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ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるTQ-B3101の安全性と有効性に関する研究

2019年8月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるTQ-B3101の有効性と安全性に関する第II相、非盲検、単群試験

ROS1陽性遺伝子変異が確認された進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に投与された経口TQ-B3101の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • まだ募集していません
        • Linyi Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Hongming Pan, Doctor
          • 電話番号：057186006926
          • メール：shonco@sina.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18歳以上。 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である；平均余命が 3 か月以上。

3.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 4.組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC。

5.スクリーニング期間中の被験者は、ROS1陽性の報告書を提出するか、登録前の診断/投稿時に得られた腫瘍組織標本を中央検査室に送ってROS1陽性を確認する必要があります。

6. 化学療法レジメンを 2 回以上受けていない。 7.RECIST 1.1に基づく初回投与前28日以内に、脳病変以外の測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある。

8.主要臓器の機能は正常で、以下の基準を満たしている。

  1. 定期血液検査（14日以内輸血・血液製剤不使用）：ヘモグロビン（Hb）≧90g/L；絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L； 血小板（PLT）≧100×109/L。
  2. 血液生化学検査：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×正常上限値（ULN）（肝浸潤時はALT、AST≦5×正常上限値（ULN））；総ビリルビン(TBIL)≤1.5×アッパー 正常限界 (ULN)；血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN);または計算されたクレアチニンクリアランスが50ml /分以上（Cockcroft-Gault式に従って計算）;

  3. 心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）≧50％。

    9.女性は次の条件のいずれかを満たす必要があります:外科的不妊手術を受けている;少なくとも1年閉経している;生殖能力があり、次の条件を満たす必要がある;血清妊娠検査の結果が陰性であった; -研究期間全体から最終投与後6か月まで、承認された避妊方法を採用することに同意した（例：経口避妊、注射避妊または埋め込み、バリア効果避妊方法、殺精子剤およびコンドーム、または子宮内避妊器具）.男性は満たす必要があります-次の条件のいずれか：外科的滅菌を行っている;承認された避妊方法を使用する必要があります 研究期間中および最後の投与から6か月後。

    除外基準:

    1. -既知の内皮増殖因子受容体（EGFR）陽性変異があります。
    2. -クリゾチニブ、抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1またはその他のROS1阻害剤による以前の治療。
    3. 飲み込めない、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える複数の要因があります。
    4. -無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療しました。ただし、子宮頸部の治癒した上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍は例外です。
    5. -高血圧クリーゼ、高血圧性脳症の病歴があります;または制御されていない高血圧。
    6. -臨床的に重要な、制御されていない心脳血管疾患があります。
    7. 治療の2週間前に大手術と抗腫瘍治療を受け、4週間以内に他の薬物臨床試験に参加しました.
    8. -既知の中枢神経系転移および/または脊髄圧迫、癌性髄膜炎、および軟膜疾患があります。
    9. -スクリーニング期間中に、HCV陽性、HIV陽性、活動性梅毒陽性、またはHBsAg陽性、HBV DNA力価> 500コピー/ ml、および安定時間が対症療法後14日未満であることが確認されている、または幹細胞および臓器移植の歴史があります。
    10. 禁欲できない向精神薬乱用または精神障害の病歴がある。
    11. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg を絶食状態で 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与。
薬：TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg を絶食状態で 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約20ヶ月まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
約20ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
約24ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：約20ヶ月まで
DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
約20ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約20ヶ月まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
約20ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約20ヶ月まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約20ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ-B3101-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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