte, uoperable og/eller metastatiske solide svulster (hvilken type som helst). Målbar lesjon er ikke obligatorisk for deltakelse i denne studien.
- Pasienter uten behandling med bevist effekt, eller som ikke er mottagelige for standardbehandlinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
- Gjenoppretting fra alle reversible bivirkninger av tidligere kreftbehandlinger til baseline eller vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad), sensorisk perifer nevropati, må være ≤ CTCAE grad 2 eller anses som ikke klinisk signifikant .
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvingsmedisinene eller deres hjelpestoffer eller risiko for allergisk eller anafylaktisk reaksjon på legemiddelproduktet i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. pasient med anafylaktisk reaksjon eller autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inhalerte kortikosteroider eller tilsvarende ≤10 mg/dag prednison).
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Testresultater oppnådd i rutinediagnostikk er akseptable hvis de utføres innen 14 dager før informert samtykkedato.
Noen av følgende laboratoriebevis på hepatittvirusinfeksjon.
- Positive resultater av hepatitt B overflate (HBs) antigen
- Tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff sammen med hepatittvirus B (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)
- Tilstedeværelse av hepatittvirus C (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) Testresultater oppnådd i rutinediagnostikk er akseptable dersom de gjøres innen 14 dager før informert samtykkedato.
- Anamnese med alvorlige kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose med prøvemedisin.
- Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringsperioder (den som er kortest) før oppstart av prøvebehandling.
- Alvorlig samtidig sykdom, spesielt de som påvirker samsvar med prøvekravene eller som anses som relevante for evalueringen av endepunktene til utprøvingsmedisinen, slik som nevrologiske, psykiatriske, infeksjonssykdommer eller aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av utprøving av legemidler, og etter etterforskerens vurdering ville det gjøre pasienten uegnet for å delta i forsøket.
- Større skader og/eller operasjon eller benbrudd innen 4 uker etter behandlingsstart, eller planlagte kirurgiske inngrep i prøveperioden.
- Pasienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlengelse og/eller langt QT-syndrom, eller forlenget QTcF (korrigert QT-intervall av Fridericia) ved screening (>470 ms).
- Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med infarkt i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt >NYHA [New York Heart Association] klasse II).
Ukontrollert hypertensjon er definert som følger: Blodtrykk i uthvilt og avslappet tilstand ≥140 mmHg, systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk (med eller uten medisiner)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % målt lokalt ved ekkokardiografi
- Anamnese med alvorlig hemorragisk eller tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene (unntatt sentral venetrombose og perifer dyp venetrombose).
- Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose etter utrederens oppfatning.
- Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (dvs. uten tegn på progressiv sykdom (PD) ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av prøvebehandling, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), og det er ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser
- Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon (i henhold til lokale retningslinjer). Ingen vitamin K-antagonist og annen antikoagulasjon tillatt; Heparin med lav molekylvekt (LMWH) tillatt kun for forebygging, ikke for kurativ behandling.
- Anamnese (inkludert nåværende) med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller forventes ikke å fullføre studien som planlagt. (f.eks. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker).
- Pasienter som tidligere ble behandlet i denne studien.
- Pasienter med hematologiske maligniteter.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del I: BI 836880 alene
Del I etterfulgt av del II
|
Infusjonsoppløsning
|
Eksperimentell: Del II: BI 836880 og BI 754091
|
Infusjonsvæske
Infusjonsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del I og II: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Del I og II: Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) i evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del I: Cmax: maksimal målt konsentrasjon av BI 836880 i plasma
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Del I: AUC0-504h: areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 836880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer
Tidsramme: Inntil 504 timer etter første, andre og fjerde infusjonssyklus
|
Inntil 504 timer etter første, andre og fjerde infusjonssyklus
|
Del II: Cmax: maksimal målt konsentrasjon av BI 836880 og BI 754091 i plasma
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Del II: AUC0-504h: areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 836880 og BI 754091 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 504 timer
Tidsramme: Inntil 504 timer etter første og fjerde infusjonssyklus
|
Inntil 504 timer etter første og fjerde infusjonssyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1336-0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på BI 754091
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Spania, Storbritannia, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimAvsluttetNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForente stater
-
Boehringer IngelheimRekrutteringSolide svulsterSpania, Japan, Storbritannia, Forente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmerSpania, Forente stater, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmerForente stater, Canada, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Mage-tarmkreft | LeverkreftJapan
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftForente stater, Spania, Korea, Republikken, Frankrike, Hong Kong, Storbritannia, Tyskland, Australia, Taiwan, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketAnalkanal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimFullført